Абіратероне Олаінфарм

Укладена інструкція для пацієнта

Абіратерон Олайнфарм, 500 мг, покриті таблетки

октан абіратерону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Олайнфарм і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Олайнфарм
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Олайнфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Олайнфарм і для чого він використовується

Препарат Абіратерон Олайнфарм містить октан абіратерону. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат Абіратерон Олайнфарм гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Олайнфарм застосовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної кількості рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм

• якщо пацієнт має алергію на октан абіратерону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Олайнфарм застосовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовується для лікування раку передміхурової залози). Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Абіратерон Олайнфарм обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушень серцевого ритму);

рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушень серцевого ритму);

• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшився за короткий час;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові. Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих захворювань. Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті. Можуть виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах. Препарат Абіратерон Олайнфарм не можна застосовувати в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Олайнфарм і преднізоном або преднізолоном, слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Олайнфарм може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків. Якщо препарат Абіратерон Олайнфарм випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Інші препарати і препарат Абіратерон Олайнфарм

Перед прийняттям будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Олайнфарм може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, заспокійливі, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Олайнфарм. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Олайнфарм.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (препарат для лікування болю і залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовуються для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Препарат Абіратерон Олайнфарм з їжею

Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм»).
Прийняття препарату Абіратерон Олайнфарм з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Олайнфарм не слід застосовувати у жінок. Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та працювати з машинами.

Препарат Абіратерон Олайнфарм містить лактозу і натрій

Препарат Абіратерон Олайнфарм містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у дозі, що міститься у двох таблетках по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Застосування препарату

• Слід приймати всередину.
• Препарату Абіратерон Олайнфарм не слід приймати разом з їжею.

Препарат Абіратерон Олайнфарм слід приймати не менше однієї години до або дві години після їжі (див. пункт 2, «Застосування препарату Абіратерон Олайнфарм з їжею»).

• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваєючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Олайнфарм слід приймати разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон Олайнфарм.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар провідник повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.

Лікар провідник може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Олайнфарм і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Олайнфарм

Якщо пацієнт застосував більше препарату, ніж слід, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон Олайнфарм

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Олайнфарм, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Олайнфарм, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Прервання застосування препарату Абіратерон Олайнфарм

Не слід припиняти приймати препарат Абіратерон Олайнфарм або преднізон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування препарату Абіратерон Олайнфарм і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші спостережувані побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп;
• низький рівень калію в крові;
• збільшення значення параметрів функціональних тестів печінки;
• високе артеріальне тисняча;
• інфекції сечових шляхів;
• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові;
• біль у грудній клітці;
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь);
• серцева недостатність;
• швидкий серцевий ритм;
• важка інфекція - сепсис;
• переломи кісток;
• нудота;
• кров у сечі;
• висипка.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу);
• порушення серцевого ритму (аритмія);
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легень (також називається алергійним пневмонитом)
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда;
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або сверблячої висипки.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Олайнфарм у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Олайнфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Олайнфарм

• Активною речовиною препарату є октан абіратерону. Кожна покрита таблетка містить 500 мг октану абіратерону.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, гіпромелоза типу 2910, колоїдна безводна діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Препарат Абіратерон Олайнфарм містить лактозу і натрій»). Покриття таблетки: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), кополімер метилакрилату та полі(вінілового) спирту, тальк, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Абіратерон Олайнфарм і що містить упаковка

• Препарат Абіратерон Олайнфарм, покриті таблетки, 500 мг є фіолетовими, овальними, двосторонньо-випуклими покритими таблетками з гравіруванням «500» на одній стороні та гладкими на другій стороні.
• Таблетки розміщені в блистерній упаковці в паперовій коробці по 56 або 60 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

AS Olainfarm,
Rupnicu iela 5,
LV-2114, Olaine,
Латвія
Електронна пошта: olainfarm.poland.pv@insuvia.com

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Мюнстер,
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Абіратерон АЕТ
Чехія
Абіратерон Олайнфарм
Естонія
Абіратерон Олайнфарм
Франція
Абіратерон АЕТ 500 мг покриті таблетки
Італія
Абіратерон Олайнфарм
Латвія
Абіратерон Олайнфарм 500 мг покриті таблетки
Литва
Абіратерон Олайнфарм 500 мг плівкові таблетки
Польща
Абіратерон Олайнфарм
Словаччина
Абіратерон Олайнфарм 500 мг плівкові таблетки
Іспанія
Абіратерон Олайнфарм 500 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: