Абіратероне Олаінфарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Олайнфарм, 250 мг, таблетки

абіратерону оцтат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Олайнфарм і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Олайнфарм
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Олайнфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Олайнфарм і для чого він призначений

Препарат Абіратерон Олайнфарм містить абіратерону оцтат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат Абіратерон Олайнфарм гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Олайнфарм застосовується на ранній стадії хвороби, що реагує на гормональну терапію, він вводиться разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар призначить також застосування іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це має на меті зниження ймовірності виникнення гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм

• якщо пацієнт має алергію на абіратерону оцтат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Олайнфарм застосовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має важке пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовуваним для лікування раку передміхурової залози). Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Абіратерон Олайнфарм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму);

рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму);

• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих захворювань. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті. Можуть виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах. Препарат Абіратерон Олайнфарм не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт має намір приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Олайнфарм і преднізоном або преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223. У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Олайнфарм може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування цього препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків. Якщо препарат Абіратерон Олайнфарм випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Інші препарати і препарат Абіратерон Олайнфарм

Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон Олайнфарм може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, заспокійливі, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Олайнфарм. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Олайнфарм.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можливі збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (препарат для лікування болю і залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Препарат Абіратерон Олайнфарм з їжею

Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм»).
Прийом препарату Абіратерон Олайнфарм з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Олайнфарм не слід застосовувати у жінок. Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, якщо їм необхідно торкатися або обмінюватися препаратом Абіратерон Олайнфарм 250 мг таблетки.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Олайнфарм містить лактозу і натрій

Препарат Абіратерон Олайнфарм містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить 23,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у дозі, що міститься в чотирьох таблетках по 250 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Абіратерон Олайнфарм

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Застосування препарату

• Необхідно приймати перорально.
• Препарату Абіратерон Олайнфарм не слід приймати разом з їжею.

Препарат Абіратерон Олайнфарм слід приймати не менше однієї години до або дві години після їжі (див. пункт 2, «Застосування препарату Абіратерон Олайнфарм з їжею»).

• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Олайнфарм приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон Олайнфарм.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Олайнфарм і преднізон або преднізолон.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон Олайнфарм

Якщо пацієнт застосував більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон Олайнфарм

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Олайнфарм, преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Олайнфарм, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Абіратерон Олайнфарм

Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Олайнфарм або преднізону чи преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Олайнфарм і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші спостережувані побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп,
• низький рівень калію в крові,
• збільшення значення параметрів функціональних тестів печінки,
• високе артеріальне тисняча,
• інфекції сечових шляхів,
• діарея.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів в крові,
• біль у грудній клітці,
• порушення серцевого ритму (мережіння передсердь),
• серцева недостатність,
• швидкий серцевий ритм,
• важка інфекція - сепсис,
• переломи кісток,
• нудота,
• кров у сечі,
• висипка.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу),
• порушення серцевого ритму (аритмія),
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легень (також зване алергійним запаленням легеневих пухирців)
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• інфаркт міокарда,
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, що призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або сверблячої висипки.

Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Олайнфарм у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-52; факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Олайнфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Олайнфарм

• Активним компонентом препарату є абіратерону оцтат. Кожна таблетка містить 250 мг абіратерону оцтату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, гіпромелоза тип 2910, колоїдний діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Препарат Абіратерон Олайнфарм містить лактозу і натрій»).

Як виглядає препарат Абіратерон Олайнфарм і що містить упаковка

• Препарат Абіратерон Олайнфарм, таблетки, 250 мг білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з гравіруванням «250» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
• Таблетки розміщені в пляшці з HDPE об'ємом 100 мл, з поліпропіленовою кришкою, що захищає від дітей, та інтегрованим засобом для поглинання вологи. Кожна пляшка містить 120 таблеток. Кожна тетрова пачка містить одну пляшку.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

AS Olainfarm,
Rupnicu iela 5,
LV-2114, Olaine,
Латвія
E-mail: olainfarm.poland.pv@insuvia.com

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Мюнстер,
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Абіратерон АЕТ
Чехія
Абіратерон Олайнфарм
Естонія
Абіратерон Олайнфарм
Франція
Абіратерон АЕТ 250 мг компрес
Італія
Абіратерон Олайнфарм
Латвія
Абіратерон Олайнфарм 250 мг таблетки
Литва
Абіратерон Олайнфарм 250 мг таблетки
Польща
Абіратерон Олайнфарм
Словаччина
Абіратерон Олайнфарм 250 мг таблетки
Іспанія
Абіратерон Олайнфарм 250 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: