Абіратероне Аріті

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Аріті, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Аріті та для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Абіратерон Аріті
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон Аріті
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Аріті
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Аріті та для чого він призначений

Абіратерон Аріті - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з поширенням на інші частини тіла. Абіратерон Аріті гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Аріті застосовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Абіратерон Аріті

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Аріті:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Аріті застосовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовуваним для лікування раку передміхурової залози).

Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшився за короткий час;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікарю, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Повідомте лікарю, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра печінкова недостатність, яка може привести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Аріті не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон Аріті та преднізоном/преднізолоном, слід чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон Аріті може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Аріті випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Абіратерон Аріті та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Аріті може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Аріті. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Аріті.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Застосування препарату Абіратерон Аріті з їжею

• Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Аріті»).
• Прийом препарату Абіратерон Аріті з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Абіратерон Аріті не застосовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли діють з препаратом Абіратерон Аріті.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів та роботу з механізмами.

Препарат Абіратерон Аріті містить лактозу

Абіратерон Аріті містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Абіратерон Аріті містить натрій

Абіратерон Аріті 500 мг покриті таблетки містять 11,76 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Абіратерон Аріті

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Застосування препарату

• Цей препарат слід приймати перорально.
• Препарату Абіратерон Аріті не слід приймати разом з їжею.
• Слід приймати препарат Абіратерон Аріті не менше ніж за одну годину до їжі або не менше ніж за дві години після їжі(див. пункт 2, «Застосування препарату Абіратерон Аріті з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Аріті приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон Аріті.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.
Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Аріті та преднізон або преднізолон.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон Аріті

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон Аріті

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Аріті, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Аріті, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Преривання застосування препарату Абіратерон Аріті

Не слід припиняти приймати препарат Абіратерон Аріті або преднізон/преднізолон без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити приймати препарат Абіратерон Аріті та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені значення параметрів функції печінки, високе артеріальне тисняча, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Подразнення легень (також називається алергійним пневмонитом).
Гостра печінкова недостатність.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжна висипка.
Може виникнути втата мінеральної щільності кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Аріті у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 505 401
Факс: (044) 234-35-56
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Аріті

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки EXP.
• Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Аріті

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк (див. пункт 2, «Препарат Абіратерон Аріті містить лактозу та натрій»).

Як виглядає препарат Абіратерон Аріті та що містить упаковка

Препарат Абіратерон Аріті 500 мг випускається у вигляді білих або білуватих, овальних, двогнутих покритих таблеток (довжина 21 мм), з гравіруванням «500» на одній стороні.
Препарат Абіратерон Аріті 500 мг випускається у блистерах, які містять 56, 60, 120 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греція

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до особи, відповідальній за лікарський засіб:
ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції: