Абіратероне Мсн

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Абіратерон МСН, 250 мг, покриті таблетки

Абіратерон МСН, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Абіратерон МСН і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон МСН
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон МСН
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон МСН
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон МСН і для чого він застосовується

Препарат Абіратерон МСН містить абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат Абіратерон МСН гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон МСН застосовується на ранній стадії хвороби, що реагує на гормональну терапію, він вводиться разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар також призначить застосування іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це має на меті зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії крові, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (застою рідин) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон МСН

Коли не застосовувати препарат Абіратерон МСН

• -якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на абіратерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• -у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон МСН застосовується виключно у чоловіків.
• -якщо пацієнт має важке пошкодження печінки.
• -у поєднанні з препаратом Ra-223 (застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму)
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо пацієнт має задишку
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном
• можливість виникнення небажаних дій, пов'язаних з кістками
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові

Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для цих станів.
Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра печінкова недостатність, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль м'язів.
Препарат Абіратерон МСН не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт має намір приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон МСН і преднізоном/преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж розпочне лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон МСН може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон МСН випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абіратерон МСН та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон МСН може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві засоби, заспокійливі, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик звичайний) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон МСН. Це може призвести до небажаних дій або неправильної дії препарату Абіратерон МСН.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає препарати:

• застосовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол)
• можливі для збільшення ризику порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (засіб для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовувані

у важких психічних розладах)].
Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Препарат Абіратерон МСН з їжею

• Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон МСН»).
• Прийом препарату Абіратерон МСН з їжею може призвести до небажаних дій.

Препарату Абіратерон МСН не застосовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• -Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні застосовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон МСН.
• -Якщо пацієнт вступає в статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив разом з іншою ефективною методою контрацепції.
• -Якщо пацієнт вступає в статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керування транспортними засобами, використання інструментів та обслуговування машин.

Препарат Абіратерон МСН містить лактозу та натрій

• Препарат Абіратерон МСН містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Цей препарат містить 27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у добовій дозі 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг). Це відповідає 1,35% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Абіратерон МСН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) приймаються один раз на добу.

• -Препарат слід приймати перорально.
• -Препарату Абіратерон МСН не слід приймати разом з їжею.Прийом препарату Абіратерон МСН з їжею може призвести до того, що більше препарату буде всмоктано організмом, ніж це необхідно, що може призвести до небажаних дій.
• -Таблетки препарату Абіратерон МСН слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон МСН слід приймати не менше двох годин після їжі та не слід споживати їжу протягом не менше однієї години після прийому препарату Абіратерон МСН (див. пункт 2, «Застосування препарату Абіратерон МСН з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблеток не слід розчавлювати.
• Препарат Абіратерон МСН приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон МСН.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.
Лікар може призначити також інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон МСН і преднізон або преднізолон.

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен прийняти, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон МСН або преднізон, або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон МСН або преднізон, або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, необхідно негайно зв'язатися з лікарем.

Не слід припиняти застосування препарату Абіратерон МСН або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

• Ослаблення сили м'язів, тремор м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тиснячення, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), неправильний серцевий ритм (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль м'язів.
Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):
Подразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців).
Печінкова недостатність (також відома як гостра печінкова недостатність).
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
Серцевий напад, зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячою висипкою.
У чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози, може виникнути втата маси кісток. Препарат Абіратерон МСН у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату маси кісток.

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Про небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон МСН

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон МСН

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна покрита таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату, що відповідає 223 мг абіратерону.
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату, що відповідає 446 мг абіратерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е 468), гіпромелоза 2910, 3 мПа·с (Е 464), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарин магнію (Е 470b), полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки для дози 250 мг, чорний оксид заліза (Е 172) - тільки для дози 500 мг (див. пункт 2, «Препарат Абіратерон МСН містить лактозу та натрій»)

[250 мг]: Таблетки препарату Абіратерон МСН - овальні, покриті таблетки світло-коричневого кольору, довжиною близько 16 мм та шириною близько 9 мм з гравіруванням «MA» з одного боку та «21» - з іншого боку.
[500 мг]: Таблетки препарату Абіратерон МСН - овальні, покриті таблетки фіолетового кольору, довжиною близько 20 мм та шириною 10 мм з гравіруванням «MA» з одного боку та «22» - з іншого боку.
Величини пакувань:
250 мг:
Блістери, що містять 120 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Блістери однодозові перфоровані, що містять 120 × 1 покриту таблетку, в паперовій коробці.
500 мг:
Блістери, що містять 60 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Блістери однодозові перфоровані, що містять 56 × 1, 60 × 1, 112 × 1 покриту таблетку, в паперовій коробці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
телефон: (+48) 699 711 147

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Абіратерон МСН 250 мг покриті таблетки
Абіратерон МСН 250 мг покриті таблетки

Абіратерон МСН 250 мг філмкові таблетки
Абіратерон МСН 500 мг філмкові таблетки

Абіратерон МСН

Абіратерон МСН 250 мг фільмтаблетка
Абіратерон МСН 500 мг фільмтаблетка

Абіратерон МСН 250 мг фільмомі обкладені таблетки
Абіратерон МСН 500 мг фільмомі обкладені таблетки

Абіратерон МСН

Абіратерон МСН 250 мг компресовані таблетки
Абіратерон МСН 500 мг компресовані таблетки

Абіратерон МСН 250 мг фільмові обкладені таблетки
Абіратерон МСН 500 мг фільмові обкладені таблетки

Абіратерон МСН