Абіратерон Сун

1. Що таке препарат Абіратерон САН і для чого він використовується

Абіратерон САН - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон САН гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози (простати).
Коли препарат Абіратерон САН використовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час використання цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної кількості рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Абіратерон САН

Коли не використовувати препарат Абіратерон САН:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон САН використовується лише у чоловіків.
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки.
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму)
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо пацієнт має задишку
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого періоду
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо пацієнт приймав раніше кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• необхідність приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікарю, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для цих захворювань.
Повідомте лікарю, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон САН не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абіратерон САН і преднізоном/преднізолоном, потрібно чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон САН може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час використання цього препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не використовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон САН випадково прийнятий дитиною або підлітком, потрібно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абіратерон САН та інші ліки

Перш ніж використовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон САН може посилювати дію багатьох ліків, включаючи серцеві ліки, седативні ліки, деякі антидіабетичні ліки, ліки, що містять зiele dziurawca звичайного, та інші. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон САН. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон САН.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає ліки:
DE/H/6983/001/IA/002

• використовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (лік проти болю і залежності), моксифлоксацин (антібіотик), ліки проти психозів (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Повідомте лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених ліків.

Використання препарату Абіратерон САН з їжею

• Препарату не можна використовувати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон САН»).
• Використання препарату Абіратерон САН з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон САН не використовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, потрібно використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, потрібно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Абіратерон САН містить лактозу та натрій

Абіратерон САН містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 22 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у дозі, яка складається з двох таблеток. Це відповідає 1,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Абіратерон САН

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Використання препарату

• Препарат потрібно приймати перорально.
• Препарату Абіратерон САН не можна приймати разом з їжею. Використання препарату Абіратерон САН з їжею може призвести до поглинання організмом більшої кількості препарату, ніж потрібно, і призвести до побічних ефектів
• Одну дозу таблеток потрібно приймати один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон САН потрібно приймати не менше однієї години до або не менше двох годин після їжі (див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон САН з їжею»).
• Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваєючи водою.
• Не потрібно розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон САН приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Препарат потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
• Препарат потрібно приймати щоденно під час використання препарату Абіратерон САН.

DE/H/6983/001/IA/002

• Кількість використовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не потрібно переривати прийняття преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар також може призначити інші ліки пацієнту, який приймає препарат Абіратерон САН і преднізон або преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон САН

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж потрібно, потрібно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск використання препарату Абіратерон САН

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон САН, преднізон або преднізолон, потрібно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон САН, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого за один день, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Переривання використання препарату Абіратерон САН

Не потрібно переривати прийняття препарату Абіратерон САН або преднізону без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно перервати використання препарату Абіратерон САН і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• слабкість м'язів
• тремор (дрігання) м'язів
• серцебиття (пальпітації) Можуть бути симптомами низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряк ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені результати тестів функції печінки
• високе артеріальне тисняча
• інфекції сечовидільної системи
• діарея.

Часто(могуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень ліпідів (жирів) в крові
• біль у грудній клітці
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність
• швидкий серцевий ритм
• важка інфекція, сепсис
• переломи кісток
• нудота
• кров у сечі
• висипка.

DE/H/6983/001/IA/002
Не дуже часто(могуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
• порушення серцевого ритму (аритмія)
• слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.

Рідко(могуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• подразнення легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців)
• гостра недостатність печінки.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряку обличчя, губ, язика або горла, або свербіжої висипки.

Може виникнути втата мінеральної щільності кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон САН у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
Тел.: (044) 279-65-42
Факс: (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон САН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не потрібно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Абіратерон САН

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Препарат Абіратерон САН містить лактозу та натрій»). Покриття: чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (E 171).

DE/H/6983/001/IA/002

Як виглядає препарат Абіратерон САН та що містить упаковка

Овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки фіолетового кольору (довжина близько 20,03 мм та ширина 10,02 мм), з гравіруванням «S500» з одного боку.
Препарат Абіратерон САН доступний в блистерних упаковках.
Розміри упаковок: пачка з 56, 60 або 120 покритими таблетками та блистери однодозові в упаковках, що містять 56 x 1, 60 x 1 та 120 x 1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
Страда Фабрічій Нр. 124
400632 Клуж-Напока
Клуж
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина
Абіратерон САН 500 мг покриті таблетки
Франція
Абіратерон САН 500 мг, покриті таблетки
Італія
Абіратерон САН
Румунія
Абіратерон САН 500 мг покриті таблетки
Іспанія
Абіратерон САН 500 мг покриті таблетки з оболонкою

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Кубіцького, 11
02-954 Варшава
Польща
Тел. +48 22 642 07 75
Дата останньої актуалізації інструкції: 18.11.2022 р.