АБІРАТЕРОН АККОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Аккорд 500 мг покриті таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Аккорд
3. Як приймати Абіратерон Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Аккорд і для чого він використовується

Абіратерон Аккорд містить препарат під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла.

Абіратерон Аккорд зупиняє виробництво тестостерону в організмі; це може сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли Абіратерон Аккорд призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування з приводу позбавлення андрогенів).

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Аккорд

Не приймайте Абіратерон Аккорд

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон Аккорд повинен використовуватися тільки у чоловіків.

• якщо у вас є серйозна хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні проблеми
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряки на ногах, лодыжках або ногах
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• про необхідність приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• про можливі побічні ефекти на кістках
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві або судинні розлади, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для цих розладів.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи в очах, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки це можуть бути ознаки печінкових проблем. Рідко, може виникнути печінкова недостатність (так звана гостра печінкова недостатність), яка може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон Аккорд не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику кісткових переломів або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Аккорд та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Аналіз крові

Цей препарат може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде регулярно проводити аналіз крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково прийме Абіратерон Аккорд, він повинен негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікаря.

Інші препарати та Абіратерон Аккорд

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки Абіратерон Аккорд може збільшити ефекти деяких препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні засоби, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі трав'яних засобів (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити ефекти Абіратерона Аккорд. Це може призвести до побічних ефектів або зробити Абіратерон Аккорд менш ефективним.

Лікування з приводу позбавлення андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• або препарати, які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування серйозних психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів.

Абіратерон Аккорд з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом Абіратерона Аккорд з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон Аккорд не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними, повинні використовувати рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей препарат.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Аккорд містить лактозу та натрій

• Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Цей препарат також містить 24 мг натрію (основну складову кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток. Це становить 1,04% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як приймати Абіратерон Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату следует здійснювати перорально.
• Не приймайте Абіратерон Аккорд з їжею.
• Прийом Абіратерона Аккорд повинен здійснюватися не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після приймання будь-якої їжі (див. розділ 2, «Абіратерон Аккорд з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не ділите таблетки.
• Абіратерон Аккорд приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід здійснювати згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час приймання Абіратерона Аккорд.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час приймання Абіратерона Аккорд та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Аккорд або преднізон/преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Аккорд

Не припиняйте приймати Абіратерон Аккорд або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Аккорд і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Затримка рідини в ногах або ногах, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, урологічні інфекції, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, серйозні інфекції, кісткові переломи, диспепсія, кров у сечі, висип на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та сіллю), нерегулярне серцебиття (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

Підразнення легенів (так звана алергічна альвеоліт).

Печінкова недостатність (так звана гостра печінкова недостатність).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та серйозні алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряками обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипкою.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Абіратерон Аккорд у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерона Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці, в паперовому пакеті та на блистерній упаковці, після «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Аккорд

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 500 мг абіратерона ацетату.

Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій лаурил сульфат, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Покриття таблеток містить алкоголь полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерона Аккорд мають овальну форму, покриті оболонкою, фіолетового кольору, довжина близько 19 мм х ширина 11 мм, з гравіюванням «A 7 TN» на одній стороні та «500» на іншій.
• Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінієвої фольги по 56 x 1 і/або 60 x 1 таблеток у паперовому пакеті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а плана,

Барселона, 08039

Іспанія

Виробники

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Будапешт,

1045, Угорщина

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона-Франка, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яниці,

Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.