Abiraterona accord 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Абиратерон Accord 500 мг покрытые пленочной оболочкой EFG таблетки

гидрохлорид абиратерона

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Abiraterona Accord и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Abiraterona Accord

3.Как принимать Abiraterona Accord

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Abiraterona Accord

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абиратерона Accord содержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела.

Абиратерона Accord заставляет организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерона Accord назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, она используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дефицита адреногенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам также другой препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Abiraterona Accord

-если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

• если вы женщина, особенно если вы беременны. Abiraterona Accord следует использовать только у мужчин.

-если у вас серьезная болезнь печени.

-в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

-если у вас проблемы с печенью

-если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)

-если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами

-если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм

-если у вас проблемы с дыханием

-если вы быстро набрали вес

-если у вас отеки в ногах, коленях или ногах

-если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол для лечения рака предстательной железы

-о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной

-о возможных побочных эффектах в ваших костях

-если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите своему врачу, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Сообщите своему врачу, если у вас желтые кожа или глаза, темная моча, или сильные тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечной боли.

Abiraterona Accord не следует принимать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Abiraterona Accord и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Этот препарат может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял Abiraterona Accord, следует немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Abiraterona Accord

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку Abiraterona Accord может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сан-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие Abiraterona Accord. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Abiraterona Accord не будет работать так, как должно.

Лечение гипоандрогения может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите своему врачу, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

-используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);

-которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом (например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов (используемых для серьезных психических заболеваний)).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете один из вышеуказанных препаратов.

Abiraterona Accord с едой

-Этот препарат не следует принимать с едой (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).

-Принятие Abiraterona Accord с едой может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Abiraterona Accord не рекомендуется для женщин.

-Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.

-Беременные женщины или те, которые могут быть беременны, должны использовать перчатки, если им необходимо прикоснуться или манипулировать этим препаратом.

-Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

-Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятно, этот препарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины.

Abiraterona Accord содержит лактозу и сод

-Этот препарат содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

-Этот препарат также содержит 24 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе из двух таблеток. Это соответствует 1,04 % суточной максимальной потребности соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

-Принимайте этот препарат перорально.

-Не принимайте Абиратерон Accord вместе с едой.

-Принимайте Абиратерон Accord в течение не менее часа до или не менее двух часов после приема любой пищи (см. раздел 2, «Абиратерон Accord с пищей»).

-Принимайте целые таблетки с водой.

-Не разрывайте таблетки.

-Абиратерон Accord назначается вместе с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно так же, как указано вашим врачом.

-Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока принимаете Абиратерон Accord.

-В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если не скажет вам об этом ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, которые вы будете принимать вместе с Абиратерон Accord и преднизоной или преднизолоном.

СЕсли вы принимаете больше Абиратерона Accord, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Абиратерон Accord

-Если вы забыли принять Абиратерон Accord или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

-Если вы забыли принять Абиратерон Accord или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Абиратероном Accord

Не прекращайте принимать Абиратерон Accord или преднизон или преднизолон, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Abiraterona Accord и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

-Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации).

Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Повышение уровня жиров в крови, боль в груди, неритмичное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Низкие частоты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

Заболевания надпочечников (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмия), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака предстательной железы. Abiraterona Accord в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

-Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

-Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке, в картонной упаковке и в блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

-Не требует специальных условий хранения.

-Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Accord

-Активное вещество — абиратероновая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратероновой кислоты.

Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), гипромелоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат (E572) (см. раздел 2, «Abiraterona Accord содержит лактозу и натрий»).

Фильеобразная оболочка содержит поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553 b), красный железный оксид (E 172), черный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

-Таблетки Abiraterona Accord имеют овальную форму, покрыты пленкой, имеют темно-фиолетовый цвет, длиной примерно 19 мм x 11 мм), с надпечаткой «A 7 TN» на одной стороне и «500» на другой.

-Таблетки представлены в перфорированных блистерах из ПВХ/ПВдС-алюминия 56 x 1 и/или 60 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в картонном коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6aЭтаж,

Барселона, 08039

Испания

Ответственные за производство

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Венгрия

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Испания

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице,

Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.