Абіратероне Мсн

Укладена інструкція: інформація для користувача

Абіратерон МСН, 250 мг, покриті таблетки

Абіратерон МСН, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Абіратерон МСН і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон МСН
• 3. Як застосовувати препарат Абіратерон МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон МСН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон МСН і для чого його використовують

Препарат Абіратерон МСН містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Препарат Абіратерон МСН гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон МСН застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії крові, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідин) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон МСН

Коли не застосовувати препарат Абіратерон МСН

• -якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон МСН застосовується лише у чоловіків.
• -якщо пацієнт має важку печінкову недостатність.
• -у поєднанні з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього препарату, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму)
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо пацієнт має задихання
• якщо маса тіла пацієнта збільшився за короткий період часу
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• необхідність приймання цього препарату з преднізоном або преднізолоном
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, важкі нудоти або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра печінкова недостатність, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон МСН не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт має намір приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон МСН та преднізоном/преднізолоном, необхідно чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон МСН може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не застосовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон МСН випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю на приймальному відділенні.

Препарат Абіратерон МСН та інші препарати

Перш ніж прийняти будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абіратерон МСН може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик звичайний) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон МСН. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон МСН.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол)
• які можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (протиболовий препарат і застосовується для лікування залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (які застосовуються

у важких психічних розладах)].
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Препарат Абіратерон МСН з їжею

• Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон МСН»).
• Прийом препарату Абіратерон МСН з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Абіратерон МСН не застосовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• -Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні застосовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон МСН.
• -Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив разом з іншою ефективною методою контрацепції.
• -Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів та обслуговування машин.

Препарат Абіратерон МСН містить лактозу та натрій

• Препарат Абіратерон МСН містить лактозу. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Цей препарат містить 27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у добовій дозі 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг). Це відповідає 1,35% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Абіратерон МСН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) приймаються один раз на добу.

Застосування препарату

• -Препарат слід приймати перорально.
• -Препарату Абіратерон МСН не можна приймати разом з їжею.Прийом препарату Абіратерон МСН з їжею може призвести до того, що більше препарату буде всмоктано організмом, ніж це необхідно, що може призвести до побічних ефектів.
• -Таблетки препарату Абіратерон МСН слід приймати як єдину дозу один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абіратерон МСН слід приймати не менше двох годин після їжі та не слід споживати їжу протягом не менше однієї години після прийому препарату Абіратерон МСН (див. пункт 2, «Застосування препарату Абіратерон МСН з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілком, запиваємо водою.
• Таблеток не слід розчавлювати.
• Препарат Абіратерон МСН приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування препарату Абіратерон МСН.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.
Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон МСН та преднізон або преднізолон.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абіратерон МСН

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен прийняти, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Пропуск застосування препарату Абіратерон МСН

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон МСН або преднізон, або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон МСН або преднізон, або преднізолон протягом терміну більше одного дня, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Абіратерон МСН

Не слід припиняти застосування препарату Абіратерон МСН або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити приймати препарат Абіратерон МСН і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з таких симптомів:

• Ослаблення сили м'язів, тремор м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тиснячення, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), неправильний серцевий ритм (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):
Подразнення легень (відоме також як алергічне запалення легеневих пухирців).
Печінкова недостатність (відоме також як гостра печінкова недостатність).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
Серцевий напад, зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжем висипки.
У чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози, може виникнути втата маси кісток. Препарат Абіратерон МСН у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату маси кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон МСН

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Абіратерон МСН

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат.
• Кожна покрита таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату, що відповідає 223 мг абіратерону.
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату, що відповідає 446 мг абіратерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е 468), гіпромелоза 2910, 3 мПа·с (Е 464), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки для дози 250 мг, чорний оксид заліза (Е 172) - тільки для дози 500 мг (див. пункт 2, «Препарат Абіратерон МСН містить лактозу та натрій»)

Як виглядає препарат Абіратерон МСН та що містить упаковка

[250 мг]: Таблетки препарату Абіратерон МСН - овальні, покриті таблетки світло-коричневого кольору, довжиною близько 16 мм та шириною близько 9 мм з гравіюванням «MA» з одного боку та «21» - з іншого боку.
[500 мг]: Таблетки препарату Абіратерон МСН - овальні, покриті таблетки фіолетового кольору, довжиною близько 20 мм та шириною 10 мм з гравіюванням «MA» з одного боку та «22» - з іншого боку.
Величини упаковок:
250 мг:
Блістери, які містять 120 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Перфоровані блистери, які містять 120 × 1 покриту таблетку, в паперовій коробці.
500 мг:
Блістери, які містять 60 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Перфоровані блистери, які містять 56 × 1, 60 × 1, 112 × 1 покриту таблетку, в паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Абіратерон МСН 250 мг покриті таблетки
Абіратерон МСН 250 мг покриті таблетки

Болгарія:

Абиратерон МСН 250 мг филмирани таблетки
Абиратерон МСН 500 мг филмирани таблетки

Чехія:

Абіратерон МСН

Угорщина:

Абіратерон МСН 250 мг филмтаблетка
Абіратерон МСН 500 мг филмтаблетка

Хорватія:

Абіратерон МСН 250 мг филмом обложене таблетки
Абіратерон МСН 500 мг филмом обложене таблетки

Польща:

Абіратерон МСН

Румунія:

Абіратерон МСН 250 мг компрIMATE філмате
Абіратерон МСН 500 мг компрIMATE філмате

Словенія:

Абіратерон МСН 250 мг філмсько обложене таблетки
Абіратерон МСН 500 мг філмсько обложене таблетки

Словаччина:

Абіратерон МСН

Дата останньої актуалізації інструкції: