АБФЕНТИК 200 мікрограм таблетки для розсмоктування

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Абфентік 200 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 400 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 600 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 800 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 1200 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 1600 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Фентаніл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік
3. Як використовувати Абфентік
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Абфентіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується

Абфентік містить у складі фентаніл, потужний знеболювальний лікарський засіб, який належить до групи опіоїдів. Абфентік випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим аплікатором для рота.

• Абфентік призначений для лікування приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється навіть після прийому звичайних опіоїдних знеболювальних лікарських засобів.
• Не використовувати Абфентік, якщо ви не приймаєте регулярно протягом щонайменше тижня опіоїдні лікарські засоби, призначені лікарем для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), оскільки використання Абфентіка може збільшити ризик уповільнення або затримки дихання.
• Не використовувати Абфентік для лікування болю, викликаного травмами, операціями, головним болем або мігренню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік

Не використовувати Абфентік

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовувати Абфентік, оскільки це може збільшити ризик уповільнення або затримки дихання.
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або до інших компонентів Абфентіка (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування важкої депресії (або приймали їх протягом останніх 2 тижнів).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, який відрізняється від приступів болю

Не використовувати Абфентік, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік.

Попередження та обережність:

Під час лікування Абфентиком продовжуйте використовувати опіоїдні знеболювальні лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком.

Якщо ви маєте одну з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік:

• Якщо інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком, ще не стабілізувався.

• Якщо ви маєте захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астму, бронхіальний спазм або задишку).
• Якщо ви мали травму голови або втратили свідомість.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки це впливає на те, як організм виводить лікарський засіб.
• Якщо ви маєте низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зменшення дози. Будь-яке збільшення дози повинно бути під суворим контролем вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби; див. розділ "Використання інших лікарських засобів".
• Якщо ви приймаєте знеболювальні лікарські засоби для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• Якщо ви або ваші родичі мали раніше проблеми з залежністю від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків ("залежність").
• Якщо ви курите.
• Якщо ви мали раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ВІДЧУТТЯ під час використання Абфентіка:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіперальгезію), який не реагує на збільшення дози лікарського засобу, призначеного лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельної стану, званої наднирниковою недостатністю, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Якщо ви мали раніше наднирникову недостатність або недостатність статевих гормонів (андрогенну недостатність) при використанні опіоїдів.
• Якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Абфентік може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (затримки дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати затримки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.
• Повторне використання Абфентіка може призвести до залежності таabus, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви стурбовані можливістю залежності від Абфентіка, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Абфентік не рекомендується для дітей віком до 16 років.

Використання Абфентіка спортсменами

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Абфентіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Інші препарати фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймалиrecently інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Будь-який лікарський засіб, який може викликати сонливість, такий як снодійні таблетки, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергії (антігістамінні препарати) або транквілізатори.
• Деякі міорелаксанти (наприклад, баклофен або діазепам).
• Будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як організм виводить Абфентік, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД), або інші лікарські засоби, звані "інгібіторами CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), а також "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій/атак)
• Будь-який лікарський засіб, який може зменшити або скасувати дію Абфентіка (наприклад, налоксон, пентазоцин, бупренорфін). Вони можуть викликати синдром відміни.
• Якщо вам потрібно пройти операцію, яка вимагає загальної анестезії.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Абфентік може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, міоригідність, відсутність координації та/або гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Абфентік для вас.

Використання Абфентіка з седативними лікарськими засобами:

Сумісне використання Абфентіка та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне використання повинно розглядатися лише у випадку, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив Абфентік та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите вашу сім'ю або друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання Абфентіка з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Абфентік можна використовувати до або після їжі. Однак не використовувати його під час їжі.
• Ви можете випити трохи води перед тим, як використовувати Абфентік, щоб волога рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Абфентіка.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час використання Абфентіка, оскільки це може вплинути на те, як організм виводить Абфентік.
• Не приймайте алкогольні напої під час лікування Абфентиком, оскільки це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати Абфентік під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого. Також існує ризик того, що новонароджений може мати синдром відміни, якщо під час вагітності ви тривалий час приймали Абфентік.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовувати Абфентік, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 48 годин після останньої дози Абфентіка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння транспортних засобів або використання певних інструментів чи машин після прийому Абфентіка.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння; у вас є розмитий зір або подвійний зір; у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Абфентік впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати певні інструменти чи машини.

Абфентік містить глюкозу та натрій.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може викликати карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Абфентік

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Коли ви починаєте використовувати Абфентік вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Абфентіка, яка допоможе вам позбутися приступів болю. Дуже важливо використовувати Абфентік саме так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Абфентіка чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена і контролюватися вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Абфентіка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Абфентік у рот:

• Таблетка для розсмоктування розчиняється, і лікарський засіб вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу таким чином дозволяє йому швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступів болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Абфентіка. Однак, доки ви і ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступи болю, ви можете не відчувати достатнього полегшення від болю протягом 30 хвилин після початку використання однієї одиниці Абфентіка (15 хвилин після закінчення використання таблетки Абфентіка). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Абфентіка тієї ж дози для лікування одного епізоду приступу болю.

Не використовуйте другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем.

Ніколи не використовуйте більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступу болю.

Під час визначення правильної дози вам може знадобитися мати одиниці Абфентіка різних концентрацій удома. Однак зберігайте вдома лише ті концентрації Абфентіка, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам і передозуванням. Про консультацію з фармацевтом, як позбутися одиниць Абфентіка, які вам не потрібні.

Скільки одиниць потрібно використовувати

Одразу після визначення правильної дози з вашим лікарем, використовуйте 1 одиницю для одного епізоду приступу болю. Про консультацію з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Абфентіка не полегшує приступи болю протягом декількох епізодів поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви використовуєте Абфентік більше чотирьох разів на добу. У цьому випадку, можливо, буде потрібно змінити лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Одразу після того, як буде контролюватися постійний біль, можливо, буде потрібно змінити дозу Абфентіка. Для отримання кращих результатів, повідомте вашому лікареві про біль, який ви відчуваєте, і про те, як Абфентік діє. Таким чином можна буде змінити дозу, якщо це буде потрібно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки

• Кожна одиниця Абфентіка запакована в окрему блистерну упаковку.

Не відкривайте упаковку заздалегідь.

• Тримайте блистерну упаковку стороною з надрукованим текстом, зверненою від вас.
• Тримайте короткий кінець блистерної упаковки.
• Помістіть ножиці біля довгого кінця одиниці Абфентіка і повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).
• Відокреміть задню частину упаковки з надрукованим текстом від блистерної упаковки

повністю.

• Видаліть одиницю Абфентіка з блистерної упаковки і негайно помістіть

таблетку Абфентіка у рот.

Використання одиниці Абфентіка

• Помістіть таблетку між щокою і яснами.
• За допомогою аплікатора, постійно переміщайте Абфентік по ротовій порожнині,

особливо по щокам. Крутіть аплікатор часто.

• Для того, щоб полегшення було більш ефективним, ви повинні повністю використати одиницю

Абфентіка протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу і отримаєте менше полегшення від приступів болю.

• Не кусайте і не жуйте одиницю Абфентіка. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові і меншого полегшення від болю, ніж якщо використовувати згідно з інструкціями.

Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю одиницю Абфентіка кожен раз, коли відчуваєте приступи болю, зверніться до вашого лікаря.

Частота застосування

Одразу після того, як ви досягнете дози, яка ефективно контролює приступи болю, не використовуйте більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу. Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу, негайно повідомте вашому лікареві.

Скільки одиниць Абфентіка потрібно використовувати

Не використовуйте більше двох таблеток Абфентіка для лікування одного епізоду приступу болю.

Якщо ви використовуєте більше Абфентіка, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте занадто багато, - це сонливість, головокружіння і нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту або надмірну сонливість до того, як таблетка Абфентіка повністю розсмоктується, видаліть її з рота і попросіть когось з вашого будинку допомогти вам.

Одним із серйозних побічних ефектів Абфентіка є повільне або недостатнє дихання. Це може трапитися, якщо доза Абфентіка занадто висока або якщо ви використовуєте занадто багато Абфентіка.

• Якщо це трапиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

• У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина або доросла особа випадково використала Абфентік

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Абфентік, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте тримати особу у свідомому стані (кликаючи її по імені або потрясаючи за руку або плече) до тих пір, поки не надійде медична допомога.

Якщо ви забули використати Абфентік

Якщо приступи болю ще тривають, ви повинні використати Абфентік згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо приступи болю припинилися, не використовуйте Абфентік, доки не виникне наступний епізод приступу болю.

Якщо ви припиняєте лікування Абфентиком

Не припиняйте використання Абфентіка без консультації з вашим лікарем. Зазвичай не з'являються помітні ефекти, якщо ви припиняєте використання Абфентіка. Продовжуйте використовувати ваш звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абфентік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря.

Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск і шок.

Ви або ваш опікун повинні видалити одиницю Абфентіка з рота. Негайно зверніться до вашого лікаря і попросіть термінової допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно терміново медична допомога:

• Якщо ви надмірно сонні або маєте повільне або недостатнє дихання.
• Відчуття труднощів з диханням або головокружіння, набряк мови, губ або горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Абфентік, має повільне або недостатнє дихання або якщо йому важко прокинутися, негайно виконайте наступні дії:

• Видаліть одиницю Абфентіка з рота пацієнта за допомогою аплікатора, тримаючи її поза зоною досяжності дітей або домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ПРОСІТЬ ТЕРМІНОВОЮ ДОПОМОГУ
• Поки ви чекаєте на термінову допомогу, якщо здається, що особа дихає повільно, заохочуйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння або будь-який інший дискомфорт під час використання Абфентіка, видаліть одиницю Абфентіка з рота за допомогою аплікатора і викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібні (див. розділ 5). Потім зверніться до вашого лікаря, щоб отримати нові інструкції щодо використання Абфентіка.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Вомітування, нудота/дискомфорт, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння. Головний біль.
• Відчуття нестачі повітря.

Поширені побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Замішання, тривога, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття дискомфорту
• Атака, м'язовий спазм, відчуття вертіння або головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, відчуття поколювання, труднощі з координацією рухів, збільшення або порушення чутливості до дотику, конвульсії (епілептичні напади).
• Сухість у ротовій порожнині, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, відчуття паління або виразки), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, зниження апетиту, втрата ваги.
• Затьмарене або подвійне зображення.
• Потіння, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).
• Загальний дискомфорт.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Каріес зубів, параліч кишечника, виразки в ротовій порожнині, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота, яка не відомо:

• Зниження ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття надмірного тепла, діарея, запалення рук або ніг, втома.
• Залежність від лікарських засобів (залежність)
• Зловживання лікарськими засобами
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)

Під час використання Абфентіка ви можете відчувати подразнення, біль і виразки в місці застосування, а також кровотечу з ясен.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абфентіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарський засіб Абфентіка дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його випадково використає. Абфентік повинен зберігатися поза зоною досяжності і позіром дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистера і картонній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте при температурі нижче 25°C.
• Зберігайте Абфентік завжди в упаковці блистера до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка блистера пошкоджена або відкрита до того, як ви будете готові до його використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів фармацевтичної продукції. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися контейнерів і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

• Як викинути Абфентік після використання

Частково використані одиниці Абфентіка можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими або потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у аплікаторі, або якщо його немає, аплікатор повинен бути викинутий належним чином наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей і домашніх тварин.
• Якщо залишається лікарський засіб в аплікаторі, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки лікарського засобу, а потім викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей і домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчите всю одиницю Абфентіка і не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Абфентіка поза зоною досяжності дітей і домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу викинути частково використану одиницю Абфентіка згідно з інструкціями, вказаними вище.

• Не викидавайте частково використані одиниці Абфентіка, аплікатори Абфентіка або упаковку блистера в туалет.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абфентіка 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мкг

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для розсмоктування містить 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Таблетка для розсмоктування:

Гідратовані декстрози, ангідрид цитринової кислоти, ангідрид фосфату натрію, штучний смак ягоди, стеарат магнію.

Придатний для споживання клей, використаний для прикріплення таблетки до аплікатора:

Кукурузний модифікований харчовий клей (Е 1450), гідратовані декстрози, вода.

Аплікатор:

АБС-пластик

Харчовий друк (Е-133)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Абфентік - система для введення лікарських засобів безпосередньо через слизову оболонку рота. Кожна одиниця Абфентіка складається з твердого лікарського засобу білого кольору, прикріпленого до аплікатора.

Одинаця Абфентіка зазвичай білого кольору, однак під час зберігання вона може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту і не впливає на дію лікарського засобу.

Абфентік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 і 1600 мкг. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте лікарський засіб і дозу, які вам потрібні. Кожна доза пов'язана з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Абфентіка, поставляється в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Абфентіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Манльєу (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª поверх

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього посібника: Лютий 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/