Зилена

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зилена, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Зилена, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Зилена, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Зилена, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зилена і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зилена
• 3. Як застосовувати препарат Зилена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зилена
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зилена і для чого його застосовують

Зилена містить активну речовину оланзапін. Зилена належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• схизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або евфорія.

Зилена запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зилена

Коли не застосовувати препарат Зилена:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зилена необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Зилена у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Зилена з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають синдром, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Зилена, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Зилена, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Зилена і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювання (нудоти з блюванням) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і існував у нього інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняча крові.
Діти і підлітки
Препарат не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Зилена і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії і стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Зилена.

Особи, які приймають препарат Зилена, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Зилена в поєднанні з препаратами проти депресії, заспокійливими або снодійними може викликати сонливість.

Зилена з їжею, питтям або алкоголем

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки харчування не впливає на його всмоктування.
Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Зилена, оскільки препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Зилена не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зилена може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і механізми. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Зилена містить аспартам (E951)

Препарат Зилена, 5 мг містить 0,375 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 10 мг містить 0,750 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 15 мг містить 1,125 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 20 мг містить 1,500 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

3. Як застосовувати препарат Зилена

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток і як довго необхідно приймати препарат Зилена. Добова доза препарату Зилена становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування препарату Зилена, якщо лікар не вирішить про це.
Препарат застосовується перорально. Таблетки необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно намагатися приймати препарат щодня о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи поза ним.
Таблетку необхідно обережно вийняти з блистеру, а потім помістити в рот. Таблетка розчиняється безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки і перемішування можуть змінити колір і, можливо, замутніти. Приготовлений розчин необхідно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зилена

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу оланзапіну, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
остру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького тисняча крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск прийому препарату Зилена

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Зилена

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Зилена так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювання. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або надмірної сонливості (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість і збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові і тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові і сечі, збільшення рівня сечової кислоти і активності фосфокінази креатинінової у крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, втрата сили, крайнє виснаження, затримання рідини в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах і порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають надчутливість (наприклад, набряк у роті і горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових сполук у крові і сечі) або комою, припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія), міšní напруга або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або її відсутність, недержання сечі, труднощі з її виділенням, випадання волосся, відсутність або зниження місячних, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічається побічна дія (яка може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів): зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку і нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри і білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється нез'ясовним болем і слабкістю, тривале і (або) болюче зержавлення.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипом на обличчі, а потім з розлогою висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у крові і збільшенням кількості одного з типів білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. Кілька смертельних випадків було зареєстровано в цих групах пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Зилена може викликати загострення симптомів цієї хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.

5. Як зберігати препарат Зилена

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зилена

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Одна таблетка, яка розчиняється в роті, препарату Зилена містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну - точна інформація про вміст активної речовини вказана на пакуванні.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: мікрокристалічну целюлозу, кросповідон (тип А), аспартам (E951), стеарин магнію, апельсиновий аромат (містить, зокрема, апельсинову олію та грейпфрутову олію).

Як виглядає препарат Зилена і що містить пакування

Препарат Зилена 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг має форму таблеток, які розчиняються в роті, тому їх легко проковтнути.
Зилена, 5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "B" з одного боку, діаметром 6 мм.
Зилена, 10 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "C" з одного боку, діаметром 7 мм.
Зилена, 15 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "D" з одного боку, діаметром 8 мм.
Зилена, 20 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "E" з одного боку, діаметром 9 мм.
Одне пакування препарату містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 або 120 таблеток у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Інформація про препарат

тел.: +38 (044) 232-44-44
електронна пошта: info@zdorovia.com

Дата останньої актуалізації інструкції: