ЗАЛАСТА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Заласта 5 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Заласта 7,5 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Заласта 10 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Заласта 15 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Заласта 20 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Оланзапін

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Заласти

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість, та відхід від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження чи ефорія.

Заласта довела свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Заласти

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набряку обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.

• Якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Заласти

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Заласти, повідоміть про це вашому лікареві.

• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міозна ригідність та стан сплутаності чи сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед початком прийому Заласти та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії про тромбоз, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок

• Забурення крові

• Серцево-судинні захворювання

• Цукровий діабет
• Припадки

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювання чи використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви чи ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Заласту з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте: лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не споживайте алкоголь, якщо вам призначено Заласту, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки Заласта може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Заласту в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозна ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 5 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 7,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 15 мг.

Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 20 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти коливається від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Таблетки Заласти приймають один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї.

Як приймати Заласту

Таблетки Заласти легко розчиняються, тому їх потрібно оберігати. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків та відокремте одну упаковку від решти блистера уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю виїміть її.
3. Положіть таблетку на руку.
4. Помістіть таблетку на язик негайно.

За кілька секунд таблетка починає розчинятися та може бути проголота з водою чи без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на язик.

Також можна покласти таблетку у чашку чи склянку з водою. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Заласти, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Заласти, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозної ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування лише через те, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, доки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозної ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набряк рук, щиколоток чи ніг, гарячку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсіям, міозну ригідність чи спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрата здатності сечовидільної системи, втрата волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний серцевий ритм, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заласти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізаційних вод чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буккальна таблетка Заласти містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить аспартам».

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Буккальні таблетки Заласти 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг мають такий вигляд: жовто-білі, круглі, трохи двовигнуті, з можливими плямами.

Заласта 5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 7,5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 10 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 15 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 20 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.