ЗИПРЕКСА 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZYPREXA 10 мг порошок для ін'єкційного розчину

оланзапін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZYPREXA і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ZYPREXA.
3. Як використовувати ZYPREXA.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ZYPREXA.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ZYPREXA і для чого він використовується

ZYPREXA містить активну речовину оланзапін. ZYPREXA для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування симптомів агітації та безсоння, які можуть виникнути при наступних захворюваннях:

• Схизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад, захворювання, симптомами якого є надмірна активність або ейфорія.

ZYPREXA для ін'єкцій використовується, коли потрібно швидко контролювати агітацію та нервозність, а лікування таблетками ZYPREXA не є доцільним. Ваш лікар перейде на лікування таблетками ZYPREXA, як тільки це буде можливим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ZYPREXA

Не використовуйте ZYPREXA:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати ZYPREXA для ін'єкцій.

• Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте головокружіння або безсоння після ін'єкції. Вам, ймовірно, потрібно буде лежати, поки ви не почувствуете себе краще. Крім того, ваш лікар або медсестра можуть бажати виміряти ваш тиск та пульс.
• Не рекомендується використання ZYPREXA у пацієнтів похилого віку з деменцією (збільшена запам'ятовуваність або втрата пам'яті), оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати ненормальні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після отримання ZYPREXA, повідомте про це вашому лікарю.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комплекс симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан спання або безсоння. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря. Не будуть призначені подальші ін'єкції.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ZYPREXA. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або направити вас до дієтолога.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ZYPREXA. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ZYPREXA, та регулярно під час лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда або маєте захворювання серця, включаючи синдром хворого синусного вузла, нестабільну стенокардію або низький тиск.
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривале діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви раніше мали інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати ZYPREXA.

Інші лікарські засоби та ZYPREXA

Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ZYPREXA з будь-якими з наступних лікарських засобів: препаратами, які борються з тривогою або допомагають заснути (транквілізаторами, включаючи бензодіазепіни), та антидепресантами. Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря.

Якщо ви отримуєте ZYPREXA для ін'єкцій, не рекомендується ін'єкція бензодіазепінів одночасно, оскільки це може призвести до надмірної сонливості, може мати серйозні ефекти на вашу серцеву діяльність або дихання та в рідких випадках може спричинити смерть. Якщо ваш лікар повинен призначити вам ін'єкцію бензодіазепіну для лікування вашого захворювання, це повинно бути зроблено не раніше ніж за годину після ін'єкції ZYPREXA, та ви повинні бути під наглядом після ін'єкції бензодіазепіну.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Використання ZYPREXA з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ZYPREXA, оскільки поєднання з алкоголем може призвести до сонливості.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід призначати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невелика кількість ZYPREXA може потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які були лікувані ZYPREXA в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути сонливість, якщо вам призначено ZYPREXA. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, та зверніться до вашого лікаря.

ZYPREXA містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ZYPREXA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати ZYPREXA

У кінці цього опису, на окремій сторінці, надана інформація про реконструкцію та метод введення.

Ваш лікар вирішить, яку кількість ZYPREXA вам потрібно та на який період часу. Зазвичай доза становить 10 мг для першої ін'єкції, але може бути меншою. Вам можуть призначити до 20 мг за 24 години. Доза для пацієнтів старше 65 років становить 2,5 мг або 5 мг.

ZYPREXA випускається у вигляді порошку. Ваш лікар або медичний персонал підготує з ним розчин та введе вам у м'яз необхідну кількість розчину. Ін'єкція ZYPREXA призначена для внутрішньом'язового введення.

Якщо ви отримали більше ZYPREXA, ніж потрібно

Пацієнти, які отримали більше ZYPREXA, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, ненормальні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комплекс симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність, сонливість або летаргію, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Повідомте про це вашому лікарю або медичному персоналу.

Потрібно лише кілька ін'єкцій ZYPREXA. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно отримати ZYPREXA для ін'єкцій.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• ненормальні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комплекс симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан спання або безсоння (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) з ZYPREXA для ін'єкцій включають прискорене або сповільнене серцебиття, сонливість, зниження артеріального тиску, незручності у місці ін'єкції.

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (через зниження частоти серцебиття) після ін'єкції, особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі якомога швидше.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають сповільнене дихання та аномальні ритми серця, які можуть бути серйозними.

Крім того, при прийомі таблеток ZYPREXA можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Інші дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (через зниження частоти серцебиття), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, зверніться до вашого лікаря.

Інші поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; ненормальні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Інші рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; набухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам'яті або健忘ність; нетримання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або зростання.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальні ритми серця, раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; захворювання м'язів, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини; та тривале або болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі та подальшим поширенням висипу, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зафіксовано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

ZYPREXA може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ZYPREXA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовуйте розчин ZYPREXA для ін'єкцій до закінчення однієї години після його реконструкції.

Не заморожуйте після реконструкції.

Викидайте розчин, який не був використаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад ЗYPREXA для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна флакон містить 10 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, тартарова кислота, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ZYPREXA представлений у вигляді жовтого порошку, упакованого у флаконі. Одного флакону ZYPREXA містить 10 мг оланзапіну. Ваш лікар або медичний працівник підготує з ним розчин для ін'єкції.

ZYPREXA порошок для ін'єкційної суспензії представлений у упаковках по 1 або 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Відповідальний за виробництво

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Виріз з інформацією, призначеною для медичного персоналу, який дозволяє відокремити його від тіла цього листка)

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Перевірка та адміністративне введення ЗYPREXA

Перевірте ЗYPREXA порошок для ін'єкційної суспензії тільки з водою для ін'єкцій.

ZYPREXA порошок для ін'єкційної суспензії не слід змішувати у шприці з будь-яким лікарським засобом, доступним на ринку, через неузгодженість. Див. приклади нижче.

Оланзапін для ін'єкцій не слід змішувати у шприці з галоперидолом для ін'єкцій, оскільки низький pH, що результатується, показав, що оланзапін розкладається з часом.

Оланзапін для ін'єкцій не можна змішувати у шприці чи використовувати разом з бензодіазепінами.

Порошок для ін'єкційної суспензії

ZYPREXA 10 мг порошок для ін'єкційної суспензії слід перевіряти за допомогою стандартних асептичних методів перевірки парентеральних продуктів.

1. Ввести 2,1 мл води для ін'єкцій у стерильний шприц. Ввести її у флакон ЗYPREXA порошку для ін'єкційної суспензії.

1. Повернути флакон, поки вміст не буде повністю розчинений, утворюючи жовту суспензію. Флакон містить 11,0 мг оланзапіну, з яким отримується суспензія 5 мг/мл. Коли використовуються 2,0 мл суспензії, у флаконі та шприці залишається залишок 1 мг оланзапіну; тому відновлюються 10 мг оланзапіну.

1. У наступній таблиці вказані об'єми ін'єкцій для різних доз оланзапіну:

1. Суспензію слід вводити внутрішньом'язово. Не вводити ні внутрішньовенно, ні підшкірно.

1. Видати відповідально як шприц, так і будь-який залишок суспензії.

1. Використовувати реконституїровану суспензію протягом години після моменту реконституції. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Якщо суспензія та упаковка це дозволяють, лікарські засоби для парентерального використання слід перевіряти перед введенням, щоб переконатися, що вони не містять твердих частинок.