ЗИПРЕКСА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

ЗYPREXA 2,5 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 5 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 7,5 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 10 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 15 мг покриті таблетки

ЗYPREXA 20 мг покриті таблетки

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЗYPREXA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЗYPREXA
3. Як приймати ЗYPREXA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЗYPREXA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЗYPREXA і для чого він використовується

ЗYPREXA містить активну речовину оланзапін. ЗYPREXA належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми полягають у тому, що людина чує, бачить або відчуває неможливі речі, має неправильні переконання, підозрілість та стає замкненою. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

ЗYPREXA довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ЗYPREXA

Не приймайте ЗYPREXA

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ЗYPREXA.

• Не рекомендується використання ЗYPREXA у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому ЗYPREXA, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, міозит та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було відзначено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ЗYPREXA. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було відзначено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ЗYPREXA. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів у крові перед тим, як ви почнете приймати ЗYPREXA, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ЗYPREXA.

Інші препарати та ЗYPREXA

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ЗYPREXA з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу ЗYPREXA.

Використання ЗYPREXA з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначено ЗYPREXA, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки ЗYPREXA може проходити до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали ЗYPREXA в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ЗYPREXA. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ЗYPREXA містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ЗYPREXA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ЗYPREXA, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза ЗYPREXA становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ЗYPREXA, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ЗYPREXA один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки ЗYPREXA призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки ЗYPREXA цілими з водою.

Якщо ви приймете більше ЗYPREXA, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ЗYPREXA, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та стану сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ЗYPREXA

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ЗYPREXA

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ЗYPREXA, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ЗYPREXA, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря негайно.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня ациду урину та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; гарячка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); міозит або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірна салівація; втрата пам'яті або健忘; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з широким висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

ЗYPREXA може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЗYPREXA

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ЗYPREXA повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗYPREXA

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці ЗYPREXA.
• Інші компоненти -

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та карнаубський віск.

• Крім того, різні концентрації ЗYPREXA також містять наступні компоненти:

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки ЗYPREXA 2,5 мг білі та мають напис "LILLY" та код ідентифікації "4112".

Таблетки ЗYPREXA 5 мг білі та мають напис "LILLY" та код ідентифікації "4115".

Таблетки ЗYPREXA 7,5 мг білі та мають напис "LILLY" та код ідентифікації "4116".

Таблетки ЗYPREXA 10 мг білі та мають напис "LILLY" та код ідентифікації "4117".

Таблетки ЗYPREXA 15 мг сині.

Таблетки ЗYPREXA 20 мг рожеві.

ЗYPREXA доступний у упаковках по 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.