Анзорін

Упаковка інструкцій для користувача

Анзорін, 5 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Анзорін, 10 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Анзорін, 15 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Анзорін, 20 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Анзорін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Анзорін
• 3. Як використовувати Анзорін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Анзорін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Анзорін і для чого він використовується

Препарат Анзорін містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• шизофренія, хвороба, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• умерені та важкі епізоди манії - стан хвороби, який проявляється піднесенням і еуфорією.

Анзорін запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом,
які позитивно реагували на лікування оланзапіном під час виникнення у них маніакальних епізодів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Анзорін

Коли не використовувати препарат Анзорін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• якщо в пацієнта існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Анзорін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати препарат Анзорін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Анзорін виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймали Анзорін. Пацієнт у співпраці з лікарем повинен систематично перевіряти масу тіла. Якщо необхідно, слід розглянути консультацію з дієтологом або допомогу в розробці плану дієти.
• Було спостережено високі рівні цукру та жирів (холестерину та тригліцеридів) у крові у пацієнтів, які приймали Анзорін. Лікар повинен призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру та деяких жирів у крові перед прийомом препарату Анзорін пацієнтом та систематично під час лікування.
• Повідомте лікаря, якщо в пацієнта або будь-кого з його родини раніше були тромби, оскільки використання препаратів такого типу було пов'язано з утворенням тромбів.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з перелічених хвороб, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• ураження простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього існує дефіцит солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або через використання діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше мав інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно, для збереження обережності, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальне тисня.

Діти та підлітки

Анзорін не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Анзорін та інші препарати

Особи, які приймають Анзорін, можуть використовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Використання препарату Анзорін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте використовувати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (препарат проти епілепсії та для покращення настрою), флуоксетин (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Анзорін.

Анзорін та алкоголь

Особи, які приймають Анзорін, не повинні пити алкоголь під жодної форми, оскільки Анзорін
у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Анзорін не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока жінки.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Анзорін у останньому триместрі вагітності (останні
3 місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийому препарату Анзорін у пацієнта може виникнути сонливість. Якщо виникла сонливість, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікаря.

Анзорін містить аспартам

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в 5-мг таблетці, 3 мг аспартаму в 10-мг таблетці, 4,5 мг
аспартаму в 15-мг таблетці та 6 мг аспартаму в 20-мг таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як використовувати Анзорін

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Анзорін слід приймати та як довго. Рекомендована добова доза препарату Анзорін становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти використання препарату Анзорін, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Анзорін слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о тієї самої пори кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки під час
їжі чи ні. Таблетки, які розчиняються у роті, препарату Анзорін приймають перорально.
Таблетки препарату Анзорін легко крушаються, тому слід обходиться з ними обережно. Не слід торкатися таблетки мокрими руками, оскільки вона може розпасться.

• 1. Тримаючи блистер за краї, відокреміть виділений квадрат блистера з таблеткою від решти. Слід відокремлювати його деликатно уздовж перфорації.
• 2. Обережно відокреміть задню фольгу.
• 3. Деликатно витисніть таблетку з блистера.
• 4. Помістіть таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука,
молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після того, як таблетку помістити в них і перемішати,
можуть змінити колір або ставати мутними. Приготовлений рідину слід негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анзорін

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Анзорін, виникли наступні
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням,
мімовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію (збентеження), припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки,
швидкого дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького тисня, порушення ритму серця. Слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо пацієнт помітив у себе вищезгадані симптоми. Слід показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск використання препарату Анзорін

Одразу після спогаду слід прийняти таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване використання препарату Анзорін

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти використання препарату Анзорін. Важливо використовувати
препарат так довго, як рекомендував лікар.
Якщо раптово припинити приймати Анзорін, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед його відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• аномальні рухи (часті побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів) особливо на обличчі або язиці;
• тромби в венах (не дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів), які особливо стосуються ніг (у тому числі симптоми, такі як набряк, біль та червоність ніг), і можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та сонливості або спання (частота виникнення цих симптомів не може бути встановлена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти

Бардzo часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові.

На початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlіння (із зниженням
серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячи. Зазвичай ці симптоми
самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких клітин крові, рівні ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове підвищення активності ферментів печінки;
• збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові;
• збільшення відчуття голоду;
• головокружіння;
• тривога;
• тремор;
• аномальні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• висип;
• втрата сили; крайнє втомлення;
• затримання води в організмі, що викликає набряки рук, ніг або гомілок;
• гарячка, біль у суглобах;
• розлади статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок, а також розлади ерекції у чоловіків.

Незbyt часті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• надчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіння, висип);
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія);
• міозит або сковування м'язів (у тому числі м'язів, відповідальних за рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• розлади мови;
• заїкання;
• зниження серцевої діяльності;
• чутливість до сонячного світла;
• кровотеча з носа;
• вздування живота;
• салівація;
• втрата пам'яті або забування;
• нетримання сечі;
• затримання сечі;
• випадання волосся;
• брак або зникнення місячних;
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як нетипове вироблення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла;
• розлади ритму серця;
• нагла смерть з невідомої причини;
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білого ока;
• хвороба м'язів, яка проявляється необґрунтованим болем та більми;
• подовжене та (або) болюче зержавіння.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляється спочатку виникненням симптомів, подібних до грипу, з висипкою на обличчі, а потім поширенням висипки, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) (частота виникнення цього побічного ефекту не може бути встановлена на основі наявних даних).

Під час лікування оланзапіном пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, відчуття великого втомлення, візуальні галюцинації,
збільшення температури тіла, червоність шкіри, а також розлади ходьби.
Було зареєстровано кілька випадків смерті в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона використання препарату Анзорін може викликати загострення симптомів
хвороби.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, е-mail:
[email protected]. Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовіному суб'єкту.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Анзорін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після напису: "Термін придатності (EXP):" та на блистрі після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Анзорін

• Активною речовиною є оланзапін. Одна таблетка, яка розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складові препарату - мікрокристалічна целюлоза (Е 460а), манitol (Е 421), желатинізована картопляна крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію, аспартам (Е 951), гума гуар (Е 412), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 572).

Як виглядає препарат Анзорін та що містить упаковка

Таблетки Анзорін, які розчиняються у роті, є жовтими, круглими, опуклими з одного боку
і плоскими з іншого.
Таблетки Анзорін, які розчиняються у роті, випускаються в блистрах
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній з перфорацією для окремих доз,
у картонних пачках, які містять 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковці.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща:

Анзорін
Литва:
Оланзапін Оріон 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг розчинні таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:10.08.2022