ЗИПРЕКСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZYPREXA 2,5 мг покриті таблетки

ZYPREXA 5 мг покриті таблетки

ZYPREXA 7,5 мг покриті таблетки

ZYPREXA 10 мг покриті таблетки

ZYPREXA 15 мг покриті таблетки

ZYPREXA 20 мг покриті таблетки

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZYPREXA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYPREXA
3. Як приймати ZYPREXA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZYPREXA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZYPREXA і для чого він використовується

ZYPREXA містить активну речовину оланзапін. ZYPREXA належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є слух, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання замкнутим. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, з тривогою або напруженими.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

ZYPREXA довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYPREXA

Не приймайте ZYPREXA

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ZYPREXA.

• Не рекомендується використання ZYPREXA у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому ZYPREXA, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ZYPREXA. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ZYPREXA. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ZYPREXA, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Збої крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалий час діареї та блювоти або внаслідок використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас діагностована деменція, ви чи ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ZYPREXA.

Інші лікарські засоби та ZYPREXA

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар це дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ZYPREXA з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу ZYPREXA.

Використання ZYPREXA з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначено ZYPREXA, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ZYPREXA можуть переходити до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ZYPREXA в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ZYPREXA. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ZYPREXA містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ZYPREXA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ZYPREXA, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ZYPREXA коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ZYPREXA, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки ZYPREXA один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки ZYPREXA призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки ZYPREXA цілими з водою.

Якщо ви приймете більше ZYPREXA, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ZYPREXA, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ZYPREXA

Прійміть свої таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ZYPREXA

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ZYPREXA, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати ZYPREXA раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці;
• кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміщуватися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з сповільненим серцебиттям), особливо коли вони встávají з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова розтяжність; надмірна салівація; втата пам'яті чи забування; недержання сечі; втата здатності сечовиділення; втата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого кольору очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з широко поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

ZYPREXA може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ZYPREXA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ZYPREXA повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ZYPREXA

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці ZYPREXA.
• Інші компоненти -

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпролоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та карнаубський віск.

• Крім того, різні концентрації ZYPREXA також містять наступні компоненти:

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ZYPREXA 2,5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4112".

Таблетки ZYPREXA 5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4115".

Таблетки ZYPREXA 7,5 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4116".

Таблетки ZYPREXA 10 мг білі та мають напис "LILLY" та числовий код ідентифікації "4117".

Таблетки ZYPREXA 15 мг сині.

Таблетки ZYPREXA 20 мг рожеві.

ZYPREXA доступний у упаковках по 28, 35, 56, 70 чи 98 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Німеччина.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.