ЗАЛАСТА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Заласта 2,5 мг таблетки EFG

Заласта 5 мг таблетки EFG

Заласта 7,5 мг таблетки EFG

Заласта 10 мг таблетки EFG

Заласта 15 мг таблетки EFG

Заласта 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначена для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний синдром середньої або високої тяжкості, характеризується симптомами, такими як збудження або еuforia.

Заласта продемонструвала свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо раніше у вас діагностували офтальмологічні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заласту

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Заласти, повідомте про це вашому лікарю.

• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Заласту, та регулярно під час лікування.

• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок

• Зміни в крові

• Серцево-судинні захворювання

• Цукровий діабет
• Конвульсії

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Заласту разом з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

• Зокрема, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Заласту, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Заласти можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Заласту в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти коливається від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки Заласти слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без.

Таблетки слід ковтати цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Заласти, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Заласти, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Заластою

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, поки ваш лікар не скаже вам про те, що можна припинити.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.

• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (із сповільненням серцебиття), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатінфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією, м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання; сповільнене серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова розтяжність, втрату пам'яті чи забування, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни у молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають зниження температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке проявляється жовтяницею шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Заласти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на коробці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські препарати не слід викидати у воду чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Заласти містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, порошок целюлози, крохмаль попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить лактозу».

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Таблетки Заласти 2,5 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовтого кольору з можливими жовтими плямами.

Таблетки Заласти 5 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовтого кольору з можливими жовтими плямами та гравіровкою «5» на одній зі сторін.

Таблетки Заласти 7,5 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовтого кольору з можливими жовтими плямами та гравіровкою «7,5» на одній зі сторін.

Таблетки Заласти 10 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовтого кольору з можливими жовтими плямами та гравіровкою «10» на одній зі сторін.

Таблетки Заласти 15 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовтого кольору з можливими жовтими плямами та гравіровкою «15» на одній зі сторін.

Таблетки Заласти 20 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовтого кольору з можливими жовтими плямами та гравіровкою «20» на одній зі сторін.

Таблетки Заласти 2,5 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах. Таблетки Заласти 5 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах. Таблетки Заласти 7,5 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах. Таблетки Заласти 10 мг випускаються в коробках по 7, 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Таблетки Заласти 15 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Таблетки Заласти 20 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.