Анзорін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Анзорін, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Анзорін, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Анзорін, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Анзорін, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Анзорін і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Анзорін
• 3. Як застосовувати Анзорін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Анзорін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Анзорін і для чого він використовується

Препарат Анзорін містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• шизофренія, хвороба, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• умерені та важкі епізоди манії - стан хвороби, який проявляється піднесенням і еуфорією.

Анзорін запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом,
які позитивно реагували на лікування оланзапіном під час виникнення у них маніакальних епізодів.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Анзорін

Коли не застосовувати препарат Анзорін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідоміть про це лікаря;
• якщо у пацієнта виникли захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Анзорін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Анзорін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Анзорін виник такий симптом, повідоміть про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міозит, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймали Анзорін. Пацієнт разом з лікарем повинен систематично перевіряти масу тіла. Якщо потрібно, слід розглянути можливість консультації з дієтологом або допомогу в розробці плану дієти.
• Було спостережено високий рівень цукру і жирів (холестерину і тригліцеридів) у крові у пацієнтів, які приймали Анзорін. Лікар повинен призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру і деяких жирів у крові перед прийомом препарату Анзорін пацієнтом та систематично під час лікування.
• Повідоміть лікаря, якщо у пацієнта або когось з його родини раніше виникли тромби, оскільки застосування препаратів такого типу було пов'язано з утворенням тромбів.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з перелічених хвороб, негайно повідоміть про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• ураження простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що у нього є дефіцит солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше виник інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно, для збереження обережності, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Анзорін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Анзорін та інші препарати

Особи, які приймають Анзорін, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Анзорін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідоміть лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Зокрема, повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (препарат проти епілепсії та для покращення настрою), флуоксетин (препарат проти депресії) або ципрофлоксацин (антібіотик) - оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Анзорін.

Анзорін та алкоголь

Особи, які приймають Анзорін, не повинні вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки Анзорін
у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Анзорін не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Анзорін у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Анзорін у пацієнта може виникнути сонливість. Якщо виникла сонливість, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідоміть про це лікаря.

Анзорін містить аспартам

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в таблетці по 5 мг, 3 мг аспартаму в таблетці по 10 мг, 4,5 мг
аспартаму в таблетці по 15 мг і 6 мг аспартаму в таблетці по 20 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати Анзорін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Анзорін слід приймати та як довго. Рекомендована добова доза препарату Анзорін становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідоміть про це лікаря. Однак не слід переривати застосування препарату Анзорін, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки препарату Анзорін слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки, що розчиняються в роті, препарату Анзорін слід приймати перорально.
Таблетки препарату Анзорін легко крушаються, тому слід обходиться з ними обережно. Не слід торкатися таблетки мокрими руками, оскільки вона може розпасться.

• 1. Тримаючи блистер за краю, відокреміть виділений квадрат блистера з таблеткою від решти. Слід відокремлювати його обережно вздовж перфорації.
• 2. Обережно відокреміть задню фольгу.
• 3. Обережно витисніть таблетку з блистера.
• 4. Помістіть таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави та потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір або ставати мутними. Отриману рідину слід негайно випити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Анзорін

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендована дозу препарату Анзорін, виникли наступні
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням,
мімовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки,
швидкого дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо пацієнт помітив у себе вищезазначені симптоми. Слід показати лікарю пакування таблеток.

Пропуск застосування препарату Анзорін

Відразу після споминання слід прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Анзорін

У разі відчуття поліпшення не слід переривати застосування препарату Анзорін. Важливо застосовувати
препарат так довго, як рекомендує лікар.
Якщо раптово припинити приймати Анзорін, можуть виникнути симптоми такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед його відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• аномальні рухи (часті побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів) особливо на обличчі або язиці;
• тромби в венах (не дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів), які стосуються особливо ніг (у тому числі симптоми such as набряк, біль та червоність ніг), і можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або спання (частота виникнення вищезазначених симптомів не може бути встановлена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти

Бардzo часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові.

На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омані (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове збільшення активності печінкових ферментів;
• збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові;
• збільшення відчуття голоду;
• головокружіння;
• тривога;
• тремор;
• аномальні рухи (дискінезії);
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• висип;
• втрата сили; крайнє втомлення;
• затримання води в організмі, що викликає набряки рук, ніг або стоп;
• гарячка, біль у суглобах;
• розлади статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок, а також порушення ерекції у чоловіків.

Нечасті (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіння, висип;
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія);
• міозит або спазм м'язів (у тому числі м'язів, відповідальних за рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• розлади мови;
• заїкання;
• зниження серцевої діяльності;
• чутливість до сонячного світла;
• кровотеча з носа;
• вздування живота;
• салівація;
• втрата пам'яті або забування;
• нетримання сечі;
• затримання сечі;
• випадання волосся;
• відсутність або зникнення місячних;
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як нетипове вироблення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла;
• розлади серцевого ритму;
• нагла смерть з невідомої причини;
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білого ока;
• хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем та більми;
• подовжене та (або) болісне зержавлення.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляється спочатку виникненням симптомів грипу з висипкою на обличчі, а потім розширюється розлеглою висипкою, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілія) (частота виникнення цього побічного ефекту не може бути встановлена на основі наявних даних).

Під час лікування оланзапіном пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, відчуття великого втомлення, візуальні галюцинації,
збільшення температури тіла, червоність шкіри та порушення ходьби.
Було зареєстровано кілька випадків смерті у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Анзорін може викликати загострення симптомів хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, електронна пошта:
adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Анзорін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з препаратом після напису: "Термін придатності (EXP):" та на блистрі після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Анзорін

• Активною речовиною є оланзапін. Одна таблетка, що розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складові препарату - мікрокристалічна целюлоза (Е 460а), манітол (Е 421), желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, лаурилсульфат натрію, аспартам (Е 951), гуарова камедь (Е 412), колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 572).

Як виглядає препарат Анзорін і що містить пакування

Таблетки Анзорін, що розчиняються в роті, мають жовтий колір, округлу форму, опуклу з одного боку
і пласку з іншого.
Таблетки Анзорін, що розчиняються в роті, випускаються в блистерах з алюмінієвої фольги та паперу,
пакованих у картонні пачки по 28, 30, 56, 98 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Анзорін
Литва:
Оланзапін Оріон 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг розчинні таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:10.08.2022