Анзорін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Анзорін, 5 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Анзорін, 10 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Анзорін, 15 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Анзорін, 20 мг, таблетки, що розпадаються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Анзорін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Анзорін
• 3. Як застосовувати Анзорін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Анзорін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Анзорін і для чого він використовується

Препарат Анзорін містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• шизофренія, захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з оточенням. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• умерені та важкі епізоди манії - захворювання, яке проявляється піднесенням і еуфорією.

Анзорін запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів з біполярним захворюванням, які позитивно реагували на лікування оланзапіном під час виникнення в них маніакальних епізодів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Анзорін

Коли не застосовувати препарат Анзорін:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• якщо в пацієнта виникли захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Анзорін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Анзорін у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Анзорін виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів - гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міготливість м'язів, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймали Анзорін. Пацієнт у співпраці з лікарем повинен систематично перевіряти масу тіла. Якщо необхідно, слід розглянути можливість консультації з дієтологом або допомогу в розробці плану дієти.
• Було спостережено високі рівні цукру і жирів (холестерину та тригліцеридів) у крові у пацієнтів, які приймали Анзорін. Лікар повинен призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити рівень цукру та деяких жирів у крові перед прийняттям препарату Анзорін пацієнтом та систематично під час лікування.
• Повідомте лікаря, якщо в пацієнта або когось з його родини раніше виникли тромби, оскільки застосування препаратів такого типу було пов'язане з утворенням тромбів.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з перелічених захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• дисфункція простати;
• непрохідність кишечника (паралітична);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього є дефіцит солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше виник інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно, з метою обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Анзорін не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Препарат Анзорін та інші препарати

Особи, які приймають Анзорін, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Анзорін у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (препарат проти епілепсії та для покращення настрою), флуоксамін (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик) - оскільки може бути необхідна зміна дози препарату Анзорін.

Анзорін та алкоголь

Особи, які приймають Анзорін, не повинні вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки Анзорін у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Анзорін не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока жінки.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Анзорін у останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міготливість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, зверніться до лікаря.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Анзорін у пацієнта може виникнути сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікаря.

Анзорін містить аспартам

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в таблетці по 5 мг, 3 мг аспартаму в таблетці по 10 мг, 4,5 мг аспартаму в таблетці по 15 мг і 6 мг аспартаму в таблетці по 20 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Анзорін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Анзорін слід приймати та як довго. Рекомендована добова доза препарату Анзорін становить 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Анзорін, якщо лікар не вирішить інакше.
Таблетки препарату Анзорін слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о цій самій порі кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки під час їжі чи ні. Таблетки, що розпадаються в роті, препарату Анзорін слід приймати перорально.
Таблетки препарату Анзорін легко крушаються, тому слід обходиться з ними обережно. Не слід торкатися таблетки мокрими руками, оскільки вона може розпасться.

• 1. Тримаючи блистер за краю, відокреміть виділений квадрат блистера з таблеткою від решти. Слід відокремлювати його обережно вздовж перфорації.
• 2. Обережно відокреміть задню фольгу.
• 3. Обережно витисніть таблетку з блистера.
• 4. Помістіть таблетку в рот. Таблетка розпуститься безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір або ставати мутними. Приготовлений розчин слід негайно випити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анзорін

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Анзорін, виникли наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, міготливість м'язів (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міготливості м'язів та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, якщо пацієнт помітив у себе вищезазначені симптоми. Слід показати лікарю упаковку таблеток.

Пропуск застосування препарату Анзорін

Одразу після спогаду слід прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Анзорін

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти застосування препарату Анзорін. Важливо застосовувати препарат так довго, як рекомендує лікар.
Якщо раптово припинити приймати Анзорін, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед його відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• аномальні рухи (часта побічна дія, яка може виникнути у 1 з 10 пацієнтів), особливо на обличчі або язиці;
• тромби в венах (не дуже часта побічна дія, яка може виникнути у 1 з 100 пацієнтів), які стосуються особливо ніг (у тому числі симптоми, такі як набряк, біль та червоність ніг), і можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міготливості м'язів та сонливості або спання (частота виникнення цих симптомів не може бути встановлена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення маси тіла;
• сонливість;
• збільшення рівня пролактину в крові.

На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зміни в кількості деяких клітин крові, рівні ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове збільшення активності ферментів печінки;
• збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові;
• збільшення відчуття голоду;
• головокружіння;
• тривога;
• тремор;
• аномальні рухи (дискінезія);
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• висип;
• втрата сили; крайнє втомлення;
• затримання води в організмі, що викликає набряки рук, ніг або стоп;
• гарячка, біль у суглобах;
• розлади статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок, а також порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіння, висип;
• цукровий діабет або загострення цукрового діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія);
• міготливість або скурч м'язів (у тому числі м'язів, відповідальних за рухи очей);
• синдром неспокійних ніг;
• розлади мови;
• заїкання;
• зниження серцевої діяльності;
• чутливість до сонячного світла;
• кровотеча з носа;
• вздування живота;
• салівація;
• втрата пам'яті або забування;
• нездатність контролювати сечовипускання;
• затримання сечі;
• випадання волосся;
• відсутність або зникнення місячних;
• зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як нетипове вироблення молока або нетипове збільшення грудей.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла;
• розлади серцевого ритму;
• нагла смерть з невідомої причини;
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білого ока;
• хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем та слабкістю;
• тривале та (або) болісне збудження.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Синдром DRESS проявляється спочатку виникненням симптомів, подібних до грипу, з висипкою на обличчі, а потім поширенням висипки, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) (частота виникнення цієї побічної дії не може бути встановлена на основі доступних даних).

Під час лікування оланзапіном пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, відчуття великого втомлення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри, а також порушення ходьби.
Було зафіксовано кілька випадків смерті в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Анзорін може викликати загострення симптомів хвороби.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-40, факс: (044) 279-65-41, e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Анзорін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з препаратом після напису: "Термін придатності (EXP):" та на блистрі після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Анзорін

• Активною речовиною є оланзапін. Одна таблетка, що розпадається в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти препарату - целюлоза мікрокристалічна (Е 460а), манitol (Е 421), кросповідон, лаурилсульфат натрію, аспартам (Е 951), гума гуар (Е 412), діоксид кремнію (Е 551), стеаринат магнію (Е 572).

Як виглядає препарат Анзорін і що містить упаковка

Таблетки Анзорін, що розпадаються в роті, є жовтими, округлими, опуклими з одного боку та плоскими з іншого.
Таблетки Анзорін, що розпадаються в роті, випускаються в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній з перфорацією для окремих доз, у паперових паковках, які містять 28, 30, 56, 98 таблеток в упаковці.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальній за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника подміота, відповідальнього за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Анзорін
Литва:
Оланзапін Оріон 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг розчинні таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:10.08.2022