Зилена

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Зилена, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зилена, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зилена, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зилена, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зилена і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Зилена
• 3. Як застосовувати препарат Зилена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зилена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зилена і для чого він призначений

Зилена містить активну речовину оланзапін. Зилена належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• схизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має протиріччя з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Зилена запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація до застосування препарату Зилена

Коли не застосовувати препарат Зилена:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження та заходи обережності

До початку застосування препарату Зилена необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Зилена у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Зилена з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Зилена, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Зилена, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). До застосування препарату Зилена та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були випадки тромбозу, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього виник інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно для забезпечення обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.

Препарат Зилена та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Зилена.

Особи, які приймають препарат Зилена, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Зилена в поєднанні з препаратами проти депресії, заспокійливими або снодійними може викликати сонливість.

Зилена з їжею, питтям або алкоголем

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки харчові продукти не впливають на його всмоктування.
Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Зилена, оскільки препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Зилена не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо такі симптоми з'явилися у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зилена може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Необхідно повідомити лікаря.

Препарат Зилена містить аспартам (Е951)

Препарат Зилена, 5 мг містить 0,375 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 10 мг містить 0,750 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 15 мг містить 1,125 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Зилена, 20 мг містить 1,500 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

3. Як застосовувати препарат Зилена

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати препарат Зилена. Добова доза препарату Зилена становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування препарату Зилена, якщо лікар не вирішить про це.
Препарат застосовується перорально. Таблетки необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи поза ним.
Таблетку необхідно обережно вийняти з блистеру, а потім помістити у ротову порожнину. Таблетка розчиняється безпосередньо у ротовій порожнині, тому її буде легше проковтнути.
Таблетку також можна помістити у повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і, можливо, замутніти. Приготовлений розчин необхідно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зилена

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу оланзапіну, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімічні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги та слабкості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому препарату Зилена

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Зилена

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Зилена так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі раптового припинення застосування можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги та слабкості або надмірної сонливості (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності печінкових ферментів на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази в крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезія), запор, сухість слизових оболонок ротової порожнини, втрата сили, надмірна втома, затримання рідини в організмі, яке викликає набряк рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають надчутливість (наприклад, набряк у ротовій порожнині та горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наличність кетонових тілець у крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли судоми (епілепсія), міšní напруга або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або її відсутність, недержання сечі, труднощі з її виділенням, випадання волосся, відсутність або зниження місячних, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів): зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових частин очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болісне зержавлення.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипом на обличчі, а потім з розширеною висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з типів білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цих групах пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Зилена може викликати загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зилена

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зилена

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Одна таблетка, яка розчиняється у роті, препарату Зилена містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну - точна інформація про вміст активної речовини вказана на упаковці.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: мікрокристалічну целюлозу, кросповідон (тип А), аспартам (Е951), стеарин магнію, апельсиновий аромат (містить олеїн грейпфрута та олеїн апельсина).

Як виглядає препарат Зилена та що містить упаковка

Препарат Зилена 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг має форму таблеток, які розчиняються у роті, тому їх легко проковтнути.
Зилена, 5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "B" на одній стороні, діаметром 6 мм.
Зилена, 10 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "C" на одній стороні, діаметром 7 мм.
Зилена, 15 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "D" на одній стороні, діаметром 8 мм.
Зилена, 20 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з надписом "E" на одній стороні, діаметром 9 мм.
Одна упаковка препарату містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 або 120 таблеток у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

"ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК" АТ
вул. Жмігродська, 242 Е, 51-131, м. Вроцлав

Інформація про препарат

телефон: 22 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: