Зилена

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Зилена, 5 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Зилена, 10 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Зилена, 15 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Зилена, 20 мг, таблетки, які розщеплюються в роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру потрібно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Зилена і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Зилена
• 3. Як використовувати лікарський засіб Зилена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зилена
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зилена і для чого його використовують

Зилена містить активну речовину оланзапін. Зилена належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, які мають симптоми у вигляді збудження або ейфорії.

Зилена запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Зилена

Коли не слід використовувати лікарський засіб Зилена:

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо з'явилися такі симптоми, потрібно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснення).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Зилена, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати лікарський засіб Зилена у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричинити появу неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому лікарського засобу Зилена з'явився такий симптом, потрібно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Зилена, спостерігається збільшення маси тіла. потрібно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби потрібно розглядати можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Зилена, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед використанням лікарського засобу Зилена і під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Потрібно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта були тромби, оскільки подібні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, потрібно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і в нього колись був інсульт або "міні-інсульт", то потрібно (або його опікун повинен) про це повідомити лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб похилого віку (віком понад 65 років) лікар може контролювати артеріальне тиснення крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Лікарський засіб Зилена та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря про прийом:

• лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій лікарського засобу) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози лікарського засобу Зилена.

Особи, які приймають лікарський засіб Зилена, можуть використовувати інші лікарські засоби лише за згодою лікаря. Використання лікарського засобу Зилена в поєднанні з лікарськими засобами проти депресії, заспокійливими або снодійними може викликати сонливість.

Зилена з їжею, питтям або алкоголем

Лікарський засіб можна використовувати незалежно від прийому їжі, оскільки харчові продукти не впливають на його всмоктування.
Не слід споживати алкоголь після прийому лікарського засобу Зилена, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Зилена не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини потрібно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зилена може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та механічні пристрої. Потрібно повідомити лікаря.

Лікарський засіб Зилена містить аспартам (E951)

Лікарський засіб Зилена, 5 мг містить 0,375 мг аспартаму в кожній таблетці.
Лікарський засіб Зилена, 10 мг містить 0,750 мг аспартаму в кожній таблетці.
Лікарський засіб Зилена, 15 мг містить 1,125 мг аспартаму в кожній таблетці.
Лікарський засіб Зилена, 20 мг містить 1,500 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

3. Як використовувати лікарський засіб Зилена

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго потрібно приймати лікарський засіб Зилена. Добова доза лікарського засобу Зилена становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного з'явлення симптомів хвороби потрібно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти використання лікарського засобу Зилена, якщо лікар не вирішить про це.
Лікарський засіб слід приймати перорально. Таблетки потрібно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Потрібно намагатися приймати лікарський засіб щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи поза ним.
Таблетку потрібно обережно вийняти з блистеру, а потім помістити в рот. Таблетка розщеплюється безпосередньо в роті, тому її буде легше проковтнути.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і, можливо, замутніти. Приготовлений розчин потрібно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зилена

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу оланзапіну, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімічні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
остру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мішної напруги та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиснення крові, порушення ритму серця. Потрібно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо з'явився будь-який з цих симптомів. Потрібно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому лікарського засобу Зилена

Пропущену дозу потрібно прийняти якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Зилена

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати лікарський засіб Зилена так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому лікарського засобу можуть з'явитися такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози лікарського засобу перед припиненням прийому.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• неправильні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто повідомляється побічна дія, яка може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби в венах (не дуже часто повідомляється побічна дія, яка може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мішної напруги та сонливості або надмірної сонливості (не можна визначити частоту появи цієї побічної дії на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть з'явитися головокружіння або оmdlіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, потрібно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової у крові, посилення відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, втрата сили, крайнє втомлення, затримання води в організмі, яке викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячку, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто повідомляються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів) включають надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип), цукровий діабет або посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових речовин у крові та сечі) або комою, припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися припадки (епілепсія), міšní напруга або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ний розгалуження, слиновиділення, втрата пам'яті або її відсутність, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, випадання волосся, відсутність або зниження місячних, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко повідомляються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів): зниження нормальної температури тіла, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкової частини ока на жовтий колір, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болісне зведення.
Побічні ефекти з невідомою частотою включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипом на обличчі, а потім з розлогою висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та збільшенням кількості одного з видів білих клітин крові (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цих групах пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона прийом лікарського засобу Зилена може викликати посилення симптомів цієї хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: [вставити веб-сайт].
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зилена

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Зилена

• Активною речовиною лікарського засобу є оланзапін. Одна таблетка, яка розщеплюється в роті, лікарського засобу Зилена містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну - точна інформація про вміст активної речовини вказана на упаковці.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: мікрокристалічну целюлозу, кросповідон (тип А), аспартам (E951), стеарин магнію, апельсиновий аромат (містить, зокрема, апельсинову олію та грейпфрутову олію).

Як виглядає лікарський засіб Зилена і що містить упаковка

Лікарський засіб Зилена 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг має форму таблеток, які розщеплюються в роті, тому їх легко проковтнути.
Зилена, 5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зі скошеними краями, з написом "B" на одному боці, діаметром 6 мм.
Зилена, 10 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зі скошеними краями, з написом "C" на одному боці, діаметром 7 мм.
Зилена, 15 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зі скошеними краями, з написом "D" на одному боці, діаметром 8 мм.
Зилена, 20 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зі скошеними краями, з написом "E" на одному боці, діаметром 9 мм.
Одна упаковка лікарського засобу містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 або 120 таблеток у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

"ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК" АТ
вул. Жмігродська, 242 Е, 51-131 Львів

Інформація про лікарський засіб

телефон: 22 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації брошури: