Зопрідоксін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Зопрідоксин, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зопрідоксин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зопрідоксин
• 3. Як використовувати препарат Зопрідоксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зопрідоксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зопрідоксин і для чого він призначений

Препарат Зопрідоксин містить оланзапін як активну речовину. Зопрідоксин належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Шизофренії - захворювання, при якому пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має переконання, які суперечать реальності, є надмірно підозріливим і утримується від контактів з іншими. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньо-тяжких епізодів манії - станів з симптомами збудження або ейфорії.

Встановлено, що препарат Зопрідоксин запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких епізоди манії припинялися після лікування оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Зопрідоксин

Коли не використовувати препарат Зопрідоксин

• Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря;
• Якщо в пацієнта раніше діагностовано захворювання очей, наприклад, певний тип глаукоми (збільшеного тиску в оці).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Зопрідоксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Використання препарату Зопрідоксин у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричинити виникнення аномальних рухів, переважно на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Зопрідоксин виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цієї групи викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní жорсткість, сонливість або надмірну втомленість. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• Відмічено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають оланзапін. Пацієнт під контролем лікаря повинен регулярно контролювати масу тіла. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• Відмічено високий рівень цукру і ліпідів (холестерину і тригліцеридів) в крові. Лікар повинен провести аналізи крові, щоб перевірити рівень цукру і деяких ліпідів у крові перед прийомом препарату Зопрідоксин та регулярно під час лікування.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність тромбів у себе або в родині, оскільки препарати такого типу можуть спричинити тромби в крові.

Якщо в пацієнта є будь-які з нижчеперелічених захворювань, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• розлади крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього може виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо в пацієнта є деменція, він або його опікун повинні повідомити лікаря, чи виникав раніше в пацієнта інсульт або "міні-інсульт".
Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Зопрідоксин не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Зопрідоксин та інші препарати

Пацієнти, які приймають препарат Зопрідоксин, можуть використовувати інші препарати лише за рекомендацією лікаря.
Використання препарату Зопрідоксин у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (препарат проти епілепсії і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися зміна дози препарату Зопрідоксин.

Використання препарату Зопрідоксин з алкоголем

Під час використання препарату Зопрідоксин не слід пити алкоголь, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних про використання оланзапіну у вагітних жінок. Оланзапін повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо користь переважує потенційне ризик для плода.
Препарат Зопрідоксин не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки невелика кількість оланзапіну може проникати до молока.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Зопрідоксин у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní жорсткість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час використання препарату Зопрідоксин може виникнути сонливість - якщо вона виникне, не слід керувати транспортними засобами, використовувати механічні інструменти чи машини. Про сонливість слід повідомити лікаря.

Препарат Зопрідоксин містить аспартам

Кожна таблетка по 5 мг, що розчиняється у роті, містить 1,25 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 10 мг, що розчиняється у роті, містить 2,5 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 15 мг, що розчиняється у роті, містить 3,75 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 20 мг, що розчиняється у роті, містить 5 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Зопрідоксин містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Зопрідоксин

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток, що розчиняються у роті, слід приймати, та як довго їх слід приймати. Добова доза препарату Зопрідоксин становить від 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти використання препарату Зопрідоксин, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Препарат Зопрідоксин слід приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о тієї самої години кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки разом з їжею чи ні. Таблетки, що розчиняються у роті, Зопрідоксин слід приймати перорально.
Таблетки, що розчиняються у роті, Зопрідоксин легко розчиняються, тому з ними слід обходиться обережно. Таблеток не слід торкатися мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

• 1. Обережно відокреміть нижній шар блистеру.
• 2. Обережно витисніть таблетку з блистеру.
• 3. Вставте таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити у склянку, наповнену водою, соком апельсина чи яблука, молоком чи кавою, а потім перемішати. Деякі напої після перемішування з таблеткою можуть змінити колір чи ставати мутними. Отриману рідину слід негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зопрідоксин

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Зопрідоксин, виникали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження чи агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (переважно м'язів обличчя чи язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми, які можуть виникнути, це: гостра дезорієнтація, припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní жорсткості та сонливості чи надмірної втомленості, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Слід показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск використання препарату Зопрідоксин

У разі, якщо пацієнт забув прийняти наступну дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки собі пригадає. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення використання препарату Зопрідоксин

Пацієнт не повинен припиняти приймати таблетки лише через те, що він почувається краще. важливо приймати препарат Зопрідоксин так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення використання препарату Зопрідоксин можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед повним припиненням його використання.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) переважно на обличчі чи язиці;
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) переважно у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní жорсткості, сонливості чи надмірної втомленості (частота цих побічних ефектів не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння чи омані (з повільною серцевою діяльністю), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря .
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни кількості деяких кров'яних клітин, рівня ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове підвищення активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня к_wasу мочової та фосфокінази креатинової у крові; посилене відчуття голоду; головокружіння; неспокій; тремор; порушення рухів (дискінезія); запор; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; надмірна втомленість; затримання рідини в організмі, яке спричиняє набряк рук, ніг чи стоп; гарячка, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок чи порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип); цукровий діабет чи посилення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) чи комою; підвищення рівня білірубіну в крові, яке можна спостерігати при аналізі крові; припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія); міšní жорсткість чи скурч м'язів (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; повільна серцева діяльність; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті чи амнезія; недержання сечі; труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність чи зниження менструації;
зміни, пов'язані з грудьми у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування чи нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають:
зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту; захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий; захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю м'язів; тривалий та (або) болючий зріздвіння; кровотеча чи утворення синяків, які тривають довше, ніж зазвичай чи несподівано (тромбоцитопенія).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілії); симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Зопрідоксин у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях), такі як кольорові плями на шкірі, діарея, надмірне смоктання чи плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, чхання.
У пацієнтів похилого віку з деменцією під час використання препарату Зопрідоксин можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втомленість, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Відомо кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона використання препарату Зопрідоксин може спричинити посилення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зопрідоксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та пачці після напису
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Невикористаний препарат слід повернути до аптеки. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Зопрідоксин

• Зопрідоксин 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: вапняний карбонат, желатинова крохмаль, кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Зопрідоксин та що містить упаковка

5 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо-випукла таблетка діаметром близько 6,4 мм,
з гравіруванням "5" на одній стороні.
10 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо-випукла таблетка діаметром близько 9,1 мм,
з гравіруванням "10" на одній стороні.
15 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо-випукла таблетка діаметром близько 10,4 мм,
з гравіруванням "15" на одній стороні.
20 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо-випукла таблетка діаметром близько 12,1 мм,
з гравіруванням "20" на одній стороні.
Препарат доступний у пачках, які містять 28 таблеток, що розчиняються у роті.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні Аттіки
Греція
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Коштурська 21
41-409 Мислівці

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2022