Зопрідоксін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Зопрідоксин, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зопрідоксин і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Зопрідоксин
• 3. Як використовувати препарат Зопрідоксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зопрідоксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зопрідоксин і для чого він призначено

Препарат Зопрідоксин містить оланзапін як активну речовину. Зопрідоксин належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• шизофренії - хвороби, при якій пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має переконання, що суперечать реальності, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цією хворобою також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо-тяжких епізодів манії - станів з симптомами збудження або ейфорії.

Встановлено, що препарат Зопрідоксин запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких епізоди манії припинялися після лікування оланзапіном.

2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Зопрідоксин

Коли не використовувати препарат Зопрідоксин

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя, опухання губ або труднощів з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта раніше діагностовано офтальмологічні захворювання, наприклад, певний тип глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Зопрідоксин, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Використання препарату Зопрідоксин у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, головним чином у лиці або язиці. Якщо після прийому препарату Зопрідоксин виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цієї групи викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міозит, сонливість або надмірну втомлюваність. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Відзначено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають оланзапін. Пацієнт під наглядом лікаря повинен регулярно контролювати свою масу тіла. За необхідності необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• Відзначено підвищення рівня цукру і ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки рівня цукру і деяких ліпідів у крові перед прийомом препарату Зопрідоксин та регулярно під час лікування.
• Необхідно повідомити лікаря про наявність у пацієнта або його родичів тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть спричиняти тромбози.

Якщо в пацієнта є будь-які з нижченаведених захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• урологічні захворювання;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• гематологічні захворювання;
• серцево-судинні захворювання;
• цукровий діабет;
• епілептичні напади;
• якщо пацієнт знає, що у нього раніше виникла втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо в пацієнта є деменція, він або його опікун повинні повідомити лікаря, чи виникли раніше в пацієнта інсульт або "міні-інсульт".
Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Зопрідоксин не призначено для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Зопрідоксин та інші препарати

Пацієнти, які приймають препарат Зопрідоксин, можуть використовувати інші препарати лише за рекомендацією лікаря.
Прийом препарату Зопрідоксин разом з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (противідривний і стабілізуючий настрій препарат), флуоксамін (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися зміна дози препарату Зопрідоксин.

Використання препарату Зопрідоксин з алкоголем

Під час прийому препарату Зопрідоксин не рекомендується вживати алкоголь, оскільки препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Немає достатніх даних про використання оланзапіну у вагітних жінок. Оланзапін повинен застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли користь переважує потенційний ризик для плода.
Препарат Зопрідоксин не рекомендується для прийому жінками під час годування грудьми, оскільки невелика кількість оланзапіну може проникати до молока.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Зопрідоксин у третьому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) гіпотонія, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Зопрідоксин може виникнути сонливість - якщо вона виникне, не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати механічні інструменти або машини. Про виникнення сонливості необхідно повідомити лікаря.

Препарат Зопрідоксин містить аспартам

Кожна таблетка по 5 мг, що розчиняється у роті, містить 1,25 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 10 мг, що розчиняється у роті, містить 2,5 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 15 мг, що розчиняється у роті, містить 3,75 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 20 мг, що розчиняється у роті, містить 5 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Зопрідоксин містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Зопрідоксин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку кількість таблеток, що розчиняються у роті, необхідно приймати та як тривало їх приймати. Добова доза препарату Зопрідоксин становить від 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти прийом препарату Зопрідоксин, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Препарат Зопрідоксин необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат о цій же порі кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки разом з їжею чи ні. Таблетки, що розчиняються у роті, препарату Зопрідоксин необхідно приймати перорально.
Таблетки, що розчиняються у роті, препарату Зопрідоксин легко розчиняються, тому з ними необхідно обережно поводитися. Необхідно уникати дотику до таблеток мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

• 1. Обережно відокремити нижній шар блистеру.
• 2. Обережно витиснути таблетку з блистеру.
• 3. Вставити таблетку до рота. Таблетка розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити до склянки, наповненої водою, соком апельсина або яблука, молоком або кавою, а потім перемішати. Деякі напої після перемішування з таблеткою можуть змінити колір або ставати мутними. Отриманий розчин необхідно негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зопрідоксин

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Зопрідоксин, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (головним чином міозит обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми, які можуть виникнути, це: гостра дезорієнтація (збільшена запаморочення), епілептичні напади (падучість), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або надмірної втомлюваністі, зниження частоти дихання, задуха, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому препарату Зопрідоксин

У разі, якщо пацієнт забув прийняти наступну дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки про це згадає. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення прийому препарату Зопрідоксин

Пацієнт не повинен припиняти прийом таблеток лише через те, що він почувається краще. важливо приймати препарат Зопрідоксин так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Зопрідоксин можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед повним припиненням його прийому.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
аномальні рухи (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) головним чином у лиці або язиці;

• тромбози у венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) головним чином у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту, сонливості або надмірної втомлюваністі (частота цих побічних ефектів не може бути визначена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину у крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути запаморочення або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря .
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни кількості деяких кров'яних клітин, рівня ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове підвищення активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та фосфокреатинкінази у крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривогу; тремор; рухові порушення (дискінезія); запор; сухість слизових оболонок рота; висип; втрата сили; надмірна втомлюваність; затримання рідини в організмі, що викликає набухання рук, ніг або стоп; гарячку, больові відчуття в суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають алергічні реакції, такі як набухання слизових оболонок рота та горла, свербеж, висип; цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; підвищення рівня білірубіну у крові, яке можна спостерігати при аналізі крові; епілептичні напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були епілептичні напади (падучість); міозит або скелетний міозит (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; зниження серцевої діяльності; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; метеоризм, слинотеча, втрата пам'яті або амнезія; порушення сечовипускання; труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність або зниження менструації; зміни молочних залоз у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають:
зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптову смерть з невідомої причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту; захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкової оболонки очей на жовтий; захворювання м'язів, яке проявляється необґрунтованим болем та слабкістю; тривалий і (або) болісний зріст; кровотечі або утворення синяків, які тривають довше, ніж зазвичай, або несподівано (тромбоцитопенія).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних) включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на лиці, а потім розлога висип, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія); симптоми відміни у новонароджених, такі як кольорові плями на шкірі, діарея, надмірне смоктання або плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, чхання.
У пацієнтів похилого віку з деменцією під час прийому препарату Зопрідоксин можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, порушення сечовипускання, падіння, надмірна втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Відзначено кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона прийом препарату Зопрідоксин може викликати загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зопрідоксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці після напису EXP. Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Невикористаний препарат необхідно повернути до аптеки. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зопрідоксин

• Зопрідоксин 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: вапняковий карбонат, желатинова крохмаль, кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Зопрідоксин і що містить упаковка

5 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 6,4 мм, з гравіруванням "5" на одній стороні.
10 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 9,1 мм, з гравіруванням "10" на одній стороні.
15 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 10,4 мм, з гравіруванням "15" на одній стороні.
20 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 12,1 мм, з гравіруванням "20" на одній стороні.
Препарат доступний у пачках, які містять по 28 таблеток, що розчиняються у роті.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Коштова, 21
41-409 Мислівці

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2022