Зопрідоксін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Зопрідоксин, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зопрідоксин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зопрідоксин
• 3. Як використовувати препарат Зопрідоксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зопрідоксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зопрідоксин і для чого він призначений

Препарат Зопрідоксин містить оланзапін як активну речовину. Зопрідоксин належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• шизофренії - захворювання, при якому пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо-тяжких епізодів манії - станів з симптомами збудження або ейфорії.

Встановлено, що препарат Зопрідоксин запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним захворюванням, у яких епізоди манії припинялися після лікування оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зопрідоксин

Коли не використовувати препарат Зопрідоксин

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря;
• якщо в пацієнта раніше діагностовано захворювання очей, наприклад, певний тип глаукоми (збільшеного тиску в оці).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Зопрідоксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Використання препарату Зопрідоксин у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричинити виникнення аномальних рухів, переважно на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Зопрідоксин виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цієї групи спричиняють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní ригідність, сонливість або надмірну втомлюваність. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
• Відзначено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають оланзапін. Пацієнт під контролем лікаря повинен регулярно контролювати свою масу тіла. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги в встановленні дієти.
• Відзначено високий рівень цукру і ліпідів (холестерину і тригліцеридів) в крові. Лікар повинен провести аналізи крові, щоб перевірити рівень цукру і деяких ліпідів у крові перед прийомом препарату Зопрідоксин та регулярно під час лікування.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність тромбів у себе або у членів своєї родини, оскільки препарати цього типу можуть спричинити тромби в крові.

Якщо в пацієнта є будь-які з наступних захворювань, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишечника (паралітична);
• хвороба печінки або нирок;
• розлади крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього може виникнути втрату солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо в пацієнта є деменція, він або його опікун повинні повідомити лікаря, чи виникли в нього раніше інсульт або "міні-інсульт".
Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Зопрідоксин не призначений для використання у пацієнтів віком менше 18 років.

Зопрідоксин і інші препарати

Пацієнти, які приймають препарат Зопрідоксин, можуть використовувати інші препарати лише за рекомендацією лікаря.
Використання препарату Зопрідоксин у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (препарат проти епілепсії і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися зміна дози препарату Зопрідоксин.

Використання препарату Зопрідоксин з алкоголем

Під час використання препарату Зопрідоксин не слід споживати алкоголь, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних про використання оланзапіну у вагітних жінок. Оланзапін слід використовувати під час вагітності лише у разі, якщо користь переважує потенційний ризик для плода.
Препарат Зопрідоксин не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невелика кількість оланзапіну може проникати до молока.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Зопрідоксин у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní ригідність і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час використання препарату Зопрідоксин може виникнути сонливість - якщо вона виникне, не слід водити транспортні засоби, використовувати механічні інструменти чи машини. Про сонливість слід повідомити лікаря.

Препарат Зопрідоксин містить аспартам

Кожна таблетка по 5 мг, що розчиняється у роті, містить 1,25 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 10 мг, що розчиняється у роті, містить 2,5 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 15 мг, що розчиняється у роті, містить 3,75 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 20 мг, що розчиняється у роті, містить 5 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат Зопрідоксин містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Зопрідоксин

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток, що розчиняються у роті, слід приймати, та як довго їх слід приймати. Добова доза препарату Зопрідоксин становить від 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти використання препарату Зопрідоксин, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Препарат Зопрідоксин слід приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о тієї самої години кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки разом з їжею чи ні. Таблетки Зопрідоксин, що розчиняються у роті, слід приймати перорально.
Таблетки Зопрідоксин, що розчиняються у роті, легко розчиняються, тому з ними слід обходитися обережно. Таблеток не слід торкатися мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

• 1. Обережно зніміть нижній шар блистеру.
• 2. Обережно витисніть таблетку з блистеру.
• 3. Вставте таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в склянку, наповнену водою, соком апельсина чи яблука, молоком чи кавою, а потім перемішати. Деякі напої після змішування з таблеткою можуть змінити колір чи ставати мутними. Готовий розчин слід негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зопрідоксин

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Зопрідоксин, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження чи агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (переважно м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми, які можуть виникнути, це: гостре сплутання (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní ригідності та сонливості або надмірної втомлюваністі, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Слід показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому препарату Зопрідоксин

У разі, якщо пацієнт забув прийняти наступну дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Зопрідоксин

Пацієнт не повинен припиняти приймати таблетки лише через те, що він почувається краще. важливо приймати препарат Зопрідоксин так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення прийому препарату Зопрідоксин можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед повним припиненням його прийому.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
аномальні рухи (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) переважно на обличчі або язиці;

• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) переважно в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní ригідності, сонливості або надмірної втомлюваністі (частота цих побічних ефектів не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (із зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячи. Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, однак якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря .
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни кількості деяких кров'яних клітин, рівня ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове підвищення активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня креатинфосфокінази в крові; підвищене відчуття голоду; головокружіння; тривога; тремор; порушення рухів (дискінезія); запор; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; надмірна втомлюваність; затримання води в організмі, яке спричиняє набряк рук, ніг або стоп; гарячка, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип); цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою; підвищення рівня білірубіну в крові, яке можна спостерігати при аналізі крові; припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були припадки (епілепсія); міšní ригідність або спазм (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; зниження серцевої діяльності; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або амнезія; недержання сечі; труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність або зниження місячних; зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають:
зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту; захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкової оболонки очей на жовтий; захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю м'язів; тривалий і (або) болючий зріст; кровотечі або утворення синяків, які тривають довше, ніж зазвичай, або несподівано (тромбоцитопенія).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (зesp. DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
У зesp. DRESS спочатку виникають симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія); симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Зопрідоксин у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях), такі як кольорові плями на шкірі, діарея, надмірне смоктання чи плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, чхання.
У пацієнтів похилого віку з деменцією під час прийому препарату Зопрідоксин можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Відзначено кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона прийом препарату Зопрідоксин може спричинити загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зопрідоксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистеру та пачці після напису
EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Невикористаний препарат слід повернути до аптеки. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Зопрідоксин

• Зопрідоксин 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: вапняний карбонат, желатинова крохмаль, кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Зопрідоксин і що містить упаковка

5 мг: жовтий до блідо-жовтого, круглий, двосторонньо-випуклий таблетка діаметром близько 6,4 мм,
з гравіюванням "5" на одній стороні.
10 мг: жовтий до блідо-жовтого, круглий, двосторонньо-випуклий таблетка діаметром близько 9,1 мм,
з гравіюванням "10" на одній стороні.
15 мг: жовтий до блідо-жовтого, круглий, двосторонньо-випуклий таблетка діаметром близько 10,4 мм,
з гравіюванням "15" на одній стороні.
20 мг: жовтий до блідо-жовтого, круглий, двосторонньо-випуклий таблетка діаметром близько 12,1 мм,
з гравіюванням "20" на одній стороні.
Препарат доступний у пачках, які містять по 28 таблеток, що розчиняються у роті.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Коштурська, 21
41-409 Мислівці

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2022