Зопрідоксін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Зопрідоксин, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Зопрідоксин, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зопрідоксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Зопрідоксину
• 3. Як використовувати Зопрідоксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зопрідоксин
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Зопрідоксин і для чого він використовується

Зопрідоксин містить оланзапін як активну речовину. Зопрідоксин належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних станів:

• Шизофренії - захворювання, при якому пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують насправді, має переконання, які суперечать реальності, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Середньої або високої інтенсивності маніакальних епізодів - станів з симптомами збудження або ейфорії.

Було доведено, що Зопрідоксин запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди припинялися після лікування оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Зопрідоксину

Коли не використовувати Зопрідоксин

• Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набряку на обличчі, опухання губ або труднощів з диханням. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікаря;
• Якщо у пацієнта раніше діагностовано захворювання очей, наприклад, певний тип глаукоми (збільшеного тиску в оці).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Зопрідоксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Використання Зопрідоксину у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки може викликати дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати появу аномальних рухів, переважно на обличчі або язиці. Якщо після прийому Зопрідоксину виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цієї групи викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або надмірну сонливість. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
• Було спостережено збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають оланзапін. Пацієнт під контролем лікаря повинен регулярно контролювати свою масу тіла. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• Було спостережено високий рівень цукру і ліпідів (холестерину і тригліцеридів) у крові. Лікар повинен провести аналіз крові для перевірки рівня цукру і деяких ліпідів у крові до початку лікування Зопрідоксином та регулярно під час лікування.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність тромбів у себе або у членів своєї сім'ї, оскільки препарати такого типу можуть викликати тромби.

Якщо у пацієнта є будь-які з нижче перерахованих захворювань, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишечника (паралітична);
• хвороба печінки або нирок;
• розлади крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• падучість;
• якщо пацієнт знає, що у нього раніше виникла втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо у пацієнта є деменція, він або його опікун повинен повідомити лікаря, чи виникли раніше у пацієнта інсульт або "міні-інсульт".
За звичайних обставин, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Зопрідоксин не призначений для використання у пацієнтів молодше 18 років.

Зопрідоксин та інші препарати

Пацієнти, які приймають Зопрідоксин, можуть використовувати інші препарати лише за рекомендацією лікаря.
Використання Зопрідоксину в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати проти хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (препарат проти епілепсії і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Зопрідоксину.

Використання Зопрідоксину з алкоголем

Під час лікування Зопрідоксином не слід вживати алкоголь, оскільки препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Немає достатніх даних про використання оланзапіну у вагітних жінок. Оланзапін слід використовувати під час вагітності лише у разі, якщо користь переважує потенційний ризик для плоду.
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати Зопрідоксин, оскільки невелика кількість оланзапіну може проникати до молока.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Зопрідоксин у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) гіпотонія, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час лікування Зопрідоксином може виникнути сонливість - якщо вона виникла, не слід водити транспортні засоби, використовувати механічні прилади або машини. Про сонливість слід повідомити лікаря.

Зопрідоксин містить аспартам

Кожна таблетка по 5 мг, що розчиняється у роті, містить 1,25 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 10 мг, що розчиняється у роті, містить 2,5 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 15 мг, що розчиняється у роті, містить 3,75 мг аспартаму.
Кожна таблетка по 20 мг, що розчиняється у роті, містить 5 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Зопрідоксин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати Зопрідоксин

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку кількість таблеток, що розчиняються у роті, слід приймати, та як довго їх слід приймати. Добова доза Зопрідоксину становить від 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід повідомити лікаря. Однак не слід припиняти приймати Зопрідоксин, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Зопрідоксин слід приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат о тієї самої години кожного дня. Не має значення, чи приймаються таблетки разом з їжею чи ні. Таблетки Зопрідоксину, що розчиняються у роті, слід приймати перорально.
Таблетки Зопрідоксину, що розчиняються у роті, легко розчиняються, тому з ними слід обходитися обережно. Не слід торкатися таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

• 1. Обережно відокреміть нижній шар блистеру.
• 2. Обережно витисніть таблетку з блистеру.
• 3. Помістіть таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити у склянку, наповнену водою, соком апельсина або яблука, молоком або кавою, а потім перемішати. Деякі напої після перемішування з таблеткою можуть змінити колір або ставати мутними. Отриману рідину слід негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Зопрідоксину

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу Зопрідоксину, виникали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (переважно м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми, які можуть виникнути, це: гостра дезорієнтація (збентеження), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міозиту та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Слід показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому Зопрідоксину

У разі, якщо пацієнт забув прийняти наступну дозу, він повинен її прийняти, як тільки про це згадає. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення прийому Зопрідоксину

Пацієнт не повинен припиняти приймати таблетки лише через те, що він почувається краще. важливо приймати Зопрідоксин так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення прийому Зопрідоксину можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед повним припиненням його прийому.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зопрідоксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникли:
аномальні рухи (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) переважно на обличчі або язиці;

• тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) переважно в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту, сонливості або надмірної сонливості (частота цих побічних ефектів не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі по собі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити лікаря .
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни кількості деяких кров'яних клітин, рівня ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове підвищення активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня креатинфосфокінази в крові; посилення відчуття голоду; головокружіння; тривогу; тремор; порушення рухової діяльності (дискінезія); запор; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини в організмі, що викликає набряк рук, ніг або стоп; гарячка, біль у суглобах та порушення статевої діяльності, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають надчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербеж, висип); цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; підвищення рівня білірубіну в крові, яке можна спостерігати при аналізі крові; судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були судоми (епілепсія); міозит або скурч м'язів (у тому числі рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мови; заїкання; зниження серцевої діяльності; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; метеоризм, слиновиділення, втрата пам'яті або амнезія; недержання сечі; труднощі з виділенням сечі; випадання волосся; відсутність або зниження менструації; зміни, пов'язані з грудьми у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) включають:
зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть з невідомої причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту; захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових частин очей на жовтий; захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю; тривалий і (або) болісний зріздвіння; кровотеча або утворення синяків, які тривають довше, ніж зазвичай, або несподівано (тромбоцитопенія).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія); симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали Зопрідоксин у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях), такі як плями на шкірі, діарея, надмірне ссання або плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, чхання.
У пацієнтів похилого віку з деменцією під час лікування Зопрідоксином можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зафіксовано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона лікування Зопрідоксином може викликати загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Зопрідоксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистеру та пачці після напису EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Невикористаний препарат слід повернути до аптеки. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Зопрідоксин

• Зопрідоксин 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
• Зопрідоксин 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті: активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: вапняний карбонат, желатин, кукурузний крахмал, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає Зопрідоксин і що містить упаковка

5 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 6,4 мм, з гравіруванням "5" на одній стороні.
10 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 9,1 мм, з гравіруванням "10" на одній стороні.
15 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 10,4 мм, з гравіруванням "15" на одній стороні.
20 мг: жовта до блідо-жовтої, округла, двосторонньо опукла таблетка діаметром близько 12,1 мм, з гравіруванням "20" на одній стороні.
Препарат випускається в пачках, які містять 28 таблеток, що розчиняються у роті.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Коштурська, 21
41-409 Мислівці

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2022