Зонісамідум Неуракспгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Зонісамід Нейраксфарм, 25 мг, тверді капсули
Зонісамід Нейраксфарм, 50 мг, тверді капсули
Зонісамід Нейраксфарм, 100 мг, тверді капсули
Зонісамід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зонісамід Нейраксфарм і для чого він призначено
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Зонісамід Нейраксфарм
• 3. Як застосовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зонісамід Нейраксфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зонісамід Нейраксфарм і для чого він призначено

Препарат Зонісамід Нейраксфарм містить активну речовину зонісамід і застосовується як протиепілептичний препарат.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм застосовується для лікування епілептичних нападів, які спочатку виникають
в одній частині мозку (часткові напади) і які можуть (або не можуть) переходити в напади, що виникають
в усьому мозку (вторинно генералізовані напади).
Препарат Зонісамід Нейраксфарм можна застосовувати:

• як єдиний препарат для лікування епілептичних нападів у дорослих.
• з іншими протиепілептичними препаратами для лікування епілептичних нападів у дорослих, дітей і підлітків віком від 6 років і старших.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Зонісамід Нейраксфарм

Коли не застосовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм:

• Якщо пацієнт має алергію на зонісамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, до яких належать сульфонамідні антибіотики, тіазидові діуретики та протидіабетичні препарати, що містять сульфонілмочовину.

Попередження та застереження

Препарат Зонісамід Нейраксфарм належить до групи препаратів, відомих як сульфонаміди, які можуть
причиняти важкі алергічні реакції, важкі шкірні висипи та порушення складу крові, які дуже
рідко можуть призвести до смерті (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм пов'язане з виникненням важких висипів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона.

Застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може
призвести до зміни функції мозку, особливо якщо пацієнт приймає також інші препарати, які можуть
підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроєву кислоту), має генетичне порушення, яке призводить до накопичення надмірної кількості амонію в організмі (порушення циклу мочовини) або має проблеми з печінкою. Якщо пацієнт відчуває нетипову сонливість або
замішання, необхідно негайно повідомити лікаря.
Перед початком прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має менше 12 років, оскільки у дітей існує підвищене ризик зменшенняпотовиділення, теплового удару, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм у дітей віком нижче 6 років;
• пацієнт є у похилому віці; може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм, а під час його застосування в цій віковій групі можуть частіше виникати алергічні реакції, важкі шкірні висипи, набряки ніг і ступнів та свербіж (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти);
• пацієнт має проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм;
• пацієнт має захворювання очей, такі як глаукома;
• пацієнт має проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм;
• пацієнт раніше мав кам'яну хворобу нирок, оскільки існує підвищене ризик виникнення нових каменів нирок. Щоб зменшити ризик кам'яної хвороби нирок, необхідно пити достатню кількість води;
• пацієнт постійно або тимчасово (на відпустці) перебуває в гарячому кліматі. Препарат Зонісамід Нейраксфарм може зменшувати кількість виділеної поту, що може призвести до підвищення температури тіла. Щоб зменшити ризик перегріву, необхідно пити достатню кількість води і перебувати в прохолодному місці;
• пацієнт має недостатню вагу або дуже схуд, оскільки препарат Зонісамід Нейраксфарм може призвести до подальшого зменшення маси тіла. Можливо, буде необхідне спостереження за станом пацієнта, тому необхідно повідомити лікаря;
• пацієнтка є в staatі або може завагітіти (більше інформації в пункті „Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність”).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря перед
початком прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Діти і підлітки

Необхідно обговорити з лікарем наступні загрози:
Запобігання перегріву і дегідрації у дітей
Препарат Зонісамід Нейраксфарм може у дітей обмежувати потовиділення і призводити до перегріву,
яке, якщо не лікувати, може призвести до пошкодження мозку і смерті дитини. Найбільша
загроза для дітей існує особливо під час спеки.
Коли дитина приймає препарат Зонісамід Нейраксфарм:

• необхідно уникати перегріву дитини, особливо під час спеки
• дитина повинна уникати інтенсивних фізичних вправ, особливо під час спеки
• необхідно давати дитині велику кількість холодної води для пиття
• не можна давати дитині наступні препарати: інгібітори ангідрази вуглекислоти (такі як топірамат і ацетазоламід) та холінолітичні препарати (такі як кломіпраміна, гідроксизина, дифенгідраміна, галоперидол, іміпраміна та оксибутиніна).

Якщо шкіра дитини дуже гарячая, а при цьому дитина слабко потіє або не потіє зовсім, або
виникають у неї симптоми замішання і вона має судоми чи приступи, або у дитини виникає прискорене
серцебиття та прискорене дихання:

• необхідно перемістити дитину в прохолодне, затінене місце
• необхідно охолоджувати шкіру дитини прохолодною (не холодною) водою
• необхідно дати дитині холодну воду для пиття
• необхідно звернутися за негайною медичною допомогою.
• маса тіла: необхідно щомісяця вагати дитину і якнайшвидше зв'язатися з лікарем, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Не рекомендується застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм у дітей з недостатньою вагою або малим апетитом, а препарат необхідно застосовувати з обережністю у дітей з масою тіла менше 20 кг.
• підвищена кислотність крові та кам'яна хвороба нирок: ризик можна зменшити, якщо дитина буде приймати достатню кількість води і не буде застосовувати одночасно будь-яких інших препаратів, які можуть призводити до виникнення каменів нирок (див. Препарат Зонісамід Нейраксфарм і інші препарати). Лікар, який спостерігає за дитиною, буде контролювати рівень бікарбонатів у крові дитини та стан нирок (див. також пункт 4).

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком нижче 6 років, оскільки не відомо, чи переважають потенційні користі ризик у цій віковій групі.

Препарат Зонісамід Нейраксфарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які видавалися без рецепта.

• Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм у дорослих, які приймають препарати, які можуть призводити до виникнення каменів нирок, такі як топірамат або ацетазоламід. Не рекомендується застосування такого поєднання у дітей.
• Препарат Зонісамід Нейраксфарм може призвести до підвищення рівня деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, тому може бути необхідне зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень препарату Зонісамід Нейраксфарм у крові, тому може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм з їжею і питтям

Препарат Зонісамід Нейраксфарм можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в staatі розrodu, вона повинна застосовувати відповідний метод контрацепції
під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм та протягом одного місяця після закінчення
лікування.
Якщо пацієнтка планує вагітність, перед припиненням застосування контрацепції і до того, як вона завагітить,
повинна обговорити це з лікарем про можливість зміни лікування на інший відповідний. Якщо пацієнтка
є в staatі або підозрює, що може бути в staatі, повинна негайно повідомити про це свого лікаря. Не
рекомендується припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
Застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм під час вагітності допускається лише за згодою
лікаря. У дослідженнях було показано підвищене ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймали
протиепілептичні препарати. Ризик виникнення вад розвитку або порушень нейророзвитку
(проблем з розвитком мозку) у дитини, чиїй матері під час вагітності приймала препарат Зонісамід
Нейраксфарм, невідомий.У певному дослідженні було показано, що діти матерів, які приймали
зонісамід під час вагітності, були меншими, ніж очікувалося для їх віку при народженні, ніж діти
матерів, які лікувалися тільки ламотриджином (в монотерапії). Необхідно обов'язково отримати повну
інформацію про ризики та користь лікування епілепсії зонісамідом під час вагітності.
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм і протягом одного
місяця після закінчення лікування.
Немає доступних клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність у людей. Дослідження, проведені
на тваринах, показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Зонісамід Нейраксфарм може впливати на концентрацію уваги, швидкість реакції та відповіді на
стимули, може також призводити до відчуття сонливості, особливо на початку лікування або після
збільшення дози. Якщо препарат Зонісамід Нейраксфарм призводить у пацієнта до зазначених симптомів,
необхідно зберігати особливу обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм як єдиного препарату:

• Початкова доза становить 100 мг, приймається один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати максимум на 100 мг кожні 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм з іншими протиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, приймається у двох рівних дозах по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати максимум на 100 мг кожні 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• У деяких осіб ефективними можуть бути менші дози. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пацієнт є у похилому віці або має хворі нирки або печінку, дозу можна збільшувати в довших інтервалах часу.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) і підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм маси тіла, приймається один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла кожні 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм маси тіла у дитини з масою тіла нижче 55 кг або від 300 до 500 мг у дитини з масою тіла вище 55 кг (застосовується менша доза), приймається один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна отримувати дозу 25 мг один раз на добу в перший
тиждень, а потім необхідно збільшити добову дозу на 25 мг на початку кожного наступного
тижня до досягнення добової дози між 150 мг та 200 мг.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Зонісамід Нейраксфарм є надто сильною або надто слабкою,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Капсули препарату Зонісамід Нейраксфарм необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою.
• Не розжовувати капсули.
• Препарат Зонісамід Нейраксфарм приймати один або два рази на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо препарат Зонісамід Нейраксфарм застосовується двічі на добу, половину добової дози необхідно прийняти вранці, а половину - ввечері.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зонісамід Нейраксфарм

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Зонісамід Нейраксфарм, ніж повинен, необхідно
негайно повідомити про це опікуна (члена родини або друга), лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або
фармацевта, або звернутися до найближчої лікарні на відділ швидкої допомоги, необхідно взяти з
собою препарат Зонісамід Нейраксфарм. Пацієнт може стати сонним і втратити свідомість.
Пацієнт також може мати нудоту, біль у животі, тремор, рухи очних яблук, відчувати себе слабко,
мати знижене артеріальне тис, задишку та знижену функцію нирок. Необхідно уникати спроб
керування транспортними засобами.

Пропуск застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм

• Якщо пацієнт забув застосувати дозу препарату, не повинен турбуватися, просто застосувати наступну дозу о звичайний час.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм

• Препарат Зонісамід Нейраксфарм призначено для тривалого застосування. Необхідно уникати зниження дози або припинення лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Якщо лікар рекомендував припинити застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм, дозу буде знижувати поступово, щоб обмежити ризик подальших нападів.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм належить до групи препаратів, відомих як сульфонаміди, які можуть
причиняти важкі алергічні реакції, важкі шкірні висипи та порушення складу крові, які дуже
рідко можуть призвести до смерті.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

• виникають труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка реакція шкіри, оскільки ці симптоми можуть свідчити про важку алергічну реакцію;
• виникають симптоми перегріву - висока температура тіла при недостатньому потовиділенні або відсутності потовиділення, прискорене серцебиття та прискорене дихання, судоми м'язів та відчуття замішання;
• виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Зонісамід Нейраксфарм, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• виникає біль у м'язах або відчуття слабкості, оскільки ці симптоми можуть свідчити про розклад комірок м'язів, який може призвести до порушення функції нирок;
• виникає раптовий біль у спині або животі, біль чи кровотеча під час сечовипускання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність каменів нирок;
• виникають порушення зору, такі як біль в оці або нечітке зір під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

• на шкірі виникає необяснена висипка, оскільки цей симптом може передувати важкій висипці або лущенню шкіри;
• виникає нетипове змучення, гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів чи схильність до виникнення синяків, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові;
• виникають симптоми підвищеного рівня бікарбонатів у крові - головний біль, сонливість, задишка та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне спостереження або лікування цих симптомів лікарем.

Лікар може вирішити припинити застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм.
Найчастіше побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Зонісамід Нейраксфарм,
мають легкий ступінь, виникають у перший місяць лікування і зазвичай проходять під час його застосування. У
дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як побічні ефекти, описані нижче, з
виключенням: пневмонії, дегідрації, зниження потовиділення (часто) та порушення активності ферментів печінки (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• побудливість, раздражливість, дезорієнтація, депресія;
• порушення координації м'язів, головокружіння, порушення пам'яті, сонливість, подвійне зір;
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонатів у крові (бікарбонати запобігають надто кислотному стану крові).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• порушення сну, дивні або незвичайні думки, відчуття тривоги або сильні емоції;
• сповільнення думок, труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, порушення чутливості шкіри (відчуття оніміння і поколювання), тремор м'язів, мимовільні рухи очних яблук;
• кам'яна хвороба нирок;
• шкірні висипи, свербіж, алергічні реакції, гарячка, змучення, симптоми грипу, випадання волосся;
• синяки (малі крововиливи під шкірою з пошкоджених шкіряних судин);
• зниження маси тіла, нудота, порушення травлення, біль у животі, діарея, запор;
• набряк ніг і ступнів.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• гнів, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства;
• вомітування;
• пієлонефрит, кам'яна хвороба жовчних шляхів;
• кам'яна хвороба сечовивідних шляхів;
• інфекції/пієлонефрит і інфекції сечовивідних шляхів;
• зниження рівня калію у крові, судоми/епілептичні напади.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000):

• омамі, втрата пам'яті, кома, злоякісний нейролептичний синдром (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, порушення контролю над сечовипусканням і дефекацією), стан епілепсії (повторювані або тривалі епілептичні напади);
• порушення дихання, задишка, пневмонія;
• панкреатит (сильний біль у животі або спині);
• хвороби печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у крові (креатинін є продуктом обміну речовин у нормальних умовах, який виділяється нирками);
• важкі шкірні висипи або лущення шкіри (в одночасно з цим може виникнути погане самопочуття або гарячка);
• розклад м'язів (пацієнт може відчувати біль або слабкість м'язів), який може призвести до захворювань нирок;
• набряк лімфатичних вузлів, порушення складу крові (зниження кількості клітин крові, яке може збільшувати ризик інфекції, призводити до блідості шкіри, відчуття змучення, гарячки та легкого виникнення синяків);
• зниження потовиділення, перегрів організму;
• глаукома, пов'язана з затриманням рідини в оці, що призводить до підвищення тиску всередині ока. Можуть виникнути біль в оці, нечітке зір або зниження зору, які є симптомами глаукоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зонісамід Нейраксфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з
картону після слів: „Термін придатності (EXP)” і на блистерній упаковці після скорочення „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження капсули, блистерної упаковки або пачки з картону, або якщо є будь-які ознаки розкладу препарату. Необхідно повернути упаковку фармацевту.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зонісамід Нейраксфарм

Активною речовиною препарату Зонісамід Нейраксфарм є зонісамід.
Тверді капсули препарату Зонісамід Нейраксфарм містять 25 мг, 50 мг або 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти капсул препарату Зонісамід Нейраксфарм: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олій і лаурилсульфат натрію. Чернила для друку на капсулі містять шелак (E 904), гідроксид натрію, чорний оксид заліза (E 172)
• Склад оболонки капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Крім того, оболонка капсул 50 мг містить чорний оксид заліза (E 172), а оболонка капсул 100 мг містить хіноліновий жовтий (E 104) і еритрозин (E 127).

Як виглядає препарат Зонісамід Нейраксфарм і що містить упаковка

Препарат Зонісамід Нейраксфарм, 25 мг, твердий, має білу кришку і корпус з надрукованою літерою
„G” та номером „742”, має 14,4±0,5 мм довжини.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм, 50 мг, твердий, має сіру кришку і білий корпус з надрукованою
літерою „G” та номером „743”, має 15,8±0,5 мм довжини.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм, 100 мг, твердий, має червону кришку і білий корпус з
надрукованою літерою „G” та номером „744”, має 19,2±0,5 мм довжини.
Доступні розміри упаковки:
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 25 мг упакований в блистері та в пачку з картону, яка містить по
14 капсул.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 50 мг упакований в блистері та в пачку з картону, яка містить по
56 капсул.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 100 мг упакований в блистері та в пачку з картону, яка містить
по
56 капсул.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 37
02-672 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023