ЗОНІСАМІД ВІАТРІС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зонісамід Мілан 25 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Мілан 50 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Мілан 100 мг тверді капсули EFG

зонісамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісамід Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан
3. Як приймати Зонісамід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Мілан і для чого він використовується

Зонісамід Мілан містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід Мілан використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (парціальні кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (генсералізована секундарна криза).

Зонісамід Мілан можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан

Не приймайте Зонісамід Мілан:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тязиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід Мілан належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептичними препаратами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас є такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Зонісаміду Мілан у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може бути необхідним调整ування дози Зонісаміду Мілан, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийманні Зонісаміду Мілан (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідним调整ування дози Зонісаміду Мілан.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може бути необхідним调整ування дози Зонісаміду Мілан.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід Мілан може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Зонісамід Мілан може викликати подальшу втрату ваги. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може бути необхідним контролювати вашу вагу.
• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ

“Вагітність, лактація і фертильність”).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашої дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Зонісамід Мілан не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові і каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Мілан з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід Мілан повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.

• Зонісамід Мілан може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може бути необхідним зменшення дози цих препаратів.

• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшувати рівень Зонісаміду Мілан у крові, що може потребувати调整ування дози Зонісаміду Мілан.

Прийом Зонісаміду Мілан з їжею і напоямиЗонісамід Мілан можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Зонісамідом Мілан і протягом місяця після закінчення лікування Зонісамідом Мілан.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати Зонісамід Мілан під час вагітності лише за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати.

Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально проінформували про ризики і вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання Зонісаміду Мілан і протягом місяця після закінчення лікування Зонісамідом Мілан.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зонісамід Мілан може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Зонісамід Мілан викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Зонісамід Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід Мілан

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать至少 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Мілан є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Мілан повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Мілан можна приймати один раз або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан два рази на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Мілан, ніж потрібно, негайно повідоміть про це особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні і принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Мілан

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Мілан

• Зонісамід Мілан призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу чи припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

• Якщо лікар порадить вам припинити приймати Зонісамід Мілан, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід Мілан належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що у вас відбувається важка алергічна реакція.

• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з незначною або відсутньою пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як Зонісамід Мілан, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас виникли раптові болі в спині або животі, болить при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• з'явилися проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникла неясна висипка, оскільки вона може перетворитися на важку висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомливість або гарячку, у вас болить горло, збільшені залози чи ви помітили, що у вас частіше виникають синяки, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Зонісамід Мілан.

Побічні ефекти Зонісаміду Мілан, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко), отит середнього вуха (запалення та інфекція середнього вуха), біль в горлі, синусит та інфекція дихальних шляхів, кашель, носова кровотеча, ринорея, біль в животі, блювота, висипка, екзема та гарячка.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія
• погана м'язова координація, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.

• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені в нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомливість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематома (маленька кровотеча, викликана кров'ю з розбитої крові в шкірі).
• втрата ваги, нудота, диспепсія, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.
• блювота
• зміни настрою

• збільшення рівня креатиніну в крові (креатинін - це продукт розкладу, який нирки повинні видалити)
• збільшення рівня печінкових ферментів в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• камені в сечовиводних шляхах.
• інфекція/запалення легенів, інфекції сечовиводних шляхів.
• низький рівень калію в крові та кризи/припадки.
• Респіраторні розлади
• Галюцинації
• Аномалії аналізу сечі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• втрата пам'яті, кома, синдром малого нейролептичного ефекту (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання), епілептичний стан (тривалі чи повторювані судоми).
• труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (важкий біль в животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність
• важка висипка чи лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• збільшені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій, та ви відчуваєте себе втомленим, гарячим та маєте синяки).
• зниження потовиділення, надмірна температура тіла.
• проблеми з сечовиділенням
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові чи сечовини, яке можна виявити в аналізах крові
• анормальні результати тестів функції печінки.
• глаукома, який є блокуванням рідини ока, що призводить до підвищення тиску в ньому. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Мілан

Зонісамід 25 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію.
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друкарська фарба: лак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Зонісамід 50 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• вміст капсул: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсул: желатина та діоксид титану (E171)
• друкарська фарба: лак та червоний оксид заліза (E172)

Зонісамід 100 мг твердих капсул EFG:

Активна речовина - зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти: лак Шеллак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

• вміст капсул: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсул: желатина та діоксид титану (E171)
• друкарська фарба: лак, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд Зонісаміду Мілан та вміст упаковки

Тверді капсули зонісаміду Мілан 25 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з надписом "Z 25" чорним кольором та містять білий/几乎 білий порошок.

Тверді капсули зонісаміду Мілан 50 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з надписом "Z 50" червоним кольором та містять білий/几乎 білий порошок.

Тверді капсули зонісаміду Мілан 100 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з надписом "Z 100" чорним кольором та містять білий/几乎 білий порошок.

Зонісамід Мілан 25 мг та 50 мг доступні в упаковках з блистерними упаковками по 14, 28 та 56 капсул та упаковками з блистерними упаковками однодозового використання по 14 x 1 капсулі.

Зонісамід Мілан 100 мг доступний в упаковках з блистерними упаковками по 28, 56, 98 та 196 капсул та упаковками з блистерними упаковками однодозового використання по 56 x 1 капсулі.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франція

Виробник

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Барселона

Іспанія

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.