ЗОНІСАМІД ВІАТРІС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Зонісамід Мілан 25 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Мілан 50 мг тверді капсули EFG

Зонісамід Мілан 100 мг тверді капсули EFG

зонісамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісамід Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан
3. Як приймати Зонісамід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Мілан і для чого він використовується

Зонісамід Мілан містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід Мілан використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть або не можуть бути kèmождені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Мілан можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан

Не приймайте Зонісамід Мілан:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і обережність

Зонісамід Мілан належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати важкі алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептичними препаратами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас є такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Зонісаміду Мілан у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте високий вік, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Мілан, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийманні Зонісаміду Мілан (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Мілан.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.
• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози Зонісаміду Мілан.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Зонісамід Мілан може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Зонісамід Мілан може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може знадобитися контроль.
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ

«Вагітність, лактація і фертильність»).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Зонісамід Мілан.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашого ребенка щомісячно і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід Мілан не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня кислотності в крові і камені в нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатню кількість води і не приймав жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Мілан з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід Мілан слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується така комбінація.
• Зонісамід Мілан може збільшити рівень деяких препаратів, таких як дигоксин і хінідин, у крові, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшити рівень Зонісаміду Мілан у крові, що може потребувати корекції дози Зонісаміду Мілан.

Прийом Зонісаміду Мілан з їжею і напоями

Зонісамід Мілан можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Зонісамідом Мілан і протягом місяця після закінчення приймання Зонісаміду Мілан.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід Мілан слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати.

Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до вашого лікаря за детальною інформацією про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час приймання Зонісаміду Мілан і протягом місяця після закінчення приймання Зонісаміду Мілан.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Зонісамід Мілан може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Зонісамід Мілан викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або роботі з машинами.

Зонісамід Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід Мілан

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або маєте проблеми з нирками чи печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг для дитини вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Мілан є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Мілан слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Мілан можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і половину вечором.

Якщо ви прийняли надто багато Зонісаміду Мілан

Якщо ви прийняли надто багато Зонісаміду Мілан, повідоміть про це людину, яка за вас доглядає (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні і принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати себе загальним або мати швидкий серцебит і дихання та зниження функції нирок. Не намагайтесь керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Мілан

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуємося; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Мілан

• Зонісамід Мілан призначений для тривалого приймання. Не зменшуйте дозу чи припиняйте приймання препарату, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

• Якщо лікар порадить вам припинити приймання Зонісаміду Мілан, він зменшить дозу поступово, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зонісамід Мілан належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що ви переживаєте серйозну алергічну реакцію.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як Зонісамід Мілан, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• з'являються проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, при прийомі зонісаміду.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є невідома висипка, оскільки вона може перетворитися на важчу висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомливість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів або ви спостерігаєте, що у вас легко з'являються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головні болі, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Зонісамід Мілан.

Побічні ефекти Зонісаміду Мілан, які повідомляються найчастіше,都是 легкого характеру. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко), отит середнього вуха (воспалення та інфекція середнього вуха), біль у горлі, синусит та інфекція дихальних шляхів, кашель, носова кровотеча, ринорея, біль у животі, блювота, висипка, екзема та гарячка.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• агітація, раздражливість, сплутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає тому, щоб кров стала кислотною) у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном, дивні думки або незвичайні відчуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.

• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалії шкіри (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомливість, симптоми грипу, випадіння волосся.
• гематома (маленька гематома, викликана кров'ю з пошкодженого кровоносного судини шкіри).
• втрата ваги, нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунка), запор.
• набряк ніг і ступнів.
• блювота
• зміни настрою
• збільшення рівня креатиніну у крові (креатинін є продуктом розпаду, який нормально нирки повинні видалити)
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресія, думки про самогубство, спроба самогубства.
• воспалення жовчного міхура або камені жовчного міхура.
• камені сечовивідних шляхів.
• інфекція/воспалення легень, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та кризи/атаки.
• розлади дихання
• галюцинації
• аномалії аналізу сечі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• втрата пам'яті, кома, синдром малого нейролептичного ефекту (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипускання), епілептичний статус (тривалі чи повторювані судоми).
• труднощі з диханням, запалення легень.
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність
• важка висипка або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій та робить вас блідим, втомленим та гарячим, а також робить синяки більш частими).
• зниження потовиділення, надмірна температура тіла.
• проблеми з сечовипусканням
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові чи сечовини, яке можна побачити в аналізах крові
• аномальні результати тестів функції печінки.
• глаукома, який є блокуванням рідини ока, що призводить до збільшення тиску ока. Можуть виникнути боль в очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Мілан

Зонісамід 25 мг тверді капсули EFG:

Активна речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• contenido капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію.
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друк фарби: лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Зонісамід 50 мг тверді капсули EFG:

Активна речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• contenido капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друк фарби: лак та оксид заліза червоний (E172)

Зонісамід 100 мг тверді капсули EFG:

Активна речовина — зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти: лак Шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

• contenido капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізоване рослинне масло та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друк фарби: лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд Зонісаміду Мілан та вміст упаковки

Тверді капсули зонісаміду Мілан 25 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з написом "Z 25" чорним кольором та містять білий/几乎 білий порошок.

Тверді капсули зонісаміду Мілан 50 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з написом "Z 50" червоним кольором та містять білий/几乎 білий порошок.

Тверді капсули зонісаміду Мілан 100 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з написом "Z 100" чорним кольором та містять білий/几乎 білий порошок.

Зонісамід Мілан 25 мг та 50 мг доступні в упаковках з блистерними упаковками по 14, 28 та 56 капсул та упаковками з блистерними перфорованими однодозовими упаковками по 14 x 1 капсулі.

Зонісамід Мілан 100 мг доступний в упаковках з блистерними упаковками по 28, 56, 98 та 196 капсул та упаковками з блистерними перфорованими однодозовими упаковками по 56 x 1 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франція

Виробник

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Барселона

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.