ЗОНІСАМІД АРИСТО 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зонісамід Арісто 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісамід Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зонісамід Арісто
3. Як приймати Зонісамід Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Арісто і для чого він використовується

Зонісамід містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії), які можуть або не можуть бути kèmлені загальною конвульсією (загальна секундарна конвульсія).

Зонісамід може використовуватися:

?? Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.

?? Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зонісамід Арісто

Не приймайте Зонісамід Арісто:

?? якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені в розділі 6);

?? якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тязиди і антидіабетичні препарати сульфонілуреї.

Попередження і застереження

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні захворювання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Зонісаміду Арісто може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичне захворювання, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність незвичайним чином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Зонісамід:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідрозу, інсоляції, пневмонії та захворювань печінки. Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого шкірного захворювання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийманні Зонісаміду Арісто (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали захворювання нирок, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку повторних захворювань нирок. Знизьте ризик розвитку захворювань нирок, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спека. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки зонісамід може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

?? Вага: слід контролювати місячно вагу вашого дитини і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

?? Збільшення рівня кислотності в крові та захворювання нирок: знижуйте ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашим дитиною і не давайте йому жодних інших препаратів, які можуть викликати захворювання нирок (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками в цій віковій групі.

Інші препарати та Зонісамід Арісто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

? Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з препаратами, які можуть викликати захворювання нирок, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.

? Зонісамід може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих препаратів.

? Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Арісто з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що діти жінок, які приймають антиепілептичні препарати, мають більший ризик вад розвитку. Не відомо, який ризик вад розвитку або порушення розвитку нервової системи (проблеми з розвитком мозку) для вашого дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики та користі використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте зонісамід, і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо, який вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Зонісаміду Арісто

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідроксістеарат макрогліцеролу та олійну ріцину.

3. Як приймати Зонісамід Арісто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте зонісамід самостійно:

?? Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.

?? Її можна збільшити на 100 мг з інтервалом у два тижні.

?? Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими антиепілептичними препаратами:

?? Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.

?? Її можна збільшити на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.

?? Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.

?? Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

?? Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.

?? Її можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.

?? Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

?? Капсули зонісаміду слід ковтати ціліми з водою.

?? Не жуйте капсули.

?? Зонісамід можна приймати один раз або двічі на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.

?? Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та половину вечором.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Арісто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж потрібно, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (член сім'ї або друг), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Ви також можете відчувати нудоту, біль у шлунку, м'язові спазми, рух очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільне серцебиття та зниження функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Арісто

?? Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижтесь; прийміть наступну дозу в звичайний час.

?? Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Арісто

?? Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

?? Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

?? у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.

?? у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з малою або жодною пітливістю, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та сплутаність.

?? у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які приймали лікування антіепілептиками, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.

?? у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.

?? у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каміння в нирках.

? у вас є проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

?? у вас є неясна висипка, оскільки вона може перетворитися на більш серйозну висипку або лущення шкіри.

?? ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення залоз чи ви спостерігаєте, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може означати, що у вас є порушення крові.

?? у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне медичне спостереження чи лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дефіцит рідини, зменшення потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

?? агітація, роздратування, сплутаність, депресія

?? погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення

?? втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

?? труднощі з сном, незвичайні думки чи емоції, відчуття тривоги чи афективної нестабільності.

?? повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалій на шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.

?? каміння в нирках.

?? висипки, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.

?? синяки (маленькі гематоми, викликані кровотечею з дрібних судин шкіри).

? втрата ваги.

? нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.

? набряк ніг та ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

?? лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.

?? блювота.

?? запалення жовчного міхура чи каміння жовчних шляхів.

?? каміння сечових шляхів.

?? інфекції/запалення легенів, інфекції сечових шляхів.

?? низький рівень калію в крові та судоми/конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

?? галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгінності (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання сечі), епілептичний статус (тривалі чи повторювані судоми).

?? порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.

?? запалення підшлункової залози (сильний біль у животі чи спині)

?? проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту обміну, який нирки повинні видаляти) в крові.

?? важкі висипки чи лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).

?? аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість м'язів), яка може призвести до проблем з нирками.

?? запалення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, блідими, втомленими, гарячковими та з'явленням синяків).

? зниження потовиділення, надмірна температура тіла.

? глаукома, яка є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Аресто

Активна речовина в Зонісаміді Аресто - зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.

?? Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та гідроксистеарат макрогліцеролу.

?? Покриття капсули містить: желатину та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули - це капсули з твердої желатини з непрозорим білим кришечкою та білим тілом, наповненим білими або білуватими гранулами.

Випускається в блистерних упаковках по 14 та 28 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Зонісамід Аресто

Італія: Зонісамід Аресто

Велика Британія: Зонісамід Аресто 25 мг тверді капсули

Австрія: Зонісамід Аресто 25 мг тверді капсули

Нідерланди: Зонісамід Аресто 25 мг тверді капсули

Дата останньої ревізії цього листка: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/