Брелунцол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Breluncol, 10 мг, покриті таблетки

Breluncol, 25 мг, покриті таблетки

Breluncol, 50 мг, покриті таблетки

Breluncol, 75 мг, покриті таблетки

Breluncol, 100 мг, покриті таблетки

Бріварацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Breluncol і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Breluncol
• 3. Як приймати препарат Breluncol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Breluncol
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Breluncol і для чого він застосовується

Що таке препарат Breluncol

Препарат Breluncol містить активну речовину – бріварацетам. Він належить до групи препаратів, які називаються протипадучими препаратами. Ці препарати застосовуються для лікування епілепсії.

Для чого застосовується препарат Breluncol

• Препарат Breluncol застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років.
• Препарат застосовується для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації.
• Часткові напади – це напади, які стосуються лише однієї сторони мозку. Часткові напади можуть поширитися на інші області з обох сторін мозку, що називається «вторинним генералізацією».
• Препарат застосовується для зменшення кількості нападів у пацієнта. Breluncol застосовується разом з іншими препаратами, які застосовуються для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Breluncol

Коли не приймати препарат Breluncol:

• якщо пацієнт має алергію на бріварацетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт має сумніви щодо цього, перед початком застосування препарату Breluncol необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта раніше після прийняття препарату Breluncol виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, утворилися пухирі та (або) виразки ротової порожнини. У зв'язку з лікуванням препаратом Breluncol повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями

описаних у пункті 4, застосування препарату Breluncol необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Breluncol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають протипадучі препарати, такі як препарат Breluncol, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта виникли проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти

Препарату Breluncol не слід призначати дітям віком до 2 років.

Препарат Breluncol і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це може потребувати корекції дози препарату Breluncol:

• рифампіцин – препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зілля діуравцу звичайного (Hypericum perforatum), лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Препарат Breluncol і алкоголь

• Не рекомендується застосовувати цей препарат з алкоголем.
• Якщо пацієнт п'є алкоголь під час прийняття препарату Breluncol, негативні ефекти алкоголю можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Breluncol під час вагітності, оскільки невідомо його вплив на вагітність і нероджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Breluncol, оскільки бріварацетам проникає до молока матері.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може привести до збільшення кількості нападів епілепсії і нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

• Під час прийняття препарату Breluncol може виникнути сонливість, головокружіння або відчуття втоми.
• Виникнення цих ефектів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози препарату.
• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини до моменту впевненості, як препарат впливає на пацієнта.

Препарат Breluncol містить лактозу і натрій

• лактоза (вид цукру)– якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• натрій– цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Breluncol

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад, дітей, можуть бути більш підходящими інші форми цього препарату (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілком); необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Breluncol застосовується разом з іншими препаратами для лікування епілепсії.

Яку дозу слід прийняти

Лікар встановлює відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід прийняти у двох рівних частинах, розділених приблизно на 12 годин.
Тільки для дози 10 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше, а також дорослі особи

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може коректувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Молодь і діти з масою тіла від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може коректувати дозу для встановлення найбільш підходящої дози для даного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім вирішити про корекцію дози для встановлення найкращої дози для дитини.

Особи з порушеннями функції печінки
У осіб з порушеннями функції печінки

• у разі молоді і дітей з масою тіла 50 кг або більше, а також дорослих осіб максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі молоді і дітей з масою тіла від 20 кг до менше 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
• у разі дітей з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати препарат Breluncol у таблетках

• Таблетки слід проковтнути цілком, запивши склянкою рідини.
• Цей препарат можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі.

Як довго слід приймати препарат Breluncol

Препарат Breluncol призначений для тривалого застосування – його слід застосовувати до моменту, коли лікар не вирішить про припинення застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Breluncol

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Breluncol необхідно звернутися до лікаря. Можуть виникнути головокружіння і сонливість. Можуть також виникнути будь-які з наступних симптомів:
нудота, відчуття ковтання, проблеми з підтриманням рівноваги, тривога, відчуття сильної втоми,
раздражливість, агресія, безсоння, депресія, а також думки або спроби самопошкодження чи самогубства.

Пропуск прийняття препарату Breluncol

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайний час.

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийняття препарату Breluncol

• До тих пір, поки лікар не вирішить інакше, не слід припиняти прийняття цього препарату. Це пов'язано з тим, що припинення лікування могло б привести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить про припинення застосування цього препарату, доза буде зменшена поступово. Це дозволить запобігти поверненню нападів або їх посиленню.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часто:може виникнути частіше ніж у 1 особи на 10 осіб

• сонливість або головокружіння.

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• грип
• відчуття сильної втоми
• дrgавки, відчуття ковтання (головокружіння)
• нудота, запор
• депресія, тривога, безсоння, раздражливість
• інфекції носа і горла (як, наприклад, застуда), кашель
• зменшення апетиту

Не дуже часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 100 осіб

• алергічні реакції;
• порушення мислення і (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресія, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство чи спроби їх вчинення - у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) - підтверджене в аналізі крові.

Невідомо:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто:може виникнути рідше ніж у 1 особи на 10 осіб

• нервозність і надмірна активність (надмірна психорухова активність).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-28
Факс: +38 (044) 206-92-28
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Breluncol

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Активною речовиною є бріварацетам.
Breluncol, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг бріварацетаму
Breluncol, 25 мг: кожна покрита таблетка містить 25 мг бріварацетаму.
Breluncol, 50 мг: кожна покрита таблетка містить 50 мг бріварацетаму
Breluncol, 75 мг: кожна покрита таблетка містить 75 мг бріварацетаму.
Breluncol, 100 мг: кожна покрита таблетка містить 100 мг бріварацетаму.
Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарин магнію (Е470b)
• Покриття: полімер полівінілового спирту (Е1203), вуглекислий кальцій (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Препарат Breluncol, 25 мг, покриті таблетки також містять: чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)
Препарат Breluncol, 50 мг, покриті таблетки також містять: жовтий оксид заліза (Е 172)
Препарат Breluncol, 75 мг, покриті таблетки також містять: чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
Препарат Breluncol, 100 мг, покриті таблетки також містять: жовтий оксид заліза, (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Breluncol і що містить пакування

Препарат Breluncol, 10 мг, покриті таблетки являють собою білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «10» з одного боку і лінією поділу з іншого боку.
Препарат Breluncol, 25 мг, покриті таблетки являють собою сірі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з написом «25» з одного боку і гладенькою поверхнею з іншого боку.
Препарат Breluncol, 50 мг, покриті таблетки являють собою жовті, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з написом «50» з одного боку і гладенькою поверхнею з іншого боку.
Препарат Breluncol, 75 мг, покриті таблетки являють собою фіолетові, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з написом «75» з одного боку і гладенькою поверхнею з іншого боку.
Препарат Breluncol, 100 мг, покриті таблетки являють собою зелені, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки,
з написом «100» з одного боку і гладенькою поверхнею з іншого боку.

Пакування в блистерах

Препарат Breluncol доступний у блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 покритих таблеток або в пакуваннях, які містять 168 (3 пакування по 56 покритих таблеток) покритих таблеток або в блистерах з перфорованою однодозовою упаковкою 14 x 1, 56 x 1 або 100 x 1 покритих таблеток або в пакуваннях, які містять 168 (3 пакування по 56 x 1 покритих таблеток) покритих таблеток.
Препарат Breluncol також доступний у пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від дітей, які містять 60 покритих таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція

Препарат допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія
Breluncol
Угорщина
Breluncol 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг фільмтаблетка
Польща
Breluncol
Румунія
Breluncol 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг компреси фільмовані
Словаччина
Breluncol 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: