ЗОНІСАМІД ВІАТРІС 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зонісамід Мілан 25 мг твердих капсул EFG

Зонісамід Мілан 50 мг твердих капсул EFG

Зонісамід Мілан 100 мг твердих капсул EFG

зонісамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зонісамід Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зонісамід Мілан
3. Як приймати Зонісамід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зонісаміду Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Мілан і для чого він використовується

Зонісамід Мілан містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Зонісамід Мілан використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути kèmлені кризом, який впливає на весь мозок (генералізована друга криза).

Зонісамід Мілан можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зонісамід Мілан

Не приймайте Зонісамід Мілан:

• якщо ви алергічні на зонісамід або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Зонісамід Мілан належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Невелика кількість людей, які приймали лікування антиепілептичними препаратами, такими як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникли такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Зонісамід Мілан:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Зонісаміду Мілан у дітей молодших 6 років.

• якщо ви маєте високий вік, оскільки може бути необхідним коригування дози Зонісаміду Мілан, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийманні Зонісаміду Мілан (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

• якщо ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідним коригування дози Зонісаміду Мілан.
• якщо ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.

• якщо ви маєте проблеми з нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози Зонісаміду Мілан.

• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів в нирках. Знизьте ризик розвитку каменів в нирках, п'ючи достатню кількість води.

• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід Мілан може викликати зниження потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе в прохолодному місці.

• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Зонісамід Мілан може викликати подальшу втрату ваги. Повідоміть про це вашого лікаря, оскільки може бути необхідним контроль.

• Якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почнете приймати Зонісамід Мілан.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про такі ризики:

• Вага: слід контролювати вагу вашої дитини щомісячно і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо вона не набирає достатньої ваги. Зонісамід Мілан не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або поганий апетит, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності в крові і каменів в нирках: знизьте ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина пила достатню кількість води і не приймала жодних препаратів, які можуть викликати камені в нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашої дитини і нирках (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Використання Зонісаміду Мілан з іншими препаратами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід Мілан слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з препаратами, які можуть викликати камені в нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей не рекомендується ця комбінація.
• Зонісамід Мілан може збільшувати рівень деяких препаратів в крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може бути необхідним зниження дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень Зонісаміду Мілан в крові, що може потребувати коригування дози Зонісаміду Мілан.

Прийом Зонісаміду Мілан з їжею і напоями

Зонісамід Мілан можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Зонісамідом Мілан і протягом місяця після закінчення прийому препарату.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід Мілан слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вад розвитку плода у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати.

Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до вашого лікаря за детальною інформацією про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому Зонісаміду Мілан і протягом місяця після закінчення прийому препарату.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля і використання машин

Зонісамід Мілан може впливати на концентрацію уваги, реакцію і може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Зонісамід Мілан викликає такі ефекти, будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Зонісамід Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зонісамід Мілан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг для дитини вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу можна збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонісаміду Мілан надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Зонісаміду Мілан слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід Мілан можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонісамід Мілан двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Мілан, ніж потрібно, повідоміть про це людину, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні і принесіть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Мілан

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зонісамідом Мілан

• Зонісамід Мілан призначений для тривалого лікування. Не знижуйте дозу і не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

• Якщо лікар порадить вам припинити приймати Зонісамід Мілан, він поступово знижуватиме дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід Мілан належить до групи лікарських засобів (сульфонамідів), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипки та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка висипка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки надмірного нагрівання: висока температура тіла з незначною або відсутньою пітливістю, швидкий серцевий ритм і дихання, м'язові спазми та сплутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Дрібна кількість людей, які приймали лікування антиепілептиками, такими як Зонісамід Мілан, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є м'язовий біль або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або в животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• з'являються проблеми з зором, такі як біль в очах або розмитість зору, при прийомі зонісаміду.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас є неясна висипка, оскільки вона може перетворитися на важку висипку або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомлюваність або гарячку, у вас є біль у горлі, запалення лімфатичних вузлів чи ви спостерігаєте, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Зонісамід Мілан.

Побічні ефекти Зонісаміду Мілан, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були узгоджені з описаними нижче, за винятком наступних: пневмонія, дегідрація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко), отит середнього вуха (воспалення та інфекція середнього вуха), біль у горлі, синусит та інфекція дихальних шляхів, кашель, носова кровотеча, ринорея, біль у животі, блювота, висипка, екзема та гарячка.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• агітація, подразливість, сплутаність, депресія
• погана м'язова координація, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги чи емоційної нестабільності.

• повільне мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, мимовільні рухи очей.
• камені у нирках.
• висипка, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомлюваність, симптоми грипу, випадіння волосся.
• гематома (маленька кровотеча, викликана кров'ю з ушкодженої крові судини шкіри).
• втрата ваги, нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг та ступнів.
• блювота
• зміни настрою
• збільшення рівня креатиніну у крові (креатинін є продуктом розпаду, який нормально повинні видаляти нирки)
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• лють, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства.
• воспалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекція/воспалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію у крові та судоми/атаки.
• Респіраторні розлади
• Галюцинації
• Аномалії у аналізі сечі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної малігнації (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, неконтрольоване сечовипускання), епілептичний статус (тривалі чи повторювані судоми).
• труднощі з диханням, запалення легенів.
• воспалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність
• важка висипка або лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете відчувати біль чи слабкість у м'язах), яка може призвести до проблем з нирками.
• запалення лімфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним виникнення інфекцій, блідість, втомлюваність, гарячка та часті синяки).
• зниження потовиділення, надмірна температура тіла.
• проблеми з сечовипусканням
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові чи сечовини, яке можна виявити при аналізі крові
• анормальні результати тестів функції печінки.
• глаукома, який є блокуванням рідини ока, що призводить до підвищення тиску в ньому. Можуть виникнути біль в очах, розмитість зору чи зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Мілан

Зонісамід 25 мг твердих капсул EFG:

Активною речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• contenido капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію.
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друк фарби: лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Зонісамід 50 мг твердих капсул EFG:

Активною речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти:

• contenido капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друк фарби: лак та оксид заліза червоний (E172)

Зонісамід 100 мг твердих капсул EFG:

Активною речовиною є зонісамід. Кожна капсула містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти: шеллак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

• contenido капсули: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію
• оболонка капсули: желатина та діоксид титану (E171)
• друк фарби: лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд Зонісаміду Мілан та вміст упаковки

Тверді капсули зонісаміду Мілан 25 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з написом "Z 25" чорним кольором, та містять білий/几乎 білий порошок.

Тверді капсули зонісаміду Мілан 50 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з написом "Z 50" червоним кольором, та містять білий/几乎 білий порошок.

Тверді капсули зонісаміду Мілан 100 мг мають біле тіло та білу оболонку капсули, з написом "Z 100" чорним кольором, та містять білий/几乎 білий порошок.

Зонісамід Мілан 25 мг та 50 мг доступні в упаковках з блистерними упаковками по 14, 28 та 56 капсул та упаковками з блистерними однодозовими упаковками по 14 x 1 капсулі.

Зонісамід Мілан 100 мг доступний в упаковках з блистерними упаковками по 28, 56, 98 та 196 капсул та упаковками з блистерними однодозовими упаковками по 56 x 1 капсулі.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint Priest,

Франція

Виробник

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans – Барселона

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:березень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.