Зонісамідум Неуракспгарм

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Зонісамід Нейраксфарм, 25 мг, тверді капсули
Зонісамід Нейраксфарм, 50 мг, тверді капсули
Зонісамід Нейраксфарм, 100 мг, тверді капсули
Зонісамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зонісамід Нейраксфарм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зонісамід Нейраксфарм
• 3. Як використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зонісамід Нейраксфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зонісамід Нейраксфарм і для чого він призначений

Препарат Зонісамід Нейраксфарм містить активну речовину зонісамід і використовується як антиепілептичний препарат.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм використовується для лікування конвульсій, які спочатку викликаються
в одній частині мозку (часткові напади) і які можуть (або не можуть) переходити в напади, викликаються
в усьому мозку (вторинно генералізовані напади).
Препарат Зонісамід Нейраксфарм можна використовувати:

• як єдиний препарат для лікування конвульсій у дорослих.
• з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, дітей і підлітків у віці 6 років і старших.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зонісамід Нейраксфарм

Коли не використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм:

• Якщо пацієнт має алергію на зонісамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, до яких належать сульфонамідні антибіотики, тіазидові діуретики та антидіабетичні препарати, що містять сульфонілмочевину.

Попередження та обережність

Препарат Зонісамід Нейраксфарм належить до групи препаратів, відомих як сульфонаміди, які можуть
причиняти важкі алергічні реакції, важкі висипки на шкірі і порушення складу крові, які дуже
рідко можуть призвести до смерті (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм пов'язане з появою важких висипок, включаючи синдром Стівенса-Джонсона.

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм може привести до високого рівня амонію в крові, що може
призвести до зміни діяльності мозку, особливо якщо пацієнт приймає також інші препарати, які можуть
збільшувати рівень амонію (наприклад, валпроєва кислота), має генетичне порушення, яке призводить до
акумуляції надто великої кількості амонію в організмі (порушення циклу сечовини) або має проблеми з
печінкою. Якщо пацієнт відчуває нетипову сонливість або запаморочення, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Зонісамід Нейраксфарм, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має менше 12 років, оскільки у дітей існує підвищене ризик зменшенняпотіння, теплового удару, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм у дітей у віці нижче 6 років;
• пацієнт є літнім; може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм, а під час його використання в цій віковій групі можуть частіше виникати алергічні реакції, важкі висипки на шкірі, набряки ніг і рук та свербіж (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти);
• пацієнт має проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм;
• пацієнт має захворювання очей, такі як глаукома;
• пацієнт має проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм;
• пацієнт раніше мав каміння в нирках, оскільки існує підвищене ризик появи нових каміней у нирках. Щоб зменшити ризик каміння в нирках, необхідно пити достатньо води;
• пацієнт постійно або тимчасово (на відпустці) перебуває в гарячому кліматі. Препарат Зонісамід Нейраксфарм може зменшувати кількість виділеної поту, що може призвести до підвищення температури тіла. Щоб зменшити ризик перегріву, необхідно пити достатньо води і перебувати в прохолодному місці;
• пацієнт має недостатню вагу або дуже схуднув, оскільки препарат Зонісамід Нейраксфарм може призвести до подальшого зменшення маси тіла. Можливо, буде необхідне спостереження за станом пацієнта, тому необхідно повідомити про це лікаря;
• пацієнтка є вагітною або може завагітніти (більше інформації в пункті «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед
початком прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Діти і підлітки

Необхідно обговорити з лікарем наступні загрози:
Запобігання перегріву і зневодненню у дітей
Препарат Зонісамід Нейраксфарм може у дітей обмежувати потіння і призводити до перегріву,
яке, якщо його не лікувати, може призвести до пошкодження мозку і смерті дитини. Найбільша
загроза для дітей існує особливо під час спеки.
Коли дитина приймає препарат Зонісамід Нейраксфарм:

• необхідно уникати перегріву дитини, особливо під час спеки
• дитина повинна уникати інтенсивних фізичних вправ, особливо під час спеки
• необхідно давати дитині велику кількість холодної води для пиття
• не можна давати дитині наступні препарати: інгібітори ангідрази (такі як топірамат і ацетазоламід) та холінолітичні препарати (такі як кломіпраміна, гідроксизіна, дифенгідраміна, галоперидол, іміпраміна та оксибутиніна).

Якщо шкіра дитини дуже гарячая, а при цьому дитина слабо потіє або не потіє зовсім, або
виступають у нього симптоми запаморочення і він має судоми м'язів, або у дитини виступає прискорене
серцебиття та прискорене дихання:

• необхідно перевести дитину в прохолодне, затінене місце
• необхідно охолоджувати шкіру дитини прохолодною (не холодною) водою
• необхідно дати дитині холодну воду для пиття
• звернутися за негайною медичною допомогою.
• маса тіла: необхідно щомісяця зважувати дитину і якомога швидше зв'язатися з лікарем, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Не рекомендується використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм у дітей з недостатньою вагою або малим апетитом, а препарат необхідно використовувати обережно у дітей з масою тіла менше 20 кг.
• підвищена кислотність крові та каміння в нирках: ризик можна зменшити, якщо дитина буде приймати достатню кількість води і не буде приймати одночасно будь-яких інших препаратів, які можуть призводити до появи каміння в нирках (див. Препарат Зонісамід Нейраксфарм і інші препарати). Лікар, який спостерігає за дитиною, буде контролювати рівень бікарбонатів у крові дитини та стан нирок (див. також пункт 4).

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років, оскільки не відомо, чи переважають потенційні вигоди над ризиком у цій віковій групі.

Препарат Зонісамід Нейраксфарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які видаються без рецепта.

• Необхідно бути обережним при використанні препарату Зонісамід Нейраксфарм у дорослих, які приймають препарати, які можуть призводити до появи каміння в нирках, такі як топірамат або ацетазоламід. Не рекомендується використовувати таке поєднання у дітей.
• Препарат Зонісамід Нейраксфарм може призвести до підвищення рівня деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, тому може бути необхідне зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень препарату Зонісамід Нейраксфарм у крові, тому може бути необхідне коригування дози препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм з їжею і питтям

Препарат Зонісамід Нейраксфарм можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, вона повинна використовувати відповідний метод контрацепції під час
прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм та протягом одного місяця після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка планує вагітність, перед припиненням використання контрацепції і до того, як вона завагітніє,
повинна обговорити це з лікарем про можливість зміни лікування на інше відповідне. Якщо пацієнтка
є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, повинна негайно повідомити про це свого
лікаря. Не рекомендується припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм під час вагітності допускається лише за згоди
лікаря. У дослідженнях було показано підвищене ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають
антиепілептичні препарати. Ризик появи вад розвитку або порушень нейророзвитку
(проблем з розвитком мозку) у дитини, чиїй матері під час вагітності приймала препарат Зонісамід
Нейраксфарм, невідомий.У певному дослідженні було показано, що діти матерів, які приймали
зонісамід під час вагітності, були меншими, ніж очікувалося для їх віку при народженні, ніж діти матерів,
які лікувалися лише ламотриджином (у монотерапії). Необхідно обов'язково отримати повну інформацію про
ризик і вигоди від лікування епілепсії зонісамідом під час вагітності.
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм та протягом одного
місяця після закінчення лікування.
Немає доступних клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність у людей. Дослідження, проведені
на тваринах, показали зміни параметрів фертильності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Зонісамід Нейраксфарм може впливати на концентрацію, швидкість реакції і відповіді на
стимули, може також призводити до відчуття сонливості, особливо на початку лікування або після
збільшення дози. Якщо препарат Зонісамід Нейраксфарм призводить у пацієнта до зазначених симптомів,
необхідно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм як єдиного препарату:

• Початкова доза становить 100 мг, приймається один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати максимум на 100 мг кожні 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, приймається у двох рівних дозах по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати максимум на 100 мг кожні 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• У деяких осіб ефективними є менші дози. Якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти, пацієнт є літнім або має захворювання нирок або печінки, дозу можна збільшувати в довших інтервалах часу.

Використання у дітей (у віці від 6 до 11 років) і підлітків (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм маси тіла, приймається один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла кожні 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм маси тіла у дитини з масою тіла нижче 55 кг або від 300 до 500 мг у дитини з масою тіла вище 55 кг (використовується менша доза), приймається один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна отримувати дозу 25 мг один раз на добу у перший
тиждень, а потім необхідно збільшити добову дозу на 25 мг на початку кожного наступного
тижня до досягнення добової дози між 150 мг та 200 мг.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Зонісамід Нейраксфарм є надто сильною або надто слабкою,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Капсули препарату Зонісамід Нейраксфарм необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою.
• Не розжовувати капсули.
• Препарат Зонісамід Нейраксфарм приймати один або два рази на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо препарат Зонісамід Нейраксфарм приймається два рази на добу, половину добової дози необхідно прийняти вранці, а половину - ввечері.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зонісамід Нейраксфарм

Якщо пацієнт використав більшу дозу препарату Зонісамід Нейраксфарм, ніж повинен, необхідно
негайно повідомити про це опікуна (члена родини або друга), лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або
фармацевта, або звернутися до найближчої лікарні на відділ швидкої допомоги, необхідно взяти з собою
препарат Зонісамід Нейраксфарм. Пацієнт може стати сонним і втратити свідомість.
Пацієнт також може мати нудоту, біль у животі, тремор м'язів, рухи очних яблук, відчувати себе слабо,
мати знижене серцебиття, задихання і знижену функцію нирок. Не рекомендується намагатися керувати
транспортними засобами.

Пропуск прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, не повинен хвилюватися, просто приймає наступну дозу в звичайний час.
• Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм

• Препарат Зонісамід Нейраксфарм призначений для тривалого прийому. Не рекомендується знижувати дозу чи припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Якщо лікар рекомендував припинити прийом препарату Зонісамід Нейраксфарм, дозу буде знижувати поступово, щоб обмежити ризик подальших нападів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у
кожного. Препарат Зонісамід Нейраксфарм належить до групи препаратів, відомих як сульфонаміди, які можуть
причиняти важкі алергічні реакції, важкі висипки на шкірі і порушення складу крові, які дуже
рідко можуть призвести до смерті.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

• виступають труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка реакція на шкірі, оскільки ці симптоми можуть свідчити про важку алергічну реакцію;
• виступають симптоми перегріву - висока температура тіла при слабкому потінні або відсутності поту, прискорене серцебиття та прискорене дихання, судоми м'язів та відчуття запаморочення;
• виступають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають
  антиепілептичні препарати, такі як Зонісамід Нейраксфарм, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• виступає біль у м'язах або відчуття слабкості, оскільки ці симптоми можуть свідчити про розклад комірок м'язів, який може призвести до порушення функції нирок;
• виступає раптовий біль у спині або животі, біль або кровотеча під час сечовипускання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність каміння в нирках;
• виступають порушення зору, такі як біль в оці або нечітке зору під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

• на шкірі виступає незрозуміла висипка, оскільки цей симптом може передувати важкій висипці або лущенню шкіри;
• виступає нетипове запаморочення, гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів або схильність до появи синяків, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення складу крові;
• виступають симптоми підвищеного рівня бікарбонатів у крові - головний біль, сонливість, задихання та втрата апетиту. Необхідно може бути спостереження або лікування цих симптомів лікарем.

Лікар може вирішити припинити прийом препарату Зонісамід Нейраксфарм.
Найчастіше побічні ефекти, які виникають після прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм,
мають легке ступінь, виникають у перший місяць лікування і зазвичай проходять під час його тривалого
прийому. У дітей у віці 6-17 років побічні ефекти були такими самими, як і побічні ефекти, описані нижче,
за винятком: пневмонії, зневоднення, зниженого потіння (часто) та порушення діяльності ферментів печінки (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10):

• побудливість, дратівливість, дезорієнтація, депресія;
• порушення координації м'язів, головокружіння, порушення пам'яті, сонливість, подвійне зору;
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонатів у крові (бікарбонати запобігають надто кислотному стану крові).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):

• порушення сну, дивні або незвичайні думки, відчуття тривоги або сильні емоції;
• затримка думок, труднощі з концентрацією, порушення мови, порушення чутливості шкіри (відчуття оніміння і поколювання), тремор м'язів, мимовільні рухи очних яблук;
• каміння в нирках;
• висипки на шкірі, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, симптоми грипу, випадання волосся;
• синяки (малі крововиливи під шкірою з пошкоджених шкіряних судин);
• зниження маси тіла, нудота, порушення травлення, біль у животі, діарея, запор;
• набряк ніг і рук.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100):

• гнів, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства;
• вомітування;
• запалення жовчного міхура, каміння жовчного міхура;
• каміння сечовивідних шляхів;
• інфекції/запалення легенів і інфекції сечовивідних шляхів;
• зниження рівня калію у крові, судоми/конвульсії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10 000):

• омами, втрата пам'яті, кома, злий нейролептичний синдром (неможливість рухатися, потіння, гарячка, порушення контролю над сечовипусканням і дефекацією), стан епілепсії (повторювані або тривалі конвульсії);
• порушення дихання, задихання, запалення легенів;
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині);
• хвороби печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у крові (креатинін є продуктом обміну речовин у нормальних умовах, виділяється нирками);
• важкі висипки або лущення шкіри (в одному і тому ж часі може виникнути погане самопочуття або гарячка);
• розклад м'язів (пацієнт може відчувати біль або слабкість м'язів), який може призвести до захворювань нирок;
• набряк лімфатичних вузлів, порушення складу крові (зниження кількості клітин крові, яке може збільшувати ризик інфекції, призводити до блідості шкіри, відчуття втоми, гарячки та легкого виникнення синяків);
• зниження потіння, перегрів організму;
• глаукома, пов'язана з затриманням рідини в оці, що призводить до підвищення тиску всередині ока. Можуть виникнути біль в оці, нечітке зору або зниження зору, які є симптомами глаукоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 200-34-44
факс: +38 (044) 200-34-44
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dszs.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зонісамід Нейраксфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з
картонної папки після слів: «Термін придатності» і на блистерній упаковці після скорочення «EXP». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження капсули, блистерної упаковки або пачки з
картонної папки, або будь-які ознаки розкладу препарату. Необхідно повернути упаковку фармацевту.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зонісамід Нейраксфарм

Активною речовиною препарату Зонісамід Нейраксфарм є зонісамід.
Тверді капсули препарату Зонісамід Нейраксфарм містять 25 мг, 50 мг або 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти капсул - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та лаурилсульфат натрію. Чернила для друку на капсулі містять шелак (E 904), гідроксид натрію, залізний оксид чорний (E 172)
• Склад оболонки капсулі: желатина, діоксид титану (E 171). Крім того, оболонка капсул 50 мг містить залізний оксид чорний (E 172), а оболонка капсул 100 мг містить жовтуchinolinову (E 104) та еритрозин (E 127).

Як виглядає препарат Зонісамід Нейраксфарм і що містить упаковка

Зонісамід Нейраксфарм, 25 мг, твердих капсул мають білу кришку і корпус з надрукованою літерою
«G» та номером «742», мають 14,4±0,5 мм довжини.
Зонісамід Нейраксфарм, 50 мг, твердих капсул мають сіру кришку і білий корпус з надрукованою
літерою «G» та номером «743», мають 15,8±0,5 мм довжини.
Зонісамід Нейраксфарм, 100 мг, твердих капсул мають червону кришку і білий корпус з
надрукованою літерою «G» та номером «744», мають 19,2±0,5 мм довжини.
Доступні розміри упаковок:
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 25 мг упакований у блистері та в пачки з картонної папки, які містять по
14 капсул.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 50 мг упакований у блистері та в пачки з картонної папки, які містять по
56 капсул.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 100 мг упакований у блистері та в пачки з картонної папки, які містять
по
56 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського
економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 37
02-672 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023