Зонісамідум Неуракспгарм

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Зонісамід Нейраксфарм, 25 мг, тверді капсули
Зонісамід Нейраксфарм, 50 мг, тверді капсули
Зонісамід Нейраксфарм, 100 мг, тверді капсули
Зонісамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зонісамід Нейраксфарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Зонісамід Нейраксфарм
• 3. Як використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зонісамід Нейраксфарм
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Зонісамід Нейраксфарм і для чого він призначений

Препарат Зонісамід Нейраксфарм містить активну речовину зонісамід і використовується як протиепілептичний препарат.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм використовується для лікування епілептичних нападів, які спочатку виникають
в одній частині мозку (часткові напади) і які можуть (або не можуть) поширюватися на весь мозок (вторинно генералізовані напади).
Препарат Зонісамід Нейраксфарм можна використовувати:

• як єдиний препарат для лікування епілептичних нападів у дорослих.
• з іншими протиепілептичними препаратами для лікування епілептичних нападів у дорослих, дітей і підлітків віком 6 років і старших.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Зонісамід Нейраксфарм

Коли не використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм:

• Якщо пацієнт має алергію на зонісамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди, до яких належать сульфонамідні антибіотики, тіазидові діуретики та протидіабетичні препарати, що містять сульфонілмочевину.

Попередження та обережність

Препарат Зонісамід Нейраксфарм належить до групи препаратів, відомих як сульфонаміди, які можуть
причиняти важкі алергічні реакції, важкі шкірні висипання та порушення складу крові, які дуже
рідко можуть призвести до смерті (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм пов'язане з ризиком важких шкірних висипань, включаючи синдром Стівенса-Джонсона.

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм може призвести до підвищення рівня амонію в крові, що може
призвести до зміни функції мозку, особливо якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроєву кислоту), має генетичне порушення, яке призводить до накопичення надмірної кількості амонію в організмі (порушення циклу сечовини) або має проблеми з печінкою. Якщо пацієнт відчуває нетипову сонливість або
замішання, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
Перед початком прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має менше 12 років, оскільки у дітей підвищений ризик зменшенняпотовиділення, теплового удару, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм у дітей віком нижче 6 років;
• пацієнт є літнім; може бути необхідне调整вання дози препарату Зонісамід Нейраксфарм, а під час його використання в цій віковій групі можуть частіше виникати алергічні реакції, важкі шкірні висипання, набряки ніг і рук та свербіж (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти);
• пацієнт має проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне调整вання дози препарату Зонісамід Нейраксфарм;
• пацієнт має захворювання очей, такі як глаукома;
• пацієнт має проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне调整вання дози препарату Зонісамід Нейраксфарм;
• пацієнт раніше мав каміння в нирках, оскільки існує підвищений ризик утворення нових каміней в нирках. Щоб зменшити ризик каміння в нирках, потрібно пити достатньо води;
• пацієнт постійно або тимчасово (на відпустці) перебуває в гарячому кліматі. Препарат Зонісамід Нейраксфарм може зменшувати кількість виділеної поту, що може призвести до підвищення температури тіла. Щоб зменшити ризик перегріву, потрібно пити достатньо води і перебувати в прохолодному місці;
• пацієнт має недостатню вагу або дуже схуднув, оскільки препарат Зонісамід Нейраксфарм може призвести до подальшого зменшення маси тіла. Можливо, буде необхідне спостереження за станом пацієнта, тому потрібно повідомити про це лікаря;
• пацієнтка є вагітною або може завагітніти (більше інформації в пункті „Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність”).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед
початком прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Діти і підлітки

Необхідно обговорити з лікарем наступні загрози:
Запобігання перегріву і зневодненню у дітей
Препарат Зонісамід Нейраксфарм може у дітей обмежувати потовиділення і призводити до перегріву,
що, якщо не лікувати, може призвести до пошкодження мозку і смерті дитини. Найбільша
загроза для дітей існує особливо під час спеки.
Коли дитина приймає препарат Зонісамід Нейраксфарм:

• необхідно уникати перегріву дитини, особливо під час спеки
• дитина повинна уникати інтенсивних фізичних вправ, особливо під час спеки
• необхідно давати дитині велику кількість прохолодної води для пиття
• не можна давати дитині наступні препарати: інгібітори ангідрази (такі як топірамат і ацетазоламід) та холінолітичні препарати (такі як кломіпраміна, гідроксизина, дифенгідраміна, галоперидол, іміпраміна та оксибутиніна).

Якщо шкіра дитини дуже гарячая, а при цьому дитина слабко потіє або не потіє зовсім, або
виступають у нього симптоми замішання і він має судоми м'язів, або у дитини виступає прискорене
серцебиття та прискорене дихання:

• необхідно перемістити дитину в прохолодне, затінене місце
• необхідно охолоджувати шкіру дитини прохолодною (не холодною) водою
• необхідно дати дитині прохолодну воду для пиття
• звернутися за негайною медичною допомогою.
• маса тіла: необхідно щомісяця вагати дитину і якнайшвидше зв'язатися з лікарем, якщо дитина не набирає достатньо ваги. Не рекомендується використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм у дітей з недостатньою вагою або малим апетитом, а препарат потрібно використовувати обережно у дітей з масою тіла менше 20 кг.
• підвищена кислотність крові та каміння в нирках: ризик можна зменшити, якщо дитина буде приймати достатню кількість води і не буде використовувати одночасно будь-які інші препарати, які можуть призводити до утворення каміней в нирках (див. Препарат Зонісамід Нейраксфарм і інші препарати). Лікар, який спостерігає за дитиною, буде контролювати рівень бікарбонатів у крові дитини та стан нирок (див. також пункт 4).

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком нижче 6 років, оскільки не відомо, чи переважають потенційні вигоди над ризиком у цій віковій групі.

Препарат Зонісамід Нейраксфарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які видаються без рецепта.

• Необхідно бути обережним при використанні препарату Зонісамід Нейраксфарм у дорослих, які приймають препарати, які можуть призводити до утворення каміней в нирках, такі як топірамат або ацетазоламід. Не рекомендується використовувати таке поєднання у дітей.
• Препарат Зонісамід Нейраксфарм може призвести до підвищення рівня деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, тому може бути необхідне зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень препарату Зонісамід Нейраксфарм у крові, тому може бути необхідне调整вання дози препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм з їжею і питтям

Препарат Зонісамід Нейраксфарм можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, вона повинна використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм та протягом одного місяця після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка планує вагітність, перед припиненням використання контрацепції і до того, як вона завагітніє,
вона повинна обговорити це з лікарем про можливість зміни лікування на інший відповідний. Якщо пацієнтка
є вагітною або підозрює, що вона може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це свого
лікаря. Не рекомендується припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм під час вагітності є допустимим лише за згоди лікаря. У дослідженнях було показано підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають протиепілептичні препарати. Ризик вад розвитку або порушень нейророзвитку
(проблем з розвитком мозку) у дитини, чиїй матері під час вагітності приймала препарат Зонісамід Нейраксфарм, є невідомим. У певному дослідженні було показано, що діти матерів, які приймали
зонісамід під час вагітності, були меншими, ніж очікувалося для їх віку при народженні, ніж діти матерів, які лікувалися лише ламотриджином (у монотерапії). Необхідно обов'язково отримати повну інформацію про
ризик і вигоди від лікування епілепсії зонісамідом під час вагітності.
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм та протягом одного місяця після закінчення лікування.
Відсутні клінічні дані про вплив зонісаміду на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Зонісамід Нейраксфарм може впливати на концентрацію, швидкість реакції і відповіді на
стимули, може також призводити до відчуття сонливості, особливо на початку лікування або після
збільшення дози. Якщо препарат Зонісамід Нейраксфарм призводить у пацієнта до зазначених симптомів,
необхідно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Зонісамід Нейраксфарм

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм як єдиного препарату:

• Початкова доза становить 100 мг, приймається один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати максимум на 100 мг кожні 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Використання препарату Зонісамід Нейраксфарм з іншими протиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, приймається у двох рівних дозах по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати максимум на 100 мг кожні 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• У деяких осіб ефективними можуть бути менші дози. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, пацієнт є літнім або має захворювання нирок або печінки, дозу можна збільшувати в довших інтервалах часу.

Використання у дітей (віком від 6 до 11 років) і підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм маси тіла, приймається один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла кожні 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм маси тіла у дитини з масою тіла нижче 55 кг або від 300 до 500 мг у дитини з масою тіла вище 55 кг (використовується менша доза), приймається один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна отримувати дозу 25 мг один раз на добу в першому
тижні, а потім дозу добової дози потрібно збільшувати на 25 мг на початку кожного наступного
тижня до досягнення добової дози між 150 мг та 200 мг.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Зонісамід Нейраксфарм є надто сильною або надто слабкою,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Капсули препарату Зонісамід Нейраксфарм потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не розжувайте капсули.
• Препарат Зонісамід Нейраксфарм потрібно приймати один або два рази на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо препарат Зонісамід Нейраксфарм приймається два рази на добу, половину добової дози потрібно приймати вранці, а половину - ввечері.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зонісамід Нейраксфарм

Якщо пацієнт використав більшу дозу препарату Зонісамід Нейраксфарм, ніж повинен, він повинен негайно повідомити про це опікуна (члена родини або друга), лікаря,
який спостерігає за ним, або фармацевта, або звернутися до найближчої лікарні на відділ швидкої допомоги, взявши з собою препарат Зонісамід Нейраксфарм. Пацієнт може стати сонним і втратити свідомість.
Пацієнт також може мати нудоту, біль у животі, тремор м'язів, рухи очних яблук, відчувати себе слабко,
мати знижене артеріальне тис, задишку та знижену функцію нирок. Необхідно уникати спроб проведення транспортних засобів.

Пропуск прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він не повинен турбуватися, просто приймає наступну дозу в звичайний час.
• Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм

• Препарат Зонісамід Нейраксфарм призначений для тривалого використання. Необхідно уникати зменшення дози або припинення лікування, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Якщо лікар порекомендував припинити використання препарату Зонісамід Нейраксфарм, дозу буде зменшувати поступово, щоб обмежити ризик подальших нападів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм належить до групи препаратів, відомих як сульфонаміди, які можуть
причиняти важкі алергічні реакції, важкі шкірні висипання та порушення складу крові, які дуже
рідко можуть призвести до смерті.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

• виступають труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика чи важка реакція шкіри, оскільки ці симптоми можуть свідчити про важку алергічну реакцію;
• виступають симптоми перегріву - висока температура тіла при слабкому потовиділенні або відсутності потовиділення, прискорене серцебиття та прискорене дихання, судоми м'язів та відчуття замішання;
• виступають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Зонісамід Нейраксфарм, виникали думки про самопошкодження або самогубство;
• виступають біль у м'язах або відчуття слабкості, оскільки ці симптоми можуть свідчити про розклад комірок м'язів, який може призвести до порушення функції нирок;
• виступає раптовий біль у спині або животі, біль або кровотеча під час сечовипускання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність каміней у нирках;
• виступають порушення зору, такі як біль у оці або нечітке зір під час прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо у пацієнта:

• на шкірі виступає необяснена висипання, оскільки цей симптом може передувати важкій висипанню або лущенню шкіри;
• виступає нетипове втомленість, гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів або схильність до утворення синяків, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові;
• виступають симптоми підвищеного рівня бікарбонатів у крові - головний біль, сонливість, задишка та втрата апетиту. Можливо, буде необхідне спостереження або лікування цих симптомів лікарем.

Лікар може вирішити припинити використання препарату Зонісамід Нейраксфарм.
Найчастіше побічні ефекти, які виникають після прийому препарату Зонісамід Нейраксфарм,
мають легкий ступінь, виникають у першому місяці лікування і зазвичай проходять під час його тривалості. У
дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і побічні ефекти, описані нижче, з
виключенням: пневмонії, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та порушення активності ферментів печінки (не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• побудливість, дратівливість, дезорієнтація, депресія;
• порушення координації м'язів, головокружіння, порушення пам'яті, сонливість, подвійне зір;
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонатів у крові (бікабонати запобігають надто кислотному стану крові).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• порушення сну, дивні або незвичайні думки, відчуття тривоги або сильні емоції;
• сповільнення думок, труднощі з концентрацією, порушення мови, порушення чутливості шкіри (відчуття оніміння і поколювання), тремор м'язів, мимовільні рухи очних яблук;
• каміння у нирках;
• шкірні висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, симптоми грипу, випадання волосся;
• синяки (малі крововиливи під шкірою з пошкоджених шкіряних судин);
• зниження маси тіла, нудота, порушення травлення, біль у животі, діарея, запор;
• набряк ніг і рук.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• гнів, агресія, думки про самогубство, спроби самогубства;
• вомітування;
• пієліт (запалення сечового міхура);
• каміння сечовивідних шляхів;
• інфекції/запалення легенів та інфекції сечовивідних шляхів;
• зниження рівня калію у крові, судоми/епілептичні напади.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000):

• омами, втрата пам'яті, кома, злий нейролептичний синдром (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, нетримання калу і сечі), стан епілепсії (повторювані або тривалі епілептичні напади);
• порушення дихання, задишка, пневмонія;
• панкреатит (сильний біль у животі або спині);
• хвороби печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у крові (креатинін є продуктом обміну речовин у нормальних умовах, виділяється нирками);
• важкі шкірні висипання або лущення шкіри (в одночасно може виникнути погане самопочуття або гарячка);
• розклад м'язів (пацієнт може відчувати біль або слабкість м'язів), який може призвести до захворювань нирок;
• набряк лімфатичних вузлів, порушення складу крові (зниження кількості клітин крові, яке може збільшувати ризик інфекції, призводити до блідості шкіри, відчуття втомленості, гарячки та легкого утворення синяків);
• зниження потовиділення, перегрів організму;
• глаукома, пов'язана з затримкою рідини в оці, яка призводить до підвищення тиску всередині ока. Можуть виникнути біль в оці, нечітке зір або зниження зору, які є симптомами глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-60
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зонісамід Нейраксфарм

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з
надписом: „Термін придатності (EXP)” і на блистерній упаковці з абревіатурою „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження капсули, блистерної упаковки або паковки, або будь-які ознаки розкладу препарату. Необхідно повернути паковку фармацевту.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Зонісамід Нейраксфарм

Активною речовиною препарату Зонісамід Нейраксфарм є зонісамід.
Тверді капсули препарату Зонісамід Нейраксфарм містять 25 мг, 50 мг або 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти капсул препарату Зонісамід Нейраксфарм: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олій і лаурилсульфат натрію. Чернила для друку на капсулі містять шелак (Е 904), гідроксид натрію, оксид заліза (Е 172)
• Склад оболонки капсулі: желатина, діоксид титану (Е 171). Крім того, оболонка капсул 50 мг містить оксид заліза (Е 172), а оболонка капсул 100 мг містить жовту хінолінову барву (Е 104) та еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Зонісамід Нейраксфарм і що містить упаковка

Зонісамід Нейраксфарм, 25 мг тверді капсули мають біле кришечку і корпус з надрукованою літерою
„G” та номером „742”, мають 14,4±0,5 мм довжини.
Зонісамід Нейраксфарм, 50 мг тверді капсули мають сіру кришечку і білий корпус з надрукованою
літерою „G” та номером „743”, мають 15,8±0,5 мм довжини.
Зонісамід Нейраксфарм, 100 мг тверді капсули мають червону кришечку і білий корпус з
надрукованою літерою „G” та номером „744”, мають 19,2±0,5 мм довжини.
Доступні розміри упаковок:
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 25 мг упакований у блистері та в паковку з картону, яка містить по
14 капсул.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 50 мг упакований у блистері та в паковку з картону, яка містить по
56 капсул.
Препарат Зонісамід Нейраксфарм 100 мг упакований у блистері та в паковку з картону, яка містить
по
56 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 37
02-672 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023