ЗОНЕГРАН 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Zonegran 25 мг, 50 мг і 100 мг тверді капсули

(зонісамід)

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran
3. Як приймати Zonegran
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zonegran
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zonegran і для чого він використовується

Zonegran містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Zonegran використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (часткові конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (головні конвульсії).

Zonegran можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zonegran

Не приймайте Zonegran:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тязиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею;
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Zonegran належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Zonegran може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zonegran:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання Zonegran у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів та свербежу при прийомі Zonegran (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози Zonegran.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпочинок в місце, де спекотно. Zonegran може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води та тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки Zonegran може зробити так, що ви схуднете ще більше. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Zonegran.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашого ребенка щомісяця та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Zonegran не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня амонію в крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш ребенок пив достатню кількість води та не приймав жодного іншого лікарського засобу, який може призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого ребенка та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Zonegran

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Zonegran слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Zonegran може збільшити рівень деяких лікарських засобів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшити рівень Zonegran у крові, що може потребувати корекції дози Zonegran.

Прийом Zonegran з їжею та напоями

Zonegran можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Zonegran та протягом місяця після закінчення лікування Zonegran.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати Zonegran під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показали, що діти жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мають більший ризик вад розвитку. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Зверніться до лікаря для отримання більшої інформації про ризики та вигоди використання зонісаміду для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте Zonegran, та протягом місяця після закінчення лікування Zonegran.

Немає клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Zonegran може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може призвести до сонливості, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо Zonegran впливає на вас таким чином, будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Zonegran

Zonegran містить жовтій-помаранчевий С (Е110) та червоний аллур АС (Е129)

Капсули Zonegran 100 мг містять жовтий барвник під назвою жовтій-помаранчевий С (Е110) та червоний барвник під назвою червоний аллур АС (Е129), які можуть призвести до алергічних реакцій.

Zonegran містить соєвий олій. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Zonegran

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Zonegran самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Zonegran з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшити на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшити повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшити на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих двох доз) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшити на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Zonegran надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули Zonegran слід ковтати ціліми з водою.
• Не жуйте капсули.
• Zonegran можна приймати один раз або двічі на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Zonegran двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину ввечері.

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Zonegran, ніж слід, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть лікарський засіб з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухливі очі, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та ниркової функції. Не намагайтесь водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Zonegran

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Zonegran

• Zonegran призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик подальших конвульсій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Zonegran належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть призвести до серйозних алергічних реакцій, важких висипань та порушень крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мінімальною або відсутньою потовиділенням, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Zonegran, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до ниркових проблем.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмите зір.

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або descамативне висипання.
• ви відчуваєте особливу втомленість або гарячку, маєте біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів або спостерігаєте, що у вас легко утворюються синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати Zonegran.

Побічні ефекти Zonegran, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими ж, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне зір
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або незвична поведінка, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, рухливі очі.
• камені у нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втомленість, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих кров'яних судин під шкірою).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовиводі.
• інфекції/запалення легень, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю сечовипуску), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (побічного продукту, який нирки повинні видалити) у крові.
• важке висипання або descамативне висипання (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете мати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до ниркових проблем.
• запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що робить більш ймовірним розвиток інфекцій, та ви можете відчувати себе блідим, втомленим, гарячким та мати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмите зір або зниження зору, які можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонеграну

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонеграну

Активним інгредієнтом у Зонеграні є зонісамід.

Капсули Зонегран 25 мг містять 25 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 50 мг містять 50 мг зонісаміду. Капсули Зонегран 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, присутні у складі капсулі, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія (соєва) та лаурилсульфат натрію.
• Покриття капсулі містить: желатину, діоксид титану (E171), лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію, оксид заліза чорний (E172). Крім того, покриття капсулі 100 мг містить помаранчево-жовтий S (E110) та червоний аллур (E129).

Перегляньте розділ 2 для отримання важливої інформації про компоненти: помаранчево-жовтий S (E110), червоний аллур (E129) та гідрогенізована рослинна олія (соєва).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Капсули Зонегран 25 мг мають біле непрозоре тіло та біле непрозоре покриття капсулі, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 25" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 50 мг мають біле непрозоре тіло та сіре непрозоре покриття капсулі, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 50" чорним кольором.
• Капсули Зонегран 100 мг мають біле непрозоре тіло та червоне непрозоре покриття капсулі, на яких нанесено логотип та "ZONEGRAN 100" чорним кольором.

Капсули Зонегран упаковуються у блистерні упаковки, які, в свою чергу, упаковуються у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 50 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Ірландія

e-mail: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Франкфурт-на-Майні,,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.