Противорецидивное лечение: информация для пациента

Ацид золедроновое соединение Тилломед 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Ацид золедроновое соединение

Читайте весь листинг внимательно перед тем, как им будут применены этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

????????Храните этот листинг, потому что может понадобиться повторно его прочитать.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

?Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Смотрите раздел 4.

1. Что такое Ацид золедроновое соединение Тилломед и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед тем, как применять Ацид золедроновое соединение Тилломед

3. Как применять Ацид золедроновое соединение Тилломед

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ацид золедроновое соединение Тилломед

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное веществоЗоледроновая кислота Тилломедявляется золедроновой кислотой, которая принадлежит к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и снижая скорость костного ре моделирования. Используется для:

• Предотвращения костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с метастатическими заболеваниями костей (распространение рака из первичного места в кости)
• Снижения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальное костное ре моделирование, так что высвобождение кальция из кости увеличивается. Этот Zustand называется гиперкальциемией, вызванной опухолью (HIT).

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Ácido zoledrónico Tillomed и контролирует вашу реакцию на лечение в регулярных интервалах.

Не следует назначать Ácido zoledrónico Tillomed:

???????если вы кормите грудью.

?если вы аллергины на Ácido zoledrónico, другой бисфосфонат (группа веществ, к которой относится Ácido zoledrónico Tillomed), или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будет назначен Ácido zoledrónico Tillomed:

??????если у вас есть или были проблемы с почками.

?если у вас есть или были боли, отеки или онемение челюсти, или чувство тяжести в челюсти или перемещение зуба. Ваш врач может порекомендовать вам пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Ácido zoledrónico Tillomed.

?если вы проходитедентальную терапиюили собираетесь подвергнуться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Ácido zoledrónico Tillomed, и сообщите вашему врачу о своей стоматологической терапии.

В то время как вы проходите лечение Ácido zoledrónico Tillomed, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Сообщите своему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боли или отеки, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают кортикостероиды, проходят стоматологическую операцию, не получают регулярную стоматологическую терапию, имеют заболевания десен, курят или получали предыдущее лечение с бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны сниженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются спазмами мышц, сухостью кожи и чувством жжения у пациентов, получавших Ácido zoledrónico Tillomed. Были описаны нарушения сердечного ритма (аритмия сердца), судороги, спазмы и неумышленные сокращения мышц (тетания) в результате тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть любые из этих условий, сообщите своему врачу немедленно. Если у вас есть предыдущая гипокальциемия, она должна быть исправлена перед первой дозой Ácido zoledrónico Tillomed. Вам будут предоставлены необходимые кальция и витамина D.

Пациенты 65 лет и старше

Ácido zoledrónico Tillomed можно назначать людям в возрасте 65 лет и старше. Нет никаких доказательств, которые бы указывали на необходимость дополнительных предосторожностей.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Ácido zoledrónico Tillomed у подростков и детей в возрасте до 18 лет.

Использование Ácido zoledrónico Tillomed с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы также принимаете:

?Аминогликозиды (препараты, используемые для лечения серьезных инфекций), кальцитонин (тип препарата, используемого для лечения остеопороза после менопаузы и гиперкальциемии), диуретики с азами (тип препарата для лечения гипертонии или отека), или другие препараты, снижающие кальций, поскольку сочетание этих препаратов с бисфосфонатами может существенно снизить уровень кальция в крови.

?Талидомид (препарат, используемый для лечения одного типа рака крови, поражающего кости) или любой другой препарат, который может нанести вред почкам.

?Аклоста (препарат, содержащий также Ácido zoledrónico и используемый для лечения остеопороза и других неонкологических заболеваний костей), или любой другой бисфосфонат, поскольку неизвестны совместные эффекты этих препаратов, назначаемых вместе с Ácido zoledrónico Tillomed.

?Препараты против ангиогенеза (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с Ácido zoledrónico Tillomed было связано с более высоким риском остеонекроза челюсти (ОНМ).

Беременность и кормление грудью

Не следует назначать Ácido zoledrónico Tillomed, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Вождение и использование машин

В редких случаях были замечены сонливость и онемение при использовании Ácido zoledrónico Tillomed. Поэтому вам следует быть осторожными при вождении, использовании машин или выполнении других задач, требующих повышенного внимания.

Ácido zoledrónico Tillomed содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на каждые 5 мл Ácido zoledrónico Tillomed, то есть он практически «свободен от соды». Если ваш врач использует раствор соли для разбавления Ácido Zoledrónico Tillomed, доза соды, которую вы получите, будет выше.

Ацид золедроновое ТилломедДолжен быть только администрирован опытными медицинскими работниками, имеющими опыт в администрировании внутривенных бисфосфонатов, то есть вводимых в вену.

?Ваш врач порекомендует выпивать достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить дегидратацию.

?Следуйте всем другим инструкциям, данные вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Какое количество Ацид золедроновое Тилломед администрируется

??Обычная единичная доза составляет 4 мг.

?Если у вас проблемы с почками, ваш врач назначит меньшую дозу в зависимости от степени тяжести вашей проблемы с почками.

С какой частотой администрируется Ацид золедроновое Тилломед

??Если вы лечитесь для предотвращения осложнений костей, вызванных метастазами костей, вам будут вводить инфузию Ацид золедроновое Тилломед каждые три-четыре недели.

?Если вы лечитесь для снижения количества кальция в крови, обычно вам будут вводить только одну инфузию Ацид золедроновое Тилломед.

Как администрируется Ацид золедроновое Тилломед

??Ацид золедроновое Тилломед вводится как инфузия (гидратация) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и вводиться как единичная инфузия в отдельную вену.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также назначаются кальциевые и витаминные препараты для приема каждый день.

Если администрируется больше Ацид золедроновое Тилломед, чем необходимо

Если вы получили дозы, превышающие рекомендованные, вы должны быть строго контролированы вашим врачом. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитов в крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почковую недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может потребоваться введение кальция в виде инфузии.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр, телефон: (91) 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Несите с собой упаковку препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частые обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткий период времени.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

?Глубокая дисфункция почек (обычно определяется врачом с помощью специального анализа крови).

?Низкий уровень кальция в крови.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

?Боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отёк или затруднение заживления ран в ротовой полости или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Это могут быть признаками повреждения челюстного кости (остеонеクロсия). Сообщите своему врачу и стоматологу немедленно, если у вас появляются эти симптомы во время лечения Ácido zoledrónico Tillomed или после окончания лечения.

?Было замечено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий) у пациентов, получающих ацид zoledrónico для остеопороза после менопаузы. В настоящее время неизвестно, вызывает ли ацид zoledrónico это нерегулярное сердцебиение, но сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы после приема ацид zoledrónico.

?Грубая аллергическая реакция: затруднение дыхания, отёк, особенно на лице и в горле.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

?В результате низких уровней кальция: нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца; второстепенная к гипокальциемии).

?Изменение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяется врачом с помощью анализа мочи).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

?В результате низких уровней кальция: судороги, онемение и тетания (второстепенные к гипокальциемии).

?Обратите внимание на своего врача, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.

??Также было замечено редко случаи остеонеクロсия в других костях, кроме челюсти, особенно в бедре или бедре. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как появление или ухудшение боли, боли или скованности во время приема лечения Ácido zoledrónico или после окончания лечения.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Нефрит (интерстициальная нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство дискомфорта.

Сообщите своему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

?Низкий уровень фосфата в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

?Боль в голове и синдром, подобный гриппу, который включает в себя лихорадку, слабость, усталость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специфичное лечение, и симптомы исчезают через короткий период времени (несколько часов или дней).

?Гастроинтестинальные реакции, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.

?Конъюнктивит.

?Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

?Реакции гиперчувствительности.

?Низкое артериальное давление.

?Боль в груди.

?Реакции на коже (залёсы и отёк) в месте инъекции, высыпания, зуд.

?Повышенное артериальное давление, затруднение дыхания, головокружение, тревога, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожание, онемение или тупость рук или ног, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту.

?Пониженное количество белых кровяных телец и тромбоцитов.

?Низкий уровень магния и калия в крови. Врач контролирует это и принимает любые необходимые меры.

?Повышение веса.

?Повышение потоотделения.

?Онемение.

?Заблудливое зрение, слезотечение в глазах, чувствительность глаз к свету.

?Непредвиденное охлаждение с потерей сознания, слабостью или коллапсом.

?Затруднение дыхания с хрипами или кашлем.

?Уртикария.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

?Пониженное сердцебиение.

?Безумие.

?Атипичные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если у вас появляются боли, слабость или боли в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

?Пневмония (инфекция легких), вызванная воспалением тканей, окружающих воздушные мешочки в легких.

?Симптомы, подобные гриппу, которые включают артрит и отёк суставов.

?Отёк и боль в глазу и/или отёк.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

?Коллапс из-за низкого артериального давления.

?Интенсивная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда ограничивающая.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляютсякакие-либотипыпобочных эффектов, обратитесь к своему врачу,фармацевтуилимедсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра знает, как правильно хранить Ацид золедроновое Тилломед (см. раздел 6). Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бottle после "CAD". Дата окончания срока годности — последний день этого месяца.

После разведения: доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C и при комнатной температуре (20 - 25°C).

С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии должен использоваться сразу же. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C. Холодный раствор должен достичь комнатной температуры перед введением.

Состав Ацидона золедронат Тиломед

• Активное вещество — ацидон золедронат. В ампуле содержится 4 мг ацидона золедроната, эквивалентные 4,264 мг ацидона золедроната моногидрата. В 1 мл концентрата содержится ацидон золедронат (как моногидрат ацидона золедроната 0,8 мг (анхидр))
• Другие компоненты: маннитол (E421), содовый цитрат (E331), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацидон золедронат Тиломед поставляется в виде концентрата в ампуле. В ампуле содержится 4 мг ацидона золедроната.

Каждая упаковка содержит ампулу с концентратом. Ацидон золедронат поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 ампул. Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Название и адрес изготовителя

Название и адрес изготовителя

Адрес изготовителя1

МИАС Фарма Лимитед

Суит 2, Стаффорд Хаус, Стрэнд Роад

Портмарнок, К. Дублин

Ирландия

SGS Фарма Магьяроршаг Кфт.

Дерковиц Гюла Улица 53,

Будапешт XIX, 1193,

Венгрия

Тиломед Мальта Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Пак

LS2.01.06 Промышленный комплекс,

Сан Гуан, СГН 3000, Мальта

[1]В коммерциализированном продукте будет указан только центр, который действительно производит выпуск.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра: Октябрь 2024

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНЫ

Информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения (см. раздел 3):

Как приготовить и применить Ацидон золедронат Тиломед

??Для приготовления раствора для перфузии, содержащего 4 мг ацидона золедроната, необходимо разбавитьАцидон золедронат Тиломедконцентрат (5,0 мл) 100 мл раствора для перфузии, свободного от кальция или другого двуосновного катиона.Если требуется более низкая дозаАцидона золедроната Тиломед, сначала снять подходящий объем, как указано ниже, и затем разбавить его с 100 мл раствора для перфузии. Чтобы избежать возможных несовместимостей, раствор для перфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 0,9% по объему или раствором глюкозы 5% по объему.

Не смешивать Ацидон золедронат Тиломед концентрат с растворами, содержащими кальций или другие двуосновные катионы, такие как раствор Рингера лактата.

Инструкции по приготовлению более низких доз Ацидона золедроната Тиломед:

Снять подходящий объем концентрата, как указано ниже:

-4,4 мл для дозы 3,5 мг

-4,1 мл для дозы 3,3 мг

-3,8 мл для дозы 3,0 мг

-Для одноразового использования. Любую часть раствора, не используемую, необходимо удалить. Только прозрачные, свободные от частиц и окрашенные растворы должны использоваться. При приготовлении раствора для перфузии должны использоваться асептические техники.

-После разбавления:установленохимическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C и при комнатной температуре (20 -25°C).

• С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии, разбавленный, должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед его применением ответственность пользователя и не должны превышать в нормальных условиях 24 часа при температуре 2°C - 8°C. Хранящийся в холодильнике раствор должен достичь комнатной температуры перед применением.

• Раствор, содержащий ацидон золедронат, вводится в перфузионную вену в виде единичной перфузии в течение 15 минут в отдельной перфузионной линии. Перед и после введения Ацидона золедроната Тиломед необходимо оценить состояние гидратации пациентов, чтобы обеспечить, что они достаточно гидратированы.

• Поскольку нет данных о совместимостиАцидона золедроната Тиломедс другими веществами, вводимыми в перфузионную вену,Ацидон золедронат Тиломедне должен смешиваться с другими препаратами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную перфузионную линию.

Как хранить Ацидон золедронат Тиломед

• ХранитьАцидон золедронат Тиломедвне досягаемости и виду детей.
• Не использоватьАцидон золедронат Тиломедпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
• Неоткрытая ампула не требует специальных условий хранения.

Раствор для перфузии, разбавленный Ацидона золедроната Тиломед, должен использоваться немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.