ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ ТІЛЛОМЕД 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зoledронова кислота Tillomed 4 мг/5 мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

Зoledронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

???????Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Tillomed і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зoledронова кислота Tillomed
3. Як використовується Зoledронова кислота Tillomed
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зoledронової кислоти Tillomed
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Tillomed і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Зoledронової кислоти Tillomed - золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих бісфосфонатами. Зoledронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та знижуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

• Профілактики кісткових ускладнень, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширення раку з первинного місця в кістку)
• Зниження рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кісток. Ця стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зoledронова кислота Tillomed

Слідкуйте уважно за всіма інструкціями, які дасть вам ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як розпочне лікування Зoledроновою кислотою Tillomed, та контролюватиме вашу реакцію на лікування з регулярними інтервалами.

Зoledронова кислота Tillomed не повинна бути введена:

???????якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

? якщо ви алергічні на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (група речовин, до якої належить Зoledронова кислота Tillomed), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Зoledронова кислота Tillomed:

??????якщо у вас є або був проблема з нирками.

? якщо у вас є або був біль, набряк або оніміннящелепи, або відчуття важкості в щелепі чи рух зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічне обстеження перед тим, як розпочне лікування Зoledроновою кислотою Tillomed.

? якщо ви приймаєте стоматологічне лікуванняабо плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте лікування Зoledроновою кислотою Tillomed, та повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Зoledроновою кислотою Tillomed ви повинні дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включно з регулярним чистінням зубів) та проходити планові стоматологічні обстеження.

Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною чи зубами, такі як втата зуба, біль, набряк чи труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званої остеонекрозом щелепи.

Пацієнти, які приймають хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не проходять регулярне стоматологічне обстеження, які мають захворювання пародонту, які є курцями чи які приймали попереднє лікування бісфосфонатом (використовуваним для лікування або профілактики кісткових захворювань) можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Було описано зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), яке іноді проявляється м'язовими спазмами, сухістю шкіри та відчуттям печіння в пацієнтів, які приймали Зoledронову кислоту Tillomed. Було описано нерегулярний серцевий ритм (аритмія), судоми, спазми та м'язові скорочення (тетанія) як наслідок важкої гіпокальціємії. В деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у вас є будь-які з цих станів, повідомте вашого лікаря негайно. Якщо у вас є попередня гіпокальціємія, її потрібно виправити перед тим, як розпочне лікування Зoledроновою кислотою Tillomed. Вам буде призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти віком 65 років і старші

Зoledронова кислота Tillomed може бути призначена особам віком 65 років і старшим. Не існує даних, які б свідчили про те, що необхідні додаткові обережності.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Зoledронової кислоти Tillomed у підлітків та дітей молодших 18 років.

Використання Зoledронової кислоти Tillomed з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити вашого лікаря, якщо ви також приймаєте:

? Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування серйозних інфекцій), кальцитонін (тип лікарського засобу, використовуваного для лікування постменопаузної остеопорозу та гіперкальціємії), діуретики петлі (тип лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертонії чи набряків) чи інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих лікарських засобів з бісфосфонатами може значно знижувати концентрацію кальцію в крові.

? Талідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування типу кров'яного раку, який впливає на кістку) чи будь-який інший лікарський засіб, який може пошкодити нирки.

? Акласта (лікарський засіб, який також містить золедронову кислоту та використовується для лікування остеопорозу та інших неканкерових захворювань кісток), чи будь-який інший бісфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з Зoledроновою кислотою Tillomed.

? Лікарські засоби, які пригнічують ангіогенез (використовувані для лікування раку), оскільки поєднання цих лікарських засобів з Зoledроновою кислотою Tillomed асоціюється з більшим ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Вагітність та годування грудьми

Зoledронова кислота Tillomed не повинна бути введена, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках спостерігалося сонливість та оніміння при використанні Зoledронової кислоти Tillomed. Тому вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, використанні машин чи виконанні інших дій, які вимагають великої уваги.

Зoledронова кислота Tillomed містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл Зoledронової кислоти Tillomed, тобто практично "не містить натрію". Якщо ваш лікар використовує розчин звичайної солі для розведення Зoledронової кислоти Tillomed, доза натрію, яку ви отримуєте, буде вищою.

3. Як використовується Зoledронова кислота Tillomed

Зoledронова кислота Tillomed повинна бути введена тільки кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід введення бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто в вену.

? Ваш лікар порекомендує вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.

? Слідкуйте уважно за всіма інструкціями, які дасть вам ваш лікар, фармацевт чи медсестра.

Яка кількість Зoledронової кислоти Tillomed вводиться

?? Звичайна одноразова доза становить 4 мг.

? Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня вашої ниркової недостатності.

Як часто вводиться Зoledронова кислота Tillomed

?? Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде введено інфузію Зoledронової кислоти Tillomed кожні три-чотири тижні.

? Якщо ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено тільки одну інфузію Зoledронової кислоти Tillomed.

Як вводиться Зoledронова кислота Tillomed

?? Зoledронова кислота Tillomed вводиться як інфузія в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна бути введена як окрема інфузійна розв'язка в окремій вені.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також буде призначено добавки кальцію та вітаміну Д для прийому щодня.

Якщо вам було введено більше Зoledронової кислоти Tillomed, ніж потрібно

Якщо ви отримали дози, вищі за рекомендовані, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Це пояснюється тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни ниркової функції, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стає надто низьким, може бути необхідним введення додатків кальцію через інфузію.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: (91) 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш поширені з них зазвичай легкі та, ймовірно, зникнуть після короткого періоду часу.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

? Важка ниркова недостатність (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).

? Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

? Біль у ротовій порожнині, зубах та/або щелепі, набряк чи труднощі з загоєнням виразок всередині ротової порожнини чи щелепі, секреція, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або втата зуба. Ці можуть бути ознаками пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Повідомте вашого лікаря та стоматолога негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledроновою кислотою Tillomed або після закінчення лікування.

? Було описано нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для постменопаузної остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота викликає цей серцевий ритм, але вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.

? Важка алергічна реакція: труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

? Внаслідок низького рівня кальцію в крові: нерегулярний серцевий ритм (аритмія, спричинена гіпокальціємією).

? Порушення ниркової функції, зване синдромом Фанконі (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

? Внаслідок низького рівня кальцію в крові: судоми, оніміння та м'язові скорочення (тетанія, спричинена гіпокальціємією).

? Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує чи ви маєте інфекцію вуха. Ці можуть бути симптомами пошкодження кісток вуха.

?? Було описано дуже рідко випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в кульшах чи стегнах. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як появлення чи загострення болю, труднощів чи ригідності під час лікування золедроновою кислотою або після закінчення лікування.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Ниркова інфламація (нефрит): ознаки та симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне відчуття нездоров'я

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

? Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

? Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, та ці симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин чи днів).

? Гastrointestinalні реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.

? Кон'юнктивіт.

? Низький рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

? Гіперчутливістьні реакції.

? Низький артеріальний тиск.

? Біль у грудній клітці.

? Реакції на шкірі (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.

? Високий артеріальний тиск, труднощі з диханням, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння чи поколювання рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі.

? Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

? Низький рівень магнію та калію в крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.

? Збільшення ваги.

? Збільшення потовиділення.

? Оніміння.

? Затьмарене зір, сльозотеча, чутливість очей до світла.

? Раптове охолодження з ознобом, слабістю чи колапсом.

? Труднощі з диханням з свистом чи кашлем.

? Кропив'янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

? Зниження серцевого ритму.

? Збування.

? Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися дуже рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи труднощі у стегні, кульші чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.

? Захворювання міжтканинної пухлини легенів (запалення тканини, яка оточує повітряні мішки легенів).

? Симптоми, подібні до грипу, які включають артрит та набряк суглобів.

? Більний червоний огляд очей та/або набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

? Омана через низький артеріальний тиск.

? Важкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта чи медсестру, навіть якщо він не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Зoledронової кислоти Tillomed

Ваш лікар, фармацевт чи медсестра знає, як правильно зберігати Зoledронову кислоту Tillomed (див. розділ 6). Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/бутылці після "CAD". Термін придатності - останній день цього місяця.Після розведення: було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (20-25°C).З мікробіологічної точки зору розв'язка для інфузії повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Охолоджена розв'язка повинна досягнути кімнатної температури перед введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledronic acid Tillomed

• Активна речовина - золедронова кислота. Одна флакона містить 4 мг золедронової кислоти, що еквівалентно 4,264 золедронової кислоти моногідрату. Одне мл концентрату містить золедронову кислоту (у вигляді моногідрату золедронової кислоти 0,8 мг (ангідрат)
• Інші компоненти: манітол (E421), цитрат натрію (E331), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золедронова кислота Tillomed постачається у вигляді концентрованого розчину у флаконі. Одне флакона містить 4 мг золедронової кислоти.

Кожна упаковка містить ампулу з концентратом. Золедронова кислота постачається в упаковках, що містять 1, 4 або 10 флаконів. Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Відповідальна особа за виробництво1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Угорщина

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] У комерційно реалізованому продукті буде вказано лише центр, який фактично здійснює випуск.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників (див. розділ 3):

Як підготувати та застосувати Золедронову кислоту Tillomed

?? Для підготовки розчину для перфузії, що містить 4 мг золедронової кислоти, необхідно розбавити концентрат Золедронової кислоти Tillomed (5,0 мл) 100 мл розчину для перфузії, вільної від кальцію або інших двовалентних катіонів. Якщо необхідна нижча доза Золедронової кислоти Tillomed, спочатку необхідно видалити відповідний об'єм, як вказано нижче, а потім розбавити 100 мл розчину для перфузії. Для уникнення можливих не сумісностей розчин для перфузії, використовуваний для розбавлення, повинен бути хлорид натрію 0,9% об./об. або розчин глюкози 5% об./об.

Не змішувати концентрат Золедронової кислоти Tillomed з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такі як рінгер-лактатний розчин.

Інструкції для підготовки нижчих доз Золедронової кислоти Tillomed:

Видалити відповідний об'єм концентрованого розчину, як вказано нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг
• Для одного застосування. Будь-яка частина розчину, що не була використана, повинна бути видалена. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок і забарвлення. Під час підготовки перфузії повинні бути використані асептичні техніки.

• Після розбавлення: хімічна і фізична стабільність була доведена під час використання протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C і при кімнатній температурі (20 -25°C).

• З мікробіологічної точки зору розчин для перфузії після розбавлення повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час і умови зберігання під час використання перед введенням залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Розчин, збережений у холодильнику, повинен досягнути кімнатної температури перед введенням.

• Розчин, що містить золедронову кислоту, вводиться як єдина перфузія тривалістю 15 хвилин у окрему лінію перфузії. Перед і після введення Золедронової кислоти Tillomed необхідно оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.

• Оскільки немає даних про сумісність Золедронової кислоти Tillomed з іншими речовинами, введеними внутрішньовенно, Золедронову кислоту Tillomed не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами і завжди вводити через окрему лінію перфузії.

Як зберігати Золедронову кислоту Tillomed

• Тримати Золедронову кислоту Tillomed поза досяжністю і зором дітей.
• Не використовувати Золедронову кислоту Tillomed після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не відкритий флакон не вимагає спеціальних умов зберігання.

Розчин для перфузії Золедронової кислоти Tillomed після розбавлення повинен бути використаний негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.