Золедронова кислота Нормон 5 мг/100 мл розчин для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зoledронова кислотаNormon5 мг/100 мл розчин для інфузії EFG

зoledронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Normon і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зoledронову кислоту Normon
3. Як приймати Зoledронову кислоту Normon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зoledронової кислоти Normon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Normon і для чого вона використовується

Цей препарат містить зoledронову кислоту як активну речовину. Він належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами, і використовується для лікування жінок після менопаузи та чоловіків з остеопорозом, остеопорозом, викликаним лікуванням кортикостероїдами, та хворобою Педжета у дорослих.

Остеопороз

Остеопороз - це захворювання, яке полягає у тоншенні та ослабленні кісток, і воно часто зустрічається у жінок після менопаузи, але його також можуть мати чоловіки. Під час менопаузи яєчники жінки перестають виробляти естроген (жіночі гормони), які допомагають зберегти здоров'я кісток. Після менопаузи відбувається втата кісткової маси, кістки стають більш слабкими та хрупкими. Остеопороз також можуть мати чоловіки та жінки через тривале використання стероїдів, які можуть вплинути на міцність кісток. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають жодних симптомів, але вони мають ризик переломів кісток, ослаблених остеопорозом. Рівні циркулюючих статевих гормонів, головним чином естрогену, утвореного з андрогенів, також беруть участь у більш повільній втаті кісткової маси, спостережуваної у чоловіків. Зoledронова кислота Normon зміцнює кістки у жінок та чоловіків, і тому менше ймовірно, що вони переломляться.

Зoledронова кислота Normon також використовується у пацієнтів, які нещодавно перенесли перелом шийки стегна через низькоенергетичну травму, наприклад, падіння, і тому мають ризик подальших переломів кісток.

Хвороба Педжета

Звичайно, старі кістки видаляються та заміняються новим кістковим матеріалом. Цей процес називається кістковим ремоделюванням. У хворобі Педжета процес кісткового ремоделювання відбувається занадто швидко, а нова кістка утворюється безладно, що робить її більш хрупкою, ніж зазвичай. Якщо не лікувати хворобу, кістки можуть деформуватися, спричиняти біль та переломи. Зoledронова кислота діє нормалізуючи процес кісткового ремоделювання, забезпечуючи утворення нормальної кістки та відновлення міцності кісток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зoledронову кислоту Normon

Слідуйте точно всім інструкціям вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде введено цей препарат.

Зoledронову кислоту Normon не слід вводити

• якщо ви алергічні на зoledронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіпокальціємія (рівень кальцію в крові занадто низький).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Зoledронову кислоту Normon:

• якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить зoledронову кислоту, який використовується у пацієнтів з певними видами раку для профілактики кісткових ускладнень або для зменшення рівня кальцію.
• якщо у вас є або був проблем з нирками.
• якщо ви не можете приймати щоденні добавки кальцію.
• якщо у вас видалили хірургічним шляхом частково або повністю паращитоподібні залози шиї.
• якщо у вас видалили будь-яку частину кишечника.

Було повідомлено про побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кістки щелепи) під час посткомерційного досвіду у пацієнтів, які приймали зoledронову кислоту для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних застережень.

Перед тим, як ви почнете лікування цим препаратом, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру

• якщо у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або планується видалення зубів;
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу;
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами);
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовується для лікування або профілактики кісткових захворювань);
• якщо ви приймаєте препарати, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Під час лікування Зoledроновою кислотою Normon ви повинні дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, ви повинні забезпечити, щоб він був правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте Зoledронову кислоту Normon. Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Контрольні дослідження

Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну) перед кожною дозою зoledронової кислоти. важливо, щоб ви випили хоча б два склянки рідини (наприклад, воду), за кілька годин до введення препарату, так як вказав лікар.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Зoledронова кислота Normon

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав про всі препарати, які ви приймаєте, особливо якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на нирки (наприклад, аміноглюкозиди) або діуретики, які можуть викликати зневоднення.

Вагітність та годування грудьми

Зoledронову кислоту не слід вводити, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому зoledронової кислоти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Зoledронова кислота Normonмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну упаковку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зoledронову кислоту Normon

Слідуйте точно всім інструкціям вашого лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Остеопороз

Нормальна доза становить 5 мг на рік, вводиться як інфузія в вену вашим лікарем або медсестрою. Інфузія триває не менше 15 хвилин.

Якщо ви нещодавно перенесли перелом шийки стегна, рекомендується введення Зoledронової кислоти Normon через дві або більше тижнів після хірургічного лікування.

Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну Д (наприклад, таблетки) так, як вказав лікар.

Для лікування остеопорозу Зoledронова кислота Normon діє протягом року. Ваш лікар повідомить вам, коли вам потрібно повернутися для наступної дози.

Хвороба Педжета

Для лікування хвороби Педжета цей препарат повинен бути призначений лише лікарем з досвідом лікування кісткових захворювань.

Нормальна доза становить 5 мг, вводиться як перша інфузія в вену вашим лікарем або медсестрою. Інфузія триває не менше 15 хвилин. Зoledронова кислота може діяти протягом більше року, і ваш лікар повідомить вам, чи потрібно повторне лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д (наприклад, таблетки) протягом至少 десяти перших днів після введення препарату. важливо, щоб ви дотримувалися цієї рекомендації, щоб рівень кальцію в крові не знизився занадто (гіпокальціємія) після інфузії. Ваш лікар повідомить вам про симптоми, пов'язані з гіпокальціємією.

Прийом Зoledронової кислоти Normon з їжею та напоями

Перевірте, щоб ви випили достатню кількість рідини (хотя б одну або дві склянки) перед та після лікування цим препаратом, так як вказав лікар. Це допоможе запобігти зневодненню. У день введення зoledронової кислоти ви можете їсти нормально. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики, та для пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Якщо ви забули прийняти дозу Зoledронової кислоти Normon

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб призначити інший день для вашого відвідування.

Якщо ви припинили лікування Зoledроновою кислотою Normon

Якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування цим препаратом, відвідайте наступне відвідування та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар повідомить вам та вирішить, як довго вам потрібно приймати лікування зoledроновою кислотою.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з першою інфузією, дуже часті (зустрічаються у більш ніж 30% пацієнтів), але вони менш часті після наступних інфузій. Більшість цих побічних ефектів, таких як гарячка та застуда, біль у м'язах або суглобах та головний біль, з'являються протягом перших трьох днів після введення препарату. Симптоми зазвичай легкі або помірні та зникають через три дні. Ваш лікар може порадити вам приймати легкий анальгетик, такий як ібупрофен або парацетамол, для зменшення цих побічних ефектів. Можливість появи цих побічних ефектів зменшується після наступних доз зoledронової кислоти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

У пацієнтів, яким вводиться зoledронова кислота для лікування постменопаузального остеопорозу, спостерігалося нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Все ще не зрозуміло, чи зoledронова кислота викликає нерегулярне серцебиття, але якщо ви відчуваєте ці симптоми після введення препарату, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Набряк, червоність, біль та свербіж очей або чутливість очей до світла.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Біль у роті, зубах та щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості у щелепі або втрату зуба. Це можуть бути ознаки ушкодження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування зoledроновою кислотою або після припинення лікування, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.

Ви можете відчувати порушення нирок (наприклад, зменшення кількості сечі). Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед кожною дозою зoledронової кислоти. важливо, щоб ви випили хоча б два склянки рідини (наприклад, воду), за кілька годин до введення препарату, так як вказав лікар.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно зв'язатися з вашим лікарем.

Зoledронова кислота Normon може викликати інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

Гарячка

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, головокружіння, відчуття головокружіння, нудота, діарея, біль у м'язах, біль у кістках та/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, подібні до грипу (наприклад, втома, застуда, біль у м'язах та суглобах), озноби, відчуття втоми та втрати інтересу, слабкість, біль, нездужання, набряк та/або біль у місці ін'єкції.

У пацієнтів з хворобою Педжета повідомлялися симптоми, пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові, такі як м'язові спазми або оніміння, або відчуття поколювання, особливо в області навколо рота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, втрату апетиту, безсоння, сонливість, яка може викликати зниження уваги та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, надмірна втома, тремор, тимчасова втрата свідомості, інфекція ока або подразнення чи запалення з больовістю та червоністю, відчуття головокружіння, при якому все обертається навколо, підвищений артеріальний тиск, червоність, кашель, коротке дихання (диспное), нездужання в шлунку, біль у животі, запор, сухість у роті, кислотність шлунку, висип на шкірі, надмірне потіння, свербіж, червоність шкіри, біль у шиї, жорсткість у м'язах, кістках та/або суглобах, набряк суглобів, м'язові спазми, біль у плечі, біль у м'язах грудної клітки або в грудній клітці, запалення суглобів, м'язова слабкість, порушення результатів аналізу нирок, порушення частоти сечовипускання, набряк рук, щиколоток або ніг, спрага, біль у зубах, порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть виникнути рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні алергічні реакції, включаючи вертиго та труднощі з диханням, набряк, головним чином на обличчі та горлі, зниження артеріального тиску, зневоднення, яке виникає внаслідок симптомів після введення препарату, таких як гарячка, нудота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Зoledронової кислоти Normon

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберегти Зoledронову кислоту Normon.

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.
• Невідкрита упаковка не потребує спеціальних умов збереження. Зберігайте в оригінальній упаковці.
• Після відкриття упаковки продукт повинен бути використаний негайно, щоб уникнути мікробної контамінації. Якщо продукт не буде використаний негайно, час та умови збереження перед використанням є відповідальністю маніпулятора та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C. Дайте охолодженому розчину досягти кімнатної температури перед введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledronic Acid Normon

• Активна речовина - золедронова кислота. Кожна сумка об'ємом 100 мл розвою містить 5 мг анігідрату золедронової кислоти (у вигляді моногідрату). Одне мл розвою містить 0,05 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти - манітол (Е-421), цитрат натрію (Е-331) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зoledronic Acid Normon - прозора та безбарвна розчин. Він поставляється у сумках об'ємом 100 мл, підготовлених для використання у перфузії. Надходить у упаковках, що містять одну сумку як одиницю упаковки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Португалія: Ácido Zoledrónico Zentiva 5 мг/100 мл Розчин для перфузії

Німеччина: Zoledronsäure NORMON 5 мг/100 мл Інфузійний розчин

Іспанія: Ácido Zoledrónico Normon 5 мг/100 мл Розчин для перфузії EFG

Дата перегляду цієї інформації: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

Інформація для медичного працівника

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (див. розділ 3):

Як підготувати та застосовувати Зoledronic Acid Normon

• Зoledronic Acid Normon 5 мг розчин для перфузії підготовлений для використання.

Для одного застосування. Будь-яку невикористану частину розвою слід видалити. Повинно застосовуватися лише прозора розчин, вільна від частинок та забарвлення. Зoledronic Acid Normon не слід змішувати або вводити внутрішньовенно з будь-яким іншим лікарським засобом і повинен вводитися через окрему лінію перфузії з повітряним клапаном при постійній швидкості перфузії. Час перфузії не повинен бути менше 15 хвилин. Не слід допускати контакту Зoledronic Acid Normon з будь-яким розчином, що містить кальцій. Якщо препарат був охолоджений, слід дати охолодженому розчину досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час підготовки перфузії слід дотримуватися асептичних технік. Перфузія повинна проводитися згідно з клінічною практикою.

Як зберігати Зoledronic Acid Normon

• Зберігати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD.
• Невідкрита сумка не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.
• Після відкриття сумки продукт повинен бути застосований негайно з метою уникнення мікробної контамінації. Якщо не застосовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати звичайно 24 години при температурі 2°C - 8°C. Розчин, якщо він був охолоджений, повинен досягти кімнатної температури перед застосуванням.