ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ НОРМОН 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зoledронова кислота NORMON 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Зoledронова кислота NORMON і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зoledронову кислоту NORMON
3. Як використовувати Зoledронову кислоту NORMON
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зoledронової кислоти NORMON
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота NORMON і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Зoledронової кислоти NORMON - це золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих бісфосфонатами. Золедронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та зменшуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

• Профілактики кісткових ускладнень, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширення раку з первинного місця в кістку).
• Зниження рівня кальцію в крові у випадках, коли він надто високий через присутність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кістки. Ця стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зoledронову кислоту NORMON

Відповідально виконуйте всі інструкції, які дає ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як почати лікування Зoledроновою кислотою NORMON, та контролюватиме вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Зoledронова кислота NORMON не повинна бути призначена:

• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до золедронової кислоти, іншого бісфосфонату (групи речовин, до якої належить Зoledронова кислота NORMON), або до будь-якого іншого компонента Зoledронової кислоти NORMON (див. розділ 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде призначена Зoledронова кислота NORMON

• якщо у вас є або був проблем з печінкою.
• якщо у вас є або був проблем з нирками.
• якщо у вас є або був проблем з серцем.
• якщо у вас є або був біль, набряк чи оніміння щелепи, або відчуття ваги в щелепі чи рух зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Зoledроновою кислотою NORMON.
• якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви проходите лікування Зoledроновою кислотою NORMON, та повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Зoledроновою кислотою NORMON ви повинні дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною чи зубами, наприклад, втрату зуба, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званої остеонекрозом щелепи. Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту, які є курцями чи які раніше приймали лікування бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте:

• Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування серйозних інфекцій), оскільки поєднання цих засобів з бісфосфонатами може суттєво зменшити рівень кальцію в крові.
  • Талідомід або будь-який інший лікарський засіб, який може пошкодити нирки.
  • Особи, які проходять діуретичну терапію, повинні адекватно гидратуватися перед введенням золедронової кислоти.
  • Лікарські засоби, які також містять золедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорозу та інших неонкологічних захворювань кісток, або будь-який інший бісфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих засобів при спільному введенні.

Пацієнти віком 65 років і старші

Зoledронова кислота NORMON може бути призначена особам віком 65 років і старшим. Ці пацієнти повинні адекватно гидратуватися перед введенням золедронової кислоти.

Вживання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати Зoledронову кислоту NORMON у підлітків та дітей молодше 18 років.

Вагітність та годування грудьми

Зoledронова кислота NORMON не повинна бути призначена, якщо ви вагітні. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною.

Зoledронова кислота NORMON не повинна бути призначена, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні чи годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках спостерігалося сонливість та оніміння при використанні золедронової кислоти. Тому ви повинні бути обережні при водінні транспортних засобів, використанні машин або виконанні інших дій, які вимагають підвищеної уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти Зoledронової кислоти NORMON

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Зoledронову кислоту NORMON

• Зoledронова кислота NORMON повинна бути введена лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід введення бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто в вену.
• Ваш лікар порекомендує вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.
• Відповідально виконуйте всі інші інструкції, які дає ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Яка кількість Зoledронової кислоти NORMON вводиться

• Звичайна одиночна доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня вашої ниркової недостатності.

Як часто вводиться Зoledронова кислота NORMON

• Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде введено інфузію Зoledронової кислоти NORMON кожні три або чотири тижні.
• Якщо ви проходите лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено лише одну інфузію Зoledронової кислоти NORMON.

Як вводиться Зoledронова кислота NORMON

• Зoledронова кислота NORMON вводиться як капельниця (інфузія) в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна бути введена як окрема інфузія в окремій вені.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також буде призначено добавки кальцію та вітаміну Д для прийому щодня.

Якщо вам буде введено більше Зoledронової кислоти NORMON, ніж потрібно

Якщо ви отримали вищу дозу, ніж рекомендована, вам потрібно буде бути під постійним наглядом вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни функції нирок, включаючи тяжку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, може знадобитися введення добавок кальцію через інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зoledронова кислота NORMON може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш поширені з них зазвичай легкі та зникають після короткого періоду часу.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних.

Нефрит (нефрит tubulointersticial): симптоми можуть включати зниження об'єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне відчуття нездоров'я.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті(впливають на 1 з 10 пацієнтів):

• Тяжке порушення ниркової функції (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Менш часті(впливають на 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у ротовій порожнині, зубах та/або щелепі, набряк чи труднощі з загоєнням виразок у ротовій порожнині чи щелепі, секреція, оніміння чи відчуття ваги в щелепі, або втрату зуба. Ці можуть бути ознаками пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Повідомте вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledроновою кислотою NORMON або після закінчення лікування.
• Було спостережено нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь) у пацієнтів, які проходили лікування золедроновою кислотою для постменопаузального остеопорозу. На даний момент невідомо, чи золедронова кислота викликає цей серцевий ритм, але ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийому золедронової кислоти.
• Тяжка алергічна реакція: труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Повідомте вашому лікареві якомога швидше про будь-які з наступних побічних ефектів:

Більш часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті(впливають на 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, і ці симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин або днів).
• Гастроінтестинальні реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.
• Кон'юнктивіт,
• Низький рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія).

Менш часті(впливають на 1 з 100 пацієнтів):

− Реакції гіпersenситивності.

• Низький кров'яний тиск.
• Біль у грудній клітці.
• Реакції на шкірі (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Високий кров'яний тиск, труднощі з диханням, головокружіння, порушення сну, оніміння або поколювання рук чи ніг, діарея.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Оніміння.
• Сльозотеча в очах, чутливість очей до світла.
• Раптове охолодження з ознобом, слабістю чи колапсом.
• Труднощі з диханням з свистом чи кашлем.
• Кропив'янка.

Рідкі(впливають на 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Збільшена запам'ятовуваність.

− Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи пахві, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна.

Більш рідкі(впливають на 1 з 10 000 пацієнтів):

• Оглушення через низький кров'яний тиск.
• Тяжкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.
• Більний червоний відек ока та/або набряк.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гній або ви маєте інфекцію вуха. Ці можуть бути симптомами пошкодження кісток вуха.Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйознимабо якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічений у цьому листку, повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зoledронової кислоти NORMON

Ваш лікар, медсестра або фармацевт знає, як правильно зберегти Зoledронову кислоту NORMON (див. розділ 6).

Продукт буде введено вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledронової кислоти NORMON

• Активний інгредієнт Зoledронової кислоти NORMON - це золедронова кислота. Одне флакони містить 4 мг золедронової кислоти без води, що еквівалентно 4,26 мг золедронової кислоти моногідрату.
• Інші компоненти: манitol (E421), цитрат натрію (E331), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зoledронова кислота NORMON поставляється у вигляді концентрату для розчину для інфузії. Концентрат - це прозора та безбарвна рідина.

Кожна упаковка містить флакон концентрату. Зoledронова кислота NORMON поставляється в упаковках, які містять 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.