ЗОЛЕДРОНОВОЇ КИСЛОТИ ТЕВА 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зoledронова кислота Тева 4мг/5мл концентрат для інфузійної розв'язки EFG

зoledронова кислота

Перш ніж вам буде введено це лікарське засоб, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Тева і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Зoledронова кислота Тева
3. Як використовується Зoledронова кислота Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зoledронової кислоти Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Тева і для чого вона використовується

Активною речовиною цього лікарського засобу є золедронова кислота, яка належить до групи речовин, званих бісфосфонатами. Зoledронова кислота діє, зв'язуючись з кістками та зменшуючи швидкість перебудови кісткової тканини. Вона використовується для:

• Профілактики кісткових ускладнень, наприклад, переломів, у дорослих пацієнтів з кістковими метастазами (поширення раку з первинного місця в кістку)
• Зниження рівня кальціюв крові у дорослих пацієнтів, у яких він надто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити перебудову кісткової тканини, внаслідок чого збільшується вивільнення кальцію з кісток. Ця стан називається гіперкальціємією, індукованою пухлиною (ГКП).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Зoledронова кислота Тева

Слідкуйте за всіма інструкціями, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування Зoledроновою кислотою Тева та контролюватиме вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Зoledронова кислота Тева не повинна бути введена вам

• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви алергічні на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (група речовин, до якої належить золедронова кислота), або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж вам буде введено Зoledронова кислота Тева:

• якщо у вас є або був проблема з нирками.
• якщо у вас є або був біль, набряк або оніміннящелепи, або відчуття важкості в щелепі чи рух зуба. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Зoledроновою кислотою Тева.
• якщо ви приймаєте стоматологічне лікуванняабо плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте лікування Зoledроновою кислотою Тева, та повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування.

Під час лікування Зoledроновою кислотою Тева вам потрібно дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди.

Зверніться до вашого лікаря та стоматолога негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом чи зубами, наприклад, втрату зуба, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками стану, званої остеонекрозом щелепи.

Пацієнти, які приймають хіміотерапію та/або радіотерапію, які приймають кортикостероїди, які проходять стоматологічну операцію, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту, які є курцями чи які раніше приймали лікування бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики кісткових захворювань), можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Відзначені випадки зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), які іноді проявляються м'язовими спазмами, сухою шкірою та відчуттям печіння у пацієнтів, які приймали лікування Зoledроновою кислотою Тева. Відзначені випадки нерегулярного серцебиття (аритмії), судом, спазмів та м'язових скорочень (тетанії) через тяжку гіпокальціємію. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у вас є будь-які з цих станів, повідомте вашого лікаря негайно. Якщо у вас є попередня гіпокальціємія, її потрібно виправити перед прийняттям першої дози Зoledронової кислоти Тева. Вам буде призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну Д.

Пацієнти віком 65років і старші

Зoledронова кислота Тева може бути призначена особам віком 65 років і старшим. Не існує доказів, які б свідчили про те, що необхідні додаткові обережності.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Зoledронової кислоти Тева у підлітків та дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Зoledронова кислота Тева

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви також приймаєте:

• Аміноглюкозиди (лікарські засоби, використовувані для лікування серйозних інфекцій), кальцитонін (тип лікарського засобу, використовуваного для лікування постменопаузальної остеопорозу та гіперкальціємії), діуретики петлі (тип лікарського засобу для лікування артеріальної гіпертонії або набряку) чи інші лікарські засоби, які знижують рівень кальцію, оскільки поєднання цих лікарських засобів з бісфосфонатами може значно знижувати рівень кальцію в крові.
• Талідомід (лікарський засіб, використовуваний для лікування типу кров'яного раку, який впливає на кістки) чи будь-який інший лікарський засіб, який може пошкоджувати нирки.
• Інші лікарські засоби, які також містять золедронову кислоту та використовуються для лікування остеопорозу та інших неканкерових захворювань кісток, або будь-який інший бісфосфонат, оскільки невідомі ефекти поєднання цих лікарських засобів з Зoledроновою кислотою Тева.
• Антіангіогенні лікарські засоби (використовувані для лікування раку), оскільки поєднання цих лікарських засобів з Зoledроновою кислотою Тева асоціюється з більшим ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Вагітність та годування грудьми

Зoledронова кислота Тева не повинна бути введена вам, якщо ви вагітні. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітні.

Зoledронова кислота Тева не повинна бути введена вам, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні чи перебуваєте в період годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

У рідких випадках спостерігалося сонливість та оніміння при прийнятті золедронової кислоти. Тому вам потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами, використанні машин чи виконанні інших дій, які вимагають великої уваги.

Зoledронова кислота Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовується Зoledронова кислота Тева

• Зoledронова кислота Тева повинна бути введена лише кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід введення бісфосфонатів внутрішньовенно, тобто, введення в вену.

• Ваш лікар порекомендує вам пити достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти обезводненню.
• Слідкуйте за всіма інструкціями, які дасть ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Яка кількість Зoledронової кислоти Тева вводиться

• Звичайна одноразова доза становить 4 мг.
• Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар призначить вам нижчу дозу залежно від ступеня вашої проблеми з нирками.

Як часто вводиться Зoledронова кислота Тева

• Якщо ви приймаєте лікування для профілактики кісткових ускладнень через кісткові метастази, вам буде введено інфузію Зoledронової кислоти Тева кожні три-чотири тижні.
• Якщо ви приймаєте лікування для зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам буде введено лише одну інфузію Зoledронової кислоти Тева.

Як вводиться Зoledронова кислота Тева

• Зoledронова кислота Тева вводиться як капельниця (інфузія) в вену, яка повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна вводитися як окрема інфузійна розв'язка в окремому шприці.

Пацієнтам, у яких немає надто високого рівня кальцію в крові, також буде призначено добавки кальцію та вітаміну Д для прийняття щоденно.

Якщо вам буде введено більше Зoledронової кислоти Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за рекомендовану, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Це пов'язано з тим, що ви можете розвинути порушення електролітного балансу крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) та/або зміни функції нирок, включаючи важку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стає надто низьким, може бути необхідним введення добавок кальцію через інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Найбільш часто зустрічаються легкі побічні ефекти та, ймовірно, зникнуть після короткого періоду часу.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• Важка порушення функції нирок (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою спеціального аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк чи труднощі з загоєнням виразок всередині рота чи щелепі, секреція, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Ці можуть бути ознаками пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекрозу). Повідомте вашому лікареві та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Зoledроновою кислотою Тева чи після закінчення лікування.
• Відзначені випадки нерегулярного серцебиття (фібриляції передсердь) у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для постменопаузальної остеопорозу. Наразі невідомо, чи золедронова кислота спричиняє це нерегулярне серцебиття, але вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми після прийняття золедронової кислоти.
• Важка алергічна реакція: задишка, набряк, особливо на обличчі та горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• Внаслідок низького рівня кальцію в крові: нерегулярне серцебиття (аритмія); вторинне до гіпокальціємії.
• Порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі (зазвичай визначається вашим лікарем за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• Внаслідок низького рівня кальцію в крові: судоми, оніміння та тетанія (вторинні до важкої гіпокальціємії).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує чи ви маєте інфекцію вуха. Ці можуть бути симптомами пошкодження кісток вуха.
• Також відзначені рідкісні випадки остеонекрозу в інших кістках, окрім щелепи, особливо в кульшах чи стегнах. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як появлення чи погіршення болю, труднощів чи відчуття важкості під час лікування Зoledроновою кислотою Тева чи після закінчення лікування.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів):

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• Головний біль та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах та/або м'язах. У більшості випадків не потрібно спеціальне лікування, а симптоми зникають після короткого періоду часу (пару годин або днів).
• Гastrointestinalні реакції, такі як нудота та блювота, а також втрата апетиту.
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія).
• Кон'юнктивіт

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• Алергічні реакції.
• Низький кров'яний тиск
• Біль у грудній клітці.
• Реакції на шкірі (червоність та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Високий кров'яний тиск, задишка, головокружіння, тривога, порушення сну, порушення смаку, тремор, оніміння чи відчуття важкості в руках чи ногах, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті..
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію у крові. Ваш лікар буде контролювати це та прийматиме необхідні заходи.
• Збільшення ваги.
• Збільшення потовиділення
• Оніміння.

• Затьмарене зір, сльозотеча, чутливість очей до світла.

• Раптове охолодження з ослабленням, слабістю чи колапсом
• Труднощі з диханням з свистом чи кашлем.
• Кропив'янка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• Зниження частоти серцебиття.
• Замішання.
• Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи труднощі у стегнах, кульшах чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.
• Захворювання міжтканинної пухлини легень (запалення тканини, яка оточує повітряні мішки легень).
• Симптоми, подібні до грипу, які включають артрит та набряк суглобів.
• Червоність та біль у оці та/або набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• Оmdlіння через низький кров'яний тиск.
• Важкий біль у кістках, суглобах та/або м'язах, іноді інвалідизуючий.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зoledронової кислоти Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після абревіатури EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розведена інфузійна розв'язка Зoledронової кислоти Тева повинна бути використана якнайшвидше. Якщо вона не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед введенням є відповідальністю користувача.

Загальний час, який минув між розведенням, зберіганням у холодильнику при температурі від 2 до 8°C та закінченням введення, не повинен перевищувати 24 години.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки чи забарвлення розв'язки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledронової кислоти Тева

• Активний інгредієнт Зoledронової кислоти Тева - золедронова кислота. Одна флакон містить 4 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: манітол, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зoledронова кислота Тева поставляється у вигляді концентрату для розчину для інфузії. Кожна пластикова або скляна флакон містить 5 мл прозорого та безбарвного концентрату.

Зoledронова кислота Тева поставляється в упаковках, що містять 1, 4 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений представник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нідерланди

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25,

10 000 Загреб

Хорватія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як підготувати та ввести Зoledронову кислоту Тева

• Для підготовки розчину для інфузії, що містить 4 мг золедронової кислоти, необхідно розбавити концентрат Зoledронової кислоти Тева (5 мл) 100 мл розчину для інфузії без кальцію або іншого двовалентного катіону. Якщо необхідна нижча доза Зoledронової кислоти Тева, спочатку видалити відповідний об'єм, як вказано нижче, а потім розбавити 100 мл розчину для інфузії. Для уникнення можливих не сумісностей розчин для інфузії, використовуваний для розбавлення, повинен бути хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 5% п/в.

Не змішуйте концентрат Зoledронової кислоти Теваз розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такі як рінгер-лактатний розчин.

Інструкції для підготовки нижчих доз Зoledронової кислоти Тева:

Видалити відповідний об'єм рідкого концентрату, як вказано нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг
• 4,1 мл для дози 3,3 мг
• 3,8 мл для дози 3,0 мг

• Для одного використання. Будь-яку частину незастосованого розчину слід видалити. Використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок і забарвлення. Під час підготовки інфузії слід використовувати асептичні техніки.

• З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії після розбавлення слід використовувати негайно. Найбільший час зберігання вказано нижче.

• Розчин, що містить золедронову кислоту, вводиться як єдина інфузія протягом 15 хвилин у окрему лінію інфузії. Перед і після введення Зoledронової кислоти Тева слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.

• Дослідження, проведені з різними типами ліній інфузії з хлориду полівінілу, поліетилену та поліпропілену, не виявили не сумісності з Зoledроновою кислотою Тева.

• Оскільки немає даних про сумісність Зoledронової кислоти Тева з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, Зoledронову кислоту Тева не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами та завжди вводити через окрему лінію інфузії.

Зберігання Зoledронової кислоти Тева

Невідкрита флакон

• Тримати Зoledронову кислоту Тева поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати Зoledронову кислоту Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після EXP.

Розбавлений розчин

• Розчин для інфузії Зoledронової кислоти Тева після розбавлення слід використовувати переважно негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання під час використання перед введенням є відповідальністю користувача та повинні зберігатися в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C.
• Загальний час, що минув між розбавленням, зберіганням у холодильнику та закінченням введення, не повинен перевищувати 24 години.