Золакса

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Золакса, 5 мг, покриті таблетки

Золакса, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золакса і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Золакса
• 3. Як застосовувати препарат Золакса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золакса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Золакса і для чого його застосовують

Золакса містить активну речовину оланзапін. Золакса належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, які мають симптомами є збудження або евфорія.

Було доведено, що Золакса запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було отримано добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Золакса

Коли не застосовувати препарат Золакса

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або задухою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золакса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золакса у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки в цій групі пацієнтів препарат може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу неправильних рухів, особливо у ділянці обличчя чи язика. Якщо після прийому препарату Золакса з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, нерівномірне або прискорене серцебиття, потіння, напругу м'язів, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість, або безсоння, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з харчуванням. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Золакса та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його родині спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишечника (паралітична);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби легенів;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг мати місце втрату солей внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретичних препаратів.

Рутинно, з метою обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які палять тютюн, може бути необхідна зміна дози препарату. Необхідно повідомити лікаря про паління тютюну.
Діти та підлітки
Препарат Золакса не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золакса та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золакса, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золакса у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препаратів, які можуть впливати на роботу серця (спричиняти зміни у записі ЕКГ), наприклад, антиаритмічні препарати, деякі антибіотики;
• карбамазепіну (препарат проти епілепсії та стабілізатор настрою), флуоксаміну (препарат проти депресії) або ципрофлоксацину (антибіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату.

Якщо пацієнту необхідно прийняти активований вугілля - його слід приймати не менше 2 годин до прийому препарату Золакса або 2 години після прийому цього препарату.

Застосування препарату Золакса з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Золакса, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Золакса не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золакса в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, напруга м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з харчуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Золакса може викликати сонливість та головокружіння. Якщо з'являються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря про це.

Препарат Золакса містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Золакса

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго необхідно приймати препарат Золакса. Добова доза препарату Золакса становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного з'явлення симптомів хвороби необхідно повідомити лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Золакса, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки Золакса слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи незалежно від неї. Таблетки Золакса слід приймати перорально.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Золакса, спостерігалися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, неправильні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
остру дезорієнтацію (збентеження), припадки (епілепсія), кому, одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, напруги м'язів та сонливості або безсоння, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо з'явився будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток.Важливо приймати препарат Золакса так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золакса можуть з'явитися наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються:

• неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя чи язика (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів), особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися у кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, нерівномірного або прискореного серцебиття, потіння, напруги м'язів, зміни психічного стану та сонливості або безсоння (рідко зустрічається побічна дія, яка може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі у аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія) (не можна визначити частоту появи цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть з'явитися головокружіння або обмороки (із зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові,
• перехідне підвищення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня глюкози в крові та сечі,
• збільшення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази та алкалічної фосфатази в крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• незручний рух,
• тремор,
• порушення руху (дискінезія),
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висип,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання рідини в організмі, що викликає набухання рук, ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах,
• порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• гіпертензія (наприклад, набухання рота та горла, свербіння, висип, гарячка),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися припадки (епілепсія),
• напруга або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• порушення мови,
• зниження серцевої діяльності, зміни у записі ЕКГ,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота, надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• випадання волосся,
• відсутність місячних,
• зміни в грудях, такі як нетипове збільшення грудей (як у жінок, так і у чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
• збільшення рівня білірубіну в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• зниження кількості тромбоцитів,
• симптоми відміни (такі як потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота),
• порушення ритму серця,
• раптова смерть (зупинка кровообігу),
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється необґрунтованим болем,
• подовжене та (або) болісне збудження.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть з'явитися: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, летаргія (відсутність реакції на стимули), візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золакса може загострювати симптоми хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золакса

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Золакса

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон 30, кросповідон, карбоксиметилстарчова кислота (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; Покриття: полімер полівініл, діоксид титану (Е 171), макрогол (тип 3350), тальк.

Як виглядає препарат Золакса та що містить упаковка

Покриті таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двосторонньо опуклі.
Упаковка містить 30 або 90 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Старовійська, 11, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: