Золакса

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Золакса, 15 мг, плівкові таблетки

Золакса, 20 мг, плівкові таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золакса і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золакса
• 3. Як застосовувати препарат Золакса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золакса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Золакса і для чого він призначений

Золакса містить активну речовину оланзапін. Золакса належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золакса запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золакса

Коли не застосовувати препарат Золакса

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або, у разі таблеток потужністю 20 мг, алергію на арахіс або сою (див. також пункт «Препарат Золакса 20 мг містить додатково жовчену помаранчеву та лецитин»). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або задухою. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золакса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золакса у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки в цій групі пацієнтів препарат може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золакса з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Рідко препарати цього типу викликають синдром, який включає гарячку, прискорене дихання, нерівномірне або прискорене серцебиття, потіння, міšní напругу, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Золакса та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його родині спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або «міні»-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок; хвороби крові;
• хвороби легенів;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретичних препаратів.

Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які паллять, може бути необхідна зміна дози препарату. Необхідно повідомити лікаря про паління.
Діти та підлітки
Препарат Золакса не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золакса та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золакса, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золакса в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря
про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препаратів, які можуть впливати на роботу серця (спричиняти зміни в ЕКГ), наприклад, антиаритмічні препарати, деякі антибіотики;
• карбамазепіну (препарат проти епілепсії та стабілізатор настрою), флуоксаміну (препарат проти депресії) або ципрофлоксацину (антибіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату.

Якщо пацієнту необхідно прийняти активований вугілля - його слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому препарату Золакса або за 2 години після прийому цього препарату.

Застосування препарату Золакса з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Золакса, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Золакса не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золакса в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Золакса може викликати сонливість і головокружіння. Якщо такі симптоми виникли, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря про це.

Препарат Золакса містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Золакса 20 мг містить додатково жовчену помаранчеву та лецитин

Таблетки 20 мг містять також жовчену помаранчеву (Е 110). Препарат може викликати алергічні реакції.
Таблетки 20 мг містять також лецитин соєвого походження. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Золакса

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати препарат Золакса. Добова доза препарату Золакса становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Золакса, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золакса слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи незалежно від неї. Таблетки Золакса слід приймати перорально. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Золакса, спостерігалися такі симптоми:
прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімічні рухи (особливо мішені обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (збентеження), судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання,
потіння, мішені напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату

Одразу після нагадування слід прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Золакса так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золакса можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, нерівномірного або прискореного серцебиття, потіння, мішені напруги та зміни психічного стану, а також сонливості або спання (рідко зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлога висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, видима при аналізі крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу

білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlіння (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити лікаря.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові,
• перехідне збільшення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня глюкози в крові та сечі,
• збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової та фосфатази лужної в крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• рухова тривога,
• тремор,
• порушення руху (дискінезії),
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висип,
• втрата сили,
• екстремальне виснаження,
• затримання води в організмі, що викликає набухання рук, ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах,
• порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• надчутливість (наприклад, набухання в області рота та горла, свербіння, висип),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися припадки (епілепсія),
• мішені напруги або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• порушення мови,
• зниження серцевої діяльності, зміни в ЕКГ,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота, надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
• нетримання сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• випадання волосся,
• відсутність місячних,
• зміни в грудях, такі як нетипове збільшення грудей (і у жінок, і у чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
• збільшення рівня білірубіну в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• зниження кількості тромбоцитів,
• симптоми відміни (такі як потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота),
• порушення ритму серця,
• нагальна смерть (зупинка кровообігу),
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, що проявляється необґрунтованим болем,
• подовжене та (або) болісне зержання.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:
інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, летаргія (брак реакції на подразники), візуальні галюцинації,
підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Золакса може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золакса

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Золакса

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка препарату Золакса містить 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон 30, кросповідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна кремнезем, стеаринат магнію. Плівкова оболонка: Таблетки плівкові 15 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), жовченая помаранчева лак (Е 104), жовтий оксид заліза (Е 172). Таблетки плівкові 20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), лецитин, жовченая помаранчева лак (Е 110), жовченая chinolinова лак (Е 104).

Як виглядає препарат Золакса та що містить упаковка

Таблетки плівкові 15 мг мають жовтий колір, подовжну форму.
Таблетки плівкові 20 мг мають помаранчевий колір, подовжну форму.
Упаковка містить 30 або 90 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: