Золакса

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Золакса, 15 мг, плівкові таблетки

Золакса, 20 мг, плівкові таблетки

Оланзапін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Золакса і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Золакса
• 3. Як використовувати лікарський засіб Золакса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Золакса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Золакса і для чого він використовується

Золакса містить активну речовину оланзапін. Золакса належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золакса запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективної двобіполярної, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Золакса

Коли не використовувати лікарський засіб Золакса

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), або, у разі таблеток дозою 20 мг, алергію на арахіс або сою (див. також пункт «Лікарський засіб Золакса 20 мг містить додатково жовчену помаранчеву і лецитин»). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• якщо у пацієнта виникли порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняк).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Золакса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати лікарський засіб Золакса у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки у цій групі пацієнтів лікарський засіб може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти виникнення неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому лікарського засобу Золакса виник такий симптом, повідомте про це лікаря.
• Рідко лікарські засоби цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, нерівномірне або прискорене серцебиття, потіння, міšní напругу, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Золакса, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Золакса, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед використанням лікарського засобу Золакса і під час його використання лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його родині виникли тромби, оскільки подібні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або «міні»-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок; хвороби крові;
• хвороби легень;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому мoczопідніючих лікарських засобів.

Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які паллять, може бути необхідна зміна дози лікарського засобу. Необхідно повідомити лікаря про паління.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Золакса не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золакса та інші лікарські засоби

Особи, які приймають лікарський засіб Золакса, можуть використовувати інші лікарські засоби лише за згодою лікаря. Використання лікарського засобу Золакса в поєднанні з антидепресивними, заспокійливими або снодійними лікарськими засобами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• лікарських засобів, які можуть впливати на роботу серця (викликати зміни в ЕКГ), наприклад, антиаритмічні лікарські засоби, деякі антибіотики;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій лікарського засобу), флуоксаміну (антидепресивного лікарського засобу) або ципрофлоксацину (антибіотику) - може бути необхідна зміна дози лікарського засобу.

Якщо пацієнту необхідно прийняти активований вугілля - його необхідно прийняти за至少 2 години до прийому лікарського засобу Золакса або за 2 години після прийому цього лікарського засобу.

Використання лікарського засобу Золакса з алкоголем

Не рекомендується пити алкоголь після прийому лікарського засобу Золакса, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Золакса не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали лікарський засіб Золакса в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо виникли такі симптоми у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Золакса може викликати сонливість і головокружіння. Якщо виникли такі симптоми, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря про це.

Лікарський засіб Золакса містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Лікарський засіб Золакса 20 мг містить додатково жовчену помаранчеву і лецитин

Таблетки дозою 20 мг містять додатково жовчену помаранчеву (Е 110). Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Таблетки дозою 20 мг містять також лецитин соєвого походження. Не рекомендується використовувати у разі виявленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати лікарський засіб Золакса

Цей лікарський засіб завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати лікарський засіб Золакса. Добова доза лікарського засобу Золакса становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти використання лікарського засобу Золакса, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки Золакса необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати лікарський засіб щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи незалежно від неї. Таблетки Золакса приймаються перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Золакса, виникли наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо міських рухів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гостре плутання (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або сонливості, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку лікарського засобу.

Пропуск використання лікарського засобу

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання лікарського засобу

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти прийом таблеток. важливо приймати лікарський засіб Золакса так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення використання лікарського засобу Золакса можуть виникнути наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози лікарського засобу перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

• неправильні рухи, особливо на обличчі або язиці (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів);
• тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, нерівномірного або прискореного серцебиття, потіння, міšní напруги та слабкості або сонливості, зміни психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість або спання (рідко зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (зesp. DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У зesp. DRESS спочатку виникають симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видима при аналізі крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу

білих кров'яних тіл (еозинофілія) (неможливо визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на ранніх етапах лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlenia (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові,
• приміряне підвищення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня глюкози в крові та сечі,
• збільшення рівня креатинфосфокінази та фосфатази алкалічної в крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• незручний рух,
• тремор,
• порушення руху (дискінезії),
• запор,
• сухість слизових оболонок рота,
• висип,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання води в організмі, яке викликає набухання рук, ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах,
• порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• надчутливість (наприклад, набухання в області рота і горла, свербіння, висип),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія),
• міšní напруга або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром незручних ніг,
• порушення мови,
• зниження серцевої діяльності, зміни в ЕКГ,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздуття живота, надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• випадання волосся,
• відсутність місячних,
• зміни в грудях, такі як нетипове збільшення грудей (і у жінок, і у чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
• збільшення рівня білірубіну в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• зниження кількості тромбоцитів,
• симптоми відміни (такі як потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота),
• порушення ритму серця,
• раптова смерть (зупинка кровообігу),
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем,
• подовжене та (або) болісне збудження.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, летаргія (брак реакції на подразники), візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золакса може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14
01135, м. Київ
Телефон: +380 44 206 92 44
Факс: +380 44 206 92 44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Золакса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/ЛОТ - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Золакса

• Активною речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка лікарського засобу Золакса містить 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складники: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон 30, кросповідон, карбоксиметилкрохмаль sodову (тип А), колоїдна безводна кремнезем, магнійстеарин. Плівкова оболонка: Таблетки плівкові 15 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), жовчену помаранчеву лак (Е 104), оксид заліза жовтий (Е 172). Таблетки плівкові 20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), лецитин, жовчену помаранчеву лак (Е 110), жовчену chinolinову лак (Е 104).

Як виглядає лікарський засіб Золакса і що містить упаковка

Таблетки плівкові 15 мг мають жовтий колір, подовжну форму.
Таблетки плівкові 20 мг мають помаранчевий колір, подовжну форму.
Упаковка містить 30 або 90 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

ПФ «Польфарма»
вул. Старовольська, 8
40-013 Катовіце
Польща
телефон: +48 32 259 96 00

Дата останньої актуалізації брошури: