Золакса Рапід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Золакса Рапід, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Золакса Рапід, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Золакса Рапід, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Золакса Рапід, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золакса Рапід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золакса Рапід
• 3. Як застосовувати препарат Золакса Рапід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золакса Рапід
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Золакса Рапід і для чого він призначений

Золакса Рапід містить активну речовину оланзапін. Золакса Рапід належить до групи препаратів, званих
антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, які мають симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золакса Рапід запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною
двобічною, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золакса Рапід

Коли не застосовувати препарат Золакса Рапід

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золакса Рапід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золакса Рапід у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки в цій групі пацієнтів препарат може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золакса Рапід виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, нерівномірне або прискорене серцебиття, потовиділення, міšní жорсткість, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса Рапід, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса Рапід, спостерігалося високе рівня цукру в крові і високе рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Золакса Рапід і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в його родині спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби легень;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудота з блювотою) або застосування діуретиків.

Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які палять, може бути необхідна зміна дози препарату. Необхідно повідомити лікаря про паління.

Діти та підлітки

Препарат Золакса Рапід не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Золакса Рапід та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золакса Рапід, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Золакса Рапід у поєднанні з антидепресантами, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препаратів, які можуть впливати на роботу серця (спричиняти зміни в ЕКГ), наприклад, антиаритмічні препарати, деякі антибіотики;
• карбамазепіну (препарат проти епілепсії та стабілізатор настрою), флуоксетину (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату.

Якщо пацієнту необхідно прийняти активований вугілля - його необхідно приймати не менше 2 годин до прийому препарату Золакса або 2 години після прийому цього препарату.

Застосування препарату Золакса Рапід з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Золакса Рапід, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Золакса Рапід не повинен прийматися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золакса Рапід у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní жорсткість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо виникли такі симптоми у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Золакса Рапід може викликати сонливість та головокружіння. Якщо виникли такі симптоми, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря про це.

Препарат Золакса Рапід містить аспартам (Е 951)

Препарат містить 0,35 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 5 мг.
Препарат містить 0,70 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 10 мг.
Препарат містить 1,05 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 15 мг.
Препарат містить 1,40 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

3. Як застосовувати препарат Золакса Рапід

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати препарат Золакса Рапід. Добова доза препарату Золакса Рапід становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування препарату Золакса Рапід, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золакса Рапід необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій же порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи незалежно від нього.
Таблетки приймаються всередину. Таблетки, що розчиняються в роті, легко крушаються, тому необхідно обходиться з ними обережно. Необхідно приймати їх безпосередньо після відкриття блистеру. Не рекомендується брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпащатися.
Таблетку необхідно помістити в рот, де вона швидко розчиниться, що полегшить її проковтування.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки препарату та перемішування можуть змінити колір і потенційно замутнитися. Приготовлений розчин необхідно негайно випити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Золакса Рапід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
остру дезорієнтацію (збентеження), припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потовиділення, міšní жорсткості та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або у шпиталь, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування препарату.

Пропуск застосування препарату

Одразу після згадки необхідно прийняти таблетку. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату

Навіть якщо пацієнт почуває себе краще, не рекомендується припиняти прийом таблеток.Важливо приймати препарат Золакса Рапід так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золакса Рапід можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, нерівномірного або прискореного серцебиття, потовиділення, міšní жорсткості та зміни психічного стану, а також сонливості або спання (рідко повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (зesp. DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У зesp. DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, видима при аналізі крові підвищена активність ферментів печінки та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часто повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlenія (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові,
• приміряюче підвищення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня глюкози в крові та сечі,
• збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової та фосфатази лужної в крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• незручний рух,
• тремор,
• порушення руху (дискінезії),
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висип,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання води в організмі, що викликає набряк рук, ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах,
• порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• гіпертензію (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія),
• міšní жорсткість або судороги (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• порушення мови,
• зниження серцевої діяльності, зміни в ЕКГ,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота, надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• випадання волосся,
• відсутність місячних,
• зміни в грудях, такі як нетипове збільшення грудей (і у чоловіків, і у жінок) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
• збільшення рівня білірубіну в крові.

Рідко повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• зниження кількості тромбоцитів,
• симптоми відміни (такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота),
• порушення ритму серця,
• раптова смерть (зупинка кровообігу),
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється необґрунтованим болем,
• подовжене та (або) болісне збудження.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, летаргія (брак реакції на подразники), візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золакса Рапід може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золакса Рапід

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Золакса Рапід

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, аспартам (Е 951), аромат м'яти, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Золакса Рапід і що містить пакування

Таблетки, що розчиняються в роті, мають жовтий колір з легкою шорсткістю поверхні, округлі, опуклі з обох сторін.
Пакування містить 28, 30 або 56 таблеток, що розчиняються в роті.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Публічне акціонерне товариство "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: