Золакса Рапід

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Золакса Рапід, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золакса Рапід, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золакса Рапід, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золакса Рапід, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Золакса Рапід і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Золакса Рапід
• 3. Як використовувати лікарський засіб Золакса Рапід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Золакса Рапід
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Золакса Рапід і для чого він використовується

Золакса Рапід містить активну речовину оланзапін. Золакса Рапід належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• схизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золакса Рапід запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Золакса Рапід

Коли не використовувати лікарський засіб Золакса Рапід

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо виникли такі симптоми, повідомте про це лікарю;
• якщо у пацієнта виникли розлади, пов'язані з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Золакса Рапід, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використовувати лікарський засіб Золакса Рапід у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки в цій групі пацієнтів лікарський засіб може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому лікарського засобу Золакса Рапід виник такий симптом, повідомте про це лікарю.
• Рідко лікарські засоби цього типу спричинюють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, нерівномірне або прискорене серцебиття, потіння, міšní напругу, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Золакса Рапід, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Золакса Рапід, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед використанням лікарського засобу Золакса Рапід і під час його використання лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Повідомте лікарю, якщо в минулому у пацієнта або в його родині спостерігались тромби, оскільки подібні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, негайно повідомте про це лікарю:

• інсульт або "міні-інсульт" (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби легень;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або використання мoczопідні藥.

Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб похилого віку (віком понад 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які палять, може бути необхідна зміна дози лікарського засобу. Повідомте лікарю про паління.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Золакса Рапід не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

Золакса Рапід та інші лікарські засоби

Особи, які приймають лікарський засіб Золакса Рапід, можуть використовувати інші лікарські засоби лише за згодою лікаря.
Використання лікарського засобу Золакса Рапід у поєднанні з антидепресивними, заспокійливими або снодійними лікарськими засобами може спричинити сонливість.
Повідомте лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати. Зокрема, повідомте лікарю про прийом:

• лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• лікарських засобів, які можуть впливати на роботу серця (спричинювати зміни в записі ЕКГ), наприклад, антиаритмічні лікарські засоби, деякі антибіотики;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій лікарського засобу), флуоксаміну (антидепресивного лікарського засобу) або ципрофлоксацину (антибіотику) - може бути необхідна зміна дози лікарського засобу.

Якщо пацієнту необхідно прийняти активований вугілля - його слід приймати не менше 2 годин перед прийомом лікарського засобу Золакса або 2 години після прийому цього лікарського засобу.

Використання лікарського засобу Золакса Рапід з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому лікарського засобу Золакса Рапід, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Золакса Рапід не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали лікарський засіб Золакса Рапід у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо виникли такі симптоми у вашої дитини, зверніться до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Золакса Рапід може спричиняти сонливість і головокружіння. Якщо виникли такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікарю про це.

Лікарський засіб Золакса Рапід містить аспартам (Е 951)

Лікарський засіб містить 0,35 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 5 мг.
Лікарський засіб містить 0,70 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 10 мг.
Лікарський засіб містить 1,05 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 15 мг.
Лікарський засіб містить 1,40 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як використовувати лікарський засіб Золакса Рапід

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати лікарський засіб Золакса Рапід. Добова доза лікарського засобу Золакса Рапід становить від 5 мг до 20 мг. Якщо виникли повторні симптоми хвороби, повідомте про це лікарю. Однак не слід припиняти використання лікарського засобу Золакса Рапід, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золакса Рапід слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати лікарський засіб щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки під час прийому їжі чи незалежно від неї.
Таблетки приймають всередину. Таблетки, що розчиняються у роті, легко крушаються, тому з ними слід обходиться обережно. Їх слід приймати безпосередньо після відкриття блистеру. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпащатися.
Таблетку слід помістити в рот, де вона швидко розчиниться, що полегшить її проковтування.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки лікарського засобу та перемішування можуть змінити колір і потенційно замутніти. Приготовлений розчин слід негайно випити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Золакса Рапід, спостерігались такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку лікарського засобу.

Пропуск використання лікарського засобу

Одразу після нагадування слід прийняти таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання лікарського засобу

Навіть якщо пацієнт почуває себе краще, не слід припиняти приймати таблетки. важливо приймати лікарський засіб Золакса Рапід так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення використання лікарського засобу Золакса Рапід можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози лікарського засобу перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів);
• тромби в крові (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, нерівномірного або прискореного серцебиття, потіння, міšní напруги, зміни психічного стану та сонливості або спання (рідко зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникají симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видима при аналізі крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Бардzo часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (з зниженням серцевої діяльності), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, повідомте про це лікарю.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові,
• проміжне підвищення активності ферментів печінки на початку лікування,
• підвищення рівня глюкози в крові та сечі,
• підвищення рівня креатинфосфокінази та фосфатази алкалічної в крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• рухова тривога,
• тремор,
• розлади руху (дискінезія),
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висипка,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання води в організмі, що спричинює набряк рук, ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах,
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.

Нiezbyt часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• гіпертензію (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія),
• міšní напруга або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• розлади мови,
• зниження серцевої діяльності, зміни на ЕКГ,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота, надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті або її відсутність,
• нетримання сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• випадання волосся,
• відсутність місячних,
• зміни в грудях, такі як нетипове збільшення грудей (як у жінок, так і у чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
• підвищення рівня білірубіну в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• зниження кількості тромбоцитів,
• симптоми відміни (такі як потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота),
• розлади ритму серця,
• нагальна смерть (зупинка кровообігу),
• панкреатит, який спричинює сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється необґрунтованим болем,
• подовжене та (або) болюче зерження.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, летаргія (відсутність реакції на подразники), візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золакса Рапід може загострювати симптоми хвороби.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмісту, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Золакса Рапід

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Золакса Рапід

• Активною речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти лікарського засобу: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, аспартам (Е 951), м'ятний аромат, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Золакса Рапід і що містить упаковка

Таблетки, що розчиняються у роті, мають жовтий колір із легкою шероховатістю, округлі, обидві сторони опуклі.
Упаковка містить 28, 30 або 56 таблеток, що розчиняються у роті.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Публічне акціонерне товариство "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Дата останньої актуалізації брошури: