Золакса Рапід

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Золакса Рапід, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золакса Рапід, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золакса Рапід, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золакса Рапід, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золакса Рапід і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золакса Рапід
• 3. Як застосовувати препарат Золакса Рапід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золакса Рапід
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Золакса Рапід і для чого він призначений

Золакса Рапід містить активну речовину оланзапін. Золакса Рапід належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів захворювання, які мають симптоми у вигляді збудження або ейфорії.

Було доведено, що Золакса Рапід запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золакса Рапід

Коли не застосовувати препарат Золакса Рапід

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золакса Рапід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золакса Рапід у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки у цій групі пацієнтів препарат може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золакса Рапід виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• Рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, нерівномірне або прискорене серцебиття, потовиділення, міšní жорсткість, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість або спання. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса Рапід, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса Рапід, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Золакса Рапід та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його родині були випадки тромбозу, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-які з нижченаведених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади, пов'язані з передміхуровою залозою;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби легень;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків.

Рутинно, з метою обережності, у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які паллять, може бути необхідна зміна дози препарату. Необхідно повідомити лікаря про паління.

Діти та підлітки

Препарат Золакса Рапід не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Золакса Рапід та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золакса Рапід, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Золакса Рапід у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препаратів, які можуть впливати на роботу серця (спричиняти зміни на ЕКГ), наприклад, антиаритмічні препарати, деякі антибіотики;
• карбамазепіну (препарат проти епілепсії та стабілізатор настрою), флуоксетину (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацину (антибіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату.

Якщо пацієнту необхідно прийняти активований вугілля - його слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому препарату Золакса або за 2 години після прийому цього препарату.

Застосування препарату Золакса Рапід з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Золакса Рапід, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Золакса Рапід не повинен застосовуватися жінками під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату може проникнути до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золакса Рапід у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní жорсткість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Золакса Рапід може спричиняти сонливість та головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря про це.

Препарат Золакса Рапід містить аспартам (Е 951)

Препарат містить 0,35 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 5 мг.
Препарат містить 0,70 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 10 мг.
Препарат містить 1,05 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 15 мг.
Препарат містить 1,40 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

3. Як застосовувати препарат Золакса Рапід

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати препарат Золакса Рапід. Добова доза препарату Золакса Рапід становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Золакса Рапід, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золакса Рапід слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи незалежно від цього.
Таблетки приймаються всередину. Таблетки, що розчиняються у роті, легко крошаться, тому з ними необхідно обходитися обережно. їх слід приймати безпосередньо після відкриття блистеру. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпащуватися.
Таблетку слід помістити у рот, де вона швидко розчиниться, що полегшить її проковтування.
Таблетку також можна помістити у повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки препарату та перемішування можуть змінити колір і потенційно замутніти. Приготовлений розчин слід негайно випити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Золакса Рапід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостре сплутання (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потовиділення, міšní жорсткості та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату

Одразу після споминання необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату

Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Золакса Рапід так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового перервання застосування препарату Золакса Рапід можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед перерванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів);
• тромби у венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися у кровоносних судинах до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, нерівномірного або прискореного серцебиття, потовиділення, міšní жорсткості, зміни психічного стану та сонливості або спання (рідко зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі у аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням частоти серцебиття), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові,
• приміряюче підвищення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня глюкози в крові та сечі,
• збільшення рівня к_wasу мочової та активності фосфокінази креатинінової та фосфатази лужної у крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• незручний рух,
• тремор,
• розлади руху (дискінезії),
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висип,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання рідини в організмі, що спричиняє набряк рук, ніг або стоп,
• гарячка, біль у суглобах,
• розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• гіпертензія (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія),
• міšní жорсткість або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• розлади мови,
• зниження частоти серцебиття, зміни на ЕКГ,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота, надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• випадання волосся,
• відсутність місячних,
• зміни в молочних залозах, такі як нетипове збільшення молочних залоз (і у чоловіків, і у жінок) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
• збільшення рівня білірубіну в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• зниження кількості тромбоцитів,
• симптоми відміни (такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота),
• розлади ритму серця,
• раптова смерть (зупинка кровообігу),
• панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється необґрунтованим болем,
• подовжене та (або) болюче збудження.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, летаргія (відсутність реакції на подразники), візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золакса Рапід може загострювати симптоми хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золакса Рапід

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Золакса Рапід

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, аспартам (Е 951), аромат м'яти, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Золакса Рапід та що містить упаковка

Таблетки, що розчиняються у роті, мають жовтий колір з легкою шорсткістю поверхні, округлі, опуклі з обох сторін.
Упаковка містить 28, 30 або 56 таблеток, що розчиняються у роті.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Публічне акціонерне товариство "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: