Золафрен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Золафрен, 5 мг, покриті таблетки

Золафрен, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен
• 3. Як застосовувати Золафрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Золафрен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або евфорія.

Було доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен

Коли не застосовувати препарат Золафрен

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта існують захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене тиску в оці).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золафрен у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти появу неправильних рухів, особливо в області обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Золафрен з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, напругу м'язів, сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося високе рівня цукру в крові та високе рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Золафрен та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта існує яке-небудь з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• цукровий діабет;
• хвороба серця;
• хвороба печінки або нирок;
• хвороба Паркінсона;
• припадки;
• розлади, пов'язані з простатою;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороби крові;
• інсульт або "міні" інсульт (проміжні симптоми інсульту).
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і існував у нього колись інсульт або "міні" інсульт, то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золафрен та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золафрен у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксетину (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен.

Золафрен та алкоголь

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Золафрен, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Золафрен не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали Золафрен у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, напруга м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Золафрен може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Золафрен містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Золафрен містить жовтувату помаранчеву, лак (Е 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

Золафрен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Золафрен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати Золафрен. Добова доза препарату Золафрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Золафрен, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки Золафрен слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі, чи ні. Покриті таблетки Золафрен приймаються всередину. Таблетку слід ковтати цілком, запиваємою водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золафрен

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Золафрен, спостерігалися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостре збудження (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, напруги м'язів та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високий або низький тиск крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Золафрен

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Золафрен

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток.Важливо приймати Золафрен так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золафрен можуть виникнути наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, напруги м'язів та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).
• надчутливість (наприклад, набухання в області рота та горла, свербіння, висипка) (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням частоти серцебиття), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової в крові, підвищення активності фосфатази лужної, велику активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизових оболонок рота, висипка, втрату сили, крайнє втомлення, затримку води в організмі, яка викликає набухання рук, ніг або області щиколоток, гарячку, болі в суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли напади (епілепсія), напруга або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження частоти серцебиття, нерегулярну роботу серця (зміни в записі електричної активності серця - зміни в електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, метеоризм, надмірне виділення слини (салівація), втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого ока на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється нез'ясовним болем та слабкістю, тривалий і (або) болючий зріздвіння.
Побічний ефект невідомої частоти включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Кілька смертельних випадків було зареєстровано в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золафрен може загострювати симптоми побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-14
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Здійснення повідомлень про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Золафрен

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на пакуванні з таблетками Золафрен.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172), жовтувата помаранчева, лак (Е 110).

Як виглядає Золафрен та що містить пакування

Золафрен 5 мг: покриті таблетки світло-коричневого кольору, двосторонньо опуклі, з рискою поділу, діаметром 7 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Пакування містить 30, 90 або 120 покритих таблеток.
Золафрен 10 мг: покриті таблетки світло-коричневого кольору, двосторонньо опуклі, діаметром 7 мм.
Пакування містить 30, 90 або 120 покритих таблеток.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
04070, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-47-00

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
04070, м. Київ

Імпортер

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
04070, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: