Золафрен

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Золафрен, 15 мг, покриті таблетки

Золафрен, 20 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золафрен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Золафрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Золафрен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-виражених і важких епізодів манії - станів хворобових, яких симптомами є збудження або евфорія.

Було доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було отримано добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золафрен

Коли не застосовувати лікарський засіб Золафрен

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта виникли порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене тиснячення в оці).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування лікарського засобу Золафрен у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому лікарського засобу Золафрен виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, штифність м'язів, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося високе рівня цукру в крові та високе рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням лікарського засобу Золафрен та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта виникли тромби, оскільки подібні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (лікарських засобів, що підвищують діурез).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і виник інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тиснячення крові.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золафрен та інші лікарські засоби

Особи, які приймають лікарський засіб Золафрен, можуть застосовувати інші лікарські засоби лише за згодою лікаря. Застосування лікарського засобу Золафрен у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними лікарськими засобами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
У особливості необхідно повідомити лікаря про прийом:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій лікарського засобу) або флуоксетину (антидепресивного лікарського засобу) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози лікарського засобу Золафрен.

Застосування лікарського засобу Золафрен з алкоголем

Не рекомендується пити алкоголь після прийому лікарського засобу Золафрен, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Золафрен не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали Золафрен у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Золафрен може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Золафрен містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Золафрен містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Золафрен

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати Золафрен. Добова доза лікарського засобу Золафрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування лікарського засобу Золафрен, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золафрен необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати лікарський засіб щоденно о цій самій годині. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі, чи ні. Покриті таблетки Золафрен приймаються всередину. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом więksкої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Золафрен

У пацієнтів, які прийняли więksшу ніж рекомендовану дозу лікарського засобу Золафрен, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостре запаморочення (дезорієнтація), припадки (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, штифності м'язів та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тиснячення крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікареві упаковку з таблетками.

Пропуск застосування лікарського засобу Золафрен

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Золафрен

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти прийом таблеток. Важливо приймати Золафрен так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Золафрен можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози лікарського засобу перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, штифності м'язів та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набряк у ротоглотці та горлі, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з розлогою висипкою, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності ферментів печінки в крові та збільшенням кількості одного з типів білих кров'яних клітин (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути запаморочення або омдлені (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких кров'яних клітин, рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові, збільшення активності фосфатази, велику активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, запаморочення, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезія), запор, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрату сили, крайнє виснаження, зрідження води в організмі, яке викликає набряк рук, ніг або стоп, гарячку, біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли напади (епілепсія), штифність або судорожний стан м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, нерегулярна робота серця (зміни в записі електричної активності серця - зміни в електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, надмірне виділення слини (салівація), втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження інтенсивності менструальних кровотеч, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз, збільшення загального рівня білірубіну.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого очного яблука на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болюче ерекція.
Побічний ефект невідомої частоти включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Золафрен

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Золафрен

• Активною речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на упаковці з таблетками Золафрен.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Золафрен та що містить упаковка

Золафрен 15 мг: покриті таблетки жовтого кольору, двосторонньо опуклі, діаметром 8 мм.
Упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток.
Золафрен 20 мг: покриті таблетки жовтого кольору, двосторонньо опуклі, з рисками для поділу по обидві сторони таблетки, діаметром 9 мм.
Упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
02002, м. Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
02002, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: