Золафрен

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Золафрен, 15 мг, покриті таблетки

Золафрен, 20 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золафрен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Золафрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Золафрен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золафрен

Коли не застосовувати лікарський засіб Золафрен

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта виникли порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування лікарського засобу Золафрен у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому лікарського засобу Золафрен виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, мі'язову скованість і сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося підвищене рівня цукру в крові і підвищене рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням лікарського засобу Золафрен і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта виникали тромби, оскільки подібні лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишечника (паралічна);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних лікарських засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і виник інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золафрен та інші лікарські засоби

Особи, які приймають лікарський засіб Золафрен, можуть застосовувати інші лікарські засоби лише за згодою лікаря. Застосування лікарського засобу Золафрен у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними лікарськими засобами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій лікарського засобу), флуоксетину (антидепресивного лікарського засобу) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози лікарського засобу Золафрен.

Застосування лікарського засобу Золафрен з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому лікарського засобу Золафрен, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Золафрен не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали Золафрен в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мі'язова скованість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Золафрен може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Золафрен містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Золафрен містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Золафрен

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго необхідно приймати Золафрен. Добова доза лікарського засобу Золафрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування лікарського засобу Золафрен, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золафрен слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати лікарський засіб щодня о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі, чи ні. Покриті таблетки Золафрен приймаються перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Золафрен

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Золафрен, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімівольні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мі'язової скованість та сонливість або спання, зниження частоти дихання, задуху, підвищене або знижене артеріальне тисняча, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск застосування лікарського засобу Золафрен

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Золафрен

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. Важливо приймати Золафрен так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Золафрен можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози лікарського засобу перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мі'язової скованість та сонливість або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).
• гіпертензія (наприклад, набряк у ротоглотці та гортані, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка проявляється спочатку як симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з розлогою висипкою, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного з типів білих кров'яних клітин крові (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdelenя (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової в крові, підвищення активності фосфатази лужної, великої активності гамма-глутамілтрансферази, посиленого відчуття голоду, головокружіння, тривоги, тремору, порушень руху (дискінезії), запорів, сухості слизової оболонки рота, висипки, втрати сили, крайньої втоми, затримки води в організмі, яка викликає набряк рук, ніг або стоп, гарячки, болю в суглобах та сексуальних порушень, таких як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли напади (епілепсія), мі'язову скованість або судоми (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, сповільнення серцевої діяльності, нерегулярну роботу серця (зміни в записі електричної активності серця - зміни в електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, розширення живота, надмірне слиновиділення (гіперсалівація), втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження інтенсивності менструальних кровотеч, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого очного яблука на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється нез'ясовним болем та слабкістю, тривалий і (або) болючий зріздвіння.
Побічна дія з невідомою частотою виникнення включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втома, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-24
Факс: +38 (044) 206-92-24
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Золафрен

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Золафрен

• Активною речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на упаковці з таблетками Золафрен.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметилскробія натрію, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Золафрен і що містить упаковка

Золафрен 15 мг: покриті таблетки жовтого кольору, двосторонньо опуклі, діаметром 8 мм.
Упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток.
Золафрен 20 мг: покриті таблетки жовтого кольору, двосторонньо опуклі, з рисками поділу на обидвох сторонах таблетки, діаметром 9 мм.
Упаковка містить 30 або 90 покритих таблеток.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Джозефа Пілсудського, 5
02002, м. Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Джозефа Пілсудського, 5
02002, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: