Золафрен-свіфт

Укладена інформація для пацієнта

Золафрен-свіфт, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Золафрен-свіфт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Золафрен-свіфту
• 3. Як використовувати Золафрен-свіфт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Золафрен-свіфт
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Золафрен-свіфт і для чого він використовується

Золафрен-свіфт містить активну речовину оланзапін. Золафрен-свіфт належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами, і використовується для лікування:

• шизофренії - захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують насправді, має переконання, які суперечать реальності, є надмірно підозріливим і уникає контактів з іншими людьми. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньої та важкої ступені манії - станів, які характеризуються збудженням або ефорією.

Було доведено, що Золафрен-свіфт запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування манії оланзапіном.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Золафрен-свіфту

Коли не використовувати Золафрен-свіфт

якщо у пацієнта виявлена чутливість до оланзапіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6.). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, повідомте про це лікаря;

якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Золафрен-свіфт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується використовувати Золафрен-свіфт у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.

Препарати цієї групи можуть викликати виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому Золафрен-свіфту виник такий симптом, повідомте про це лікаря.

Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, мірготу м'язів і сонливість або надмірну втомлюваність. Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають Золафрен-свіфт, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності варто розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.

У пацієнтів, які приймають Золафрен-свіфт, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед використанням Золафрен-свіфту та під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.

Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були випадки тромбозу, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-які з нижче перелічених захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• урологічні захворювання;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• серцеві захворювання;
• цукровий діабет;
• епілепсія;
• якщо пацієнт знає, що у нього може виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.

Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тисня.

Діти та підлітки

Золафрен-свіфт не призначений для використання у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золафрен-свіфт та інші препарати

Особи, які приймають Золафрен-свіфт, можуть приймати інші препарати лише за згодою лікаря.

Прийом Золафрен-свіфту в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.

Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози Золафрен-свіфту.

Золафрен-свіфт та алкоголь

Не слід споживати алкоголь після прийому Золафрен-свіфту, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати Золафрен-свіфт, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока.

У новонароджених, чиї матері приймали Золафрен-свіфт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міргота м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Золафрен-свіфт може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Повідомте лікаря.

Аспартам

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 4,80 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 7,20 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 9,60 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Сода

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається "содовим".

Бензиловий спирт - складник ароматизатора (помаранчевого аромату)

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 0,03 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 0,06 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється у роті.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як використовувати Золафрен-свіфт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати Золафрен-свіфт. Добова доза Золафрен-свіфту становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання повідомте про це лікаря. Однак не слід припиняти прийом Золафрен-свіфту, якщо лікар не вирішить про це.

Таблетки Золафрен-свіфту слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат щодня о同じ час. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні. Таблетки Золафрен-свіфту, що розчиняються у роті, слід приймати перорально.

Таблеток Золафрен-свіфту не слід торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Таблетку можна також помістити у повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і ставати мутними. Отриманий розчин слід негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Золафрен-свіфту

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу Золафрен-свіфту, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію, епілептичні припадки, кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мірготи м'язів та сонливості або надмірної втомлюваністі, зниження частоти дихання, задуху, підвищене або знижене артеріальне тисня, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому Золафрен-свіфту

Одразу після того, як ви згадаєте про це, прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Золафрен-свіфту

Не слід припиняти прийом таблеток одразу після того, як пацієнт почувається краще. Важливо приймати препарат так довго, як рекомендував лікар.

У разі раптового припинення прийому Золафрен-свіфту можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням прийому.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Золафрен-свіфт може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мірготи м'язів та сонливості або надмірної втомлюваністі (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набухання в області рота та горла, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові, підвищення активності фосфатази, підвищена активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезія), запор, сухість слизових оболонок рота, втрата сили, надмірна втомлюваність, затримання води в організмі, яке викликає набухання рук, ніг або стоп, гарячка, больові відчуття в суглобах та сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тілець у крові та сечі) або комою, епілептичні припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли епілептичні припадки (епілепсія), міргота або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого ритму (зміни на електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, метеоризм, надмірне слиновиділення, втрата пам'яті або її відсутність, недержання сечі, труднощі з її виділенням, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструальних кровотеч, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз, підвищення загального рівня білірубіну.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових частин очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та больовими відчуттями, тривале та (або) болюче зержавлення.

Побічний ефект невідомої частоти включає синдром відміни у новонароджених.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:

інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона прийом Золафрен-свіфту може викликати загострення симптомів цієї хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів

вул. Алєє Єрозолімські, 181С

02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Золафрен-свіфт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Золафрен-свіфт

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Золафрен-свіфту, що розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точну інформацію про вміст активної речовини можна знайти на упаковці препарату Золафрен-свіфт.
• Інші складники препарату: маннитол, аспартам, кросповідон, ароматизатор помаранчевого смаку (містить, зокрема, бензиловий спирт), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає Золафрен-свіфт та що містить упаковка

Золафрен-свіфт, 5 мг: таблетки, що розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "5" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "10" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "15" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "20" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються у роті.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.

П'єнькув, вул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.

П'єнькув, вул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інформації: