Золафрен-свіфт

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Золафрен-свіфт, 5 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, які розчиняються у роті

Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золафрен-свіфт і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Золафрен-свіфт
• 3. Як використовувати препарат Золафрен-свіфт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золафрен-свіфт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Золафрен-свіфт і для чого він використовується

Золафрен-свіфт містить активну речовину оланзапін. Золафрен-свіфт належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-виражених і важких маніакальних епізодів - станів, які характеризуються збудженням або ефорією.

Було доведено, що Золафрен-свіфт запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування маніакального епізоду оланзапіном.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Золафрен-свіфт

Коли не використовувати препарат Золафрен-свіфт

якщо в пацієнта виявлена чутливість до оланзапіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6.). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми з'явилися, повідомте про це лікарю;

якщо в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Застереження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Золафрен-свіфт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується використовувати препарат Золафрен-свіфт у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.

Препарати цієї групи можуть викликати появу аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золафрен-свіфт з'явився такий симптом, повідомте про це лікарю.

Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, міозит, сонливість або спання. Якщо такі симптоми з'явилися, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають Золафрен-свіфт, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. За необхідності варто розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.

У пацієнтів, які приймають Золафрен-свіфт, спостерігалося підвищене вміст цукру в крові та підвищене вміст ліпідів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед використанням препарату Золафрен-свіфт і під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення вмісту цукру в крові та вмісту деяких ліпідів.

Повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта були випадки тромбозу, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо в пацієнта є будь-які з нижче перелічених захворювань, негайно повідомте про це лікарю:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудота з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше у нього був інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікарю.

Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Золафрен-свіфт не призначений для використання у пацієнтів молодше 18 років.

Золафрен-свіфт та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен-свіфт, можуть використовувати інші препарати лише за згодою лікаря.

Прийом препарату Золафрен-свіфт у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.

Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен-свіфт.

Золафрен-свіфт та алкоголь

Не варто пити алкоголь після прийому препарату Золафрен-свіфт, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Золафрен-свіфт не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока.

У новонароджених, чиї матері приймали Золафрен-свіфт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Золафрен-свіфт може викликати сонливість. Якщо з'явилася сонливість, не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Повідомте лікаря.

Аспартам

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 4,80 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 7,20 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 9,60 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильний вивід.

Соль

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від солі".

Бензиловий спирт - складник ароматизатора (помаранчевого аромату)

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 0,03 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 0,06 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Жінки під час вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як використовувати препарат Золафрен-свіфт

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить, в якій кількості таблеток та як довго необхідно приймати Золафрен-свіфт. Добова доза препарату Золафрен-свіфт становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби повідомте про це лікарю. Однак не варто припиняти прийом препарату Золафрен-свіфт, якщо тільки лікар не вирішить про це.

Таблетки Золафрен-свіфт повинні прийматися один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій годині. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки Золафрен-свіфт, які розчиняються у роті, повинні прийматися перорально.

Таблеток Золафрен-свіфт не варто торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і ставати мутними. Отриману рідину необхідно негайно випити.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Золафрен-свіфт

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендована дозу препарату Золафрен-свіфт, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо на обличчі або язиці) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:

остру дисорієнтацію (дезорієнтацію), судоми (епілепсію), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуху, підвищене або знижене артеріальне тисняча, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому препарату Золафрен-свіфт

Відразу після того, як ви згадаєте про це, необхідно прийняти таблетку. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання прийому препарату Золафрен-свіфт

Не варто припиняти прийом таблеток, як тільки пацієнт почуває себе краще. Важливо приймати препарат так довго, як рекомендував лікар.

У разі раптового припинення прийому препарату Золафрен-свіфт можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням прийому.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та сонливості або надмірної сонливості (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на підставі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набухання в області рота та горла, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на підставі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або непритомність (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікарю.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази в крові, підвищення активності алкальної фосфатази, підвищена активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизових оболонок рота, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини в організмі, яка викликає набухання рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися судоми (епілепсія), міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого ритму (зміни на електрокардіограмі), підвищена чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, метеоризм, надмірне слиновиділення (гіперсалівація), втрата пам'яті або її відсутність, порушення сечовиділення, труднощі з сечовиділенням, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструальних кровотеч, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз, підвищення загального рівня білірубіну.

Рідко зустрічається побічна дія (яка може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових частин очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болісне збудження.

Побічна дія з невідомою частотою включає синдром відміни у новонароджених.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:

інсульт, пневмонія, порушення сечовиділення, падіння, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона прийом препарату Золафрен-свіфт може викликати загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів

вул. Єрозолімські, 181С

02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен-свіфт

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препаратів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Золафрен-свіфт

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Золафрен-свіфт, яка розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точну інформацію про вміст активної речовини можна знайти на упаковці препарату Золафрен-свіфт.
• Інші складники препарату включають: маннітол, аспартам, кросповідон, ароматизатор помаранчевого аромату (містить, зокрема, бензиловий спирт), колоїдну безводну кремнезем, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає Золафрен-свіфт і що містить упаковка

Золафрен-свіфт, 5 мг: таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "5" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "10" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "15" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "20" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.

П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.

П'єнкув, вул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: