Золафрен-свіфт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Золафрен-свіфт, 5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золафрен-свіфт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золафрен-свіфт
• 3. Як застосовувати препарат Золафрен-свіфт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золафрен-свіфт
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Золафрен-свіфт і для чого він призначений

Золафрен-свіфт містить активну речовину оланзапін. Золафрен-свіфт належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має переконання, які суперечать реальності, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими людьми. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо-тяжких і тяжких маніакальних епізодів - станів, які характеризуються збудженням або еуфорією.

Було доведено, що Золафрен-свіфт запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування маніакального епізоду оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золафрен-свіфт

Коли не застосовувати препарат Золафрен-свіфт

якщо в пацієнта виявлено алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набуханням обличчя, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, необхідно повідомити про це лікаря;

якщо в пацієнта спостерігаються захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Золафрен-свіфт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Золафрен-свіфт у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.

Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золафрен-свіфт виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.

Дуже рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит, сонливість або надмірну втомлюваність. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які приймають Золафрен-свіфт, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути питання про звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.

У пацієнтів, які приймають Золафрен-свіфт, спостерігається підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед застосуванням препарату Золафрен-свіфт і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше в пацієнта або в родині пацієнта спостерігалися тромбози, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з нижченаведених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади функції передміхурової залози;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що у нього може виникнути втрата солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудота з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше у нього спостерігався інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.

Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Золафрен-свіфт не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Золафрен-свіфт і інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен-свіфт, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.

Застосування препарату Золафрен-свіфт у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (противідривного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен-свіфт.

Золафрен-свіфт і алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Золафрен-свіфт, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Золафрен-свіфт не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока.

У новонароджених, чиї матері приймали Золафрен-свіфт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Золафрен-свіфт може спричиняти сонливість. Якщо сонливість виникла, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та апарати. Необхідно повідомити лікаря.

Аспартам

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 4,80 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 7,20 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 9,60 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається "содовмісним".

Бензиловий спирт - складник речовини, що покращує смак і запах (помаранчевий аромат)

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 0,03 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 0,06 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розчиняється в роті.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Жінки під час вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати Золафрен-свіфт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить, у якій кількості таблеток та як довго необхідно приймати Золафрен-свіфт. Добова доза препарату Золафрен-свіфт становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування препарату Золафрен-свіфт, якщо тільки лікар не вирішить про це.

Таблетки Золафрен-свіфт необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щодня о однієї й тієї ж години. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні. Таблетки Золафрен-свіфт, що розчиняються в роті, необхідно приймати перорально.

Таблеток Золафрен-свіфт не рекомендується торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Таблетку також можна помістити в повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і ставати мутними. Отриману суміш необхідно негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золафрен-свіфт

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Золафрен-свіфт, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо на обличчі або язиці) та зниження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (збентеження), судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та зниження свідомості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задуху, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Золафрен-свіфт

Одразу після того, як про це згадаєте, необхідно прийняти таблетку. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Золафрен-свіфт

Не рекомендується припиняти прийом таблеток одразу після того, як пацієнт почуває себе краще. Важливо приймати препарат так довго, як рекомендував лікар.

У разі раптового припинення застосування препарату Золафрен-свіфт можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням його застосування.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міозиту та зниження свідомості або сонливості (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набухання в області рота та горла, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищення кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів) (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази в крові, підвищення активності фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази, підвищення апетиту, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії), запор, сухість слизових оболонок рота, висипка, втрата сили, надмірна втомлюваність, затримання води в організмі, яке спричиняє набухання рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тіл до крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися судоми (епілепсія), міозит або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого ритму (зміни на електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, розширення живота, надмірне слиновиділення (гіперсалівація), втрата пам'яті або її відсутність, порушення сечовиділення, труднощі з сечовиділенням, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструальних кровотеч, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей, підвищення загального рівня білірубіну.

Рідко зустрічається побічна дія (яка може спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкової частини очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та більми, тривале та (або) болюче зержавлення.

Побічна дія з невідомою частотою включає синдром відміни у новонароджених.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть спостерігатися:

інсульт, пневмонія, порушення сечовиділення, падіння, надмірна втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Золафрен-свіфт може спричиняти загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів

вул. Європейська, 2

01021, м. Київ

Телефон: +38 (044) 279-16-16

Факс: +38 (044) 279-16-15

Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен-свіфт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні .

Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Золафрен-свіфт

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Золафрен-свіфт, що розчиняється в роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точну інформацію про вміст активної речовини можна знайти на пакуванні препарату Золафрен-свіфт.
• Інші складники препарату включають: манitol, аспартам, кросповідон, речовину, що покращує смак і запах помаранчевий (містить, зокрема, бензиловий спирт), колоїдну безводну діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає Золафрен-свіфт і що містить пакування

Золафрен-свіфт, 5 мг: таблетки, що розчиняються в роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "5" на одній стороні.

Пакування містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються в роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "10" на одній стороні.

Пакування містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються в роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, що розчиняються в роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "15" на одній стороні.

Пакування містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються в роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "20" на одній стороні.

Пакування містить 28, 84 або 112 таблеток, що розчиняються в роті.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"

с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А

08200, Київська область, Бориспільський район

Телефон: +38 (044) 592-91-91

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"

с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А

08200, Київська область, Бориспільський район

Дата останньої актуалізації інструкції: