Золафрен-свіфт

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Золафрен-свіфт, 5 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золафрен-свіфт і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Золафрен-свіфт
• 3. Як застосовувати препарат Золафрен-свіфт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золафрен-свіфт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Золафрен-свіфт і для чого він призначений

Золафрен-свіфт містить активну речовину оланзапін. Золафрен-свіфт належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має переконання, які суперечать реальності, є надмірно підозріливим і ухиляється від контактів з іншими людьми. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких маніакальних епізодів - станів, які характеризуються збудженням або еуфорією.

Було доведено, що Золафрен-свіфт запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування маніакального епізоду оланзапіном.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Золафрен-свіфт

Коли не застосовувати препарат Золафрен-свіфт

якщо в пацієнта виявлена чутливість до оланзапіну або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6.). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або труднощами з диханням. Якщо такі симптоми виникли, необхідно повідомити про це лікаря;

якщо в пацієнта спостерігаються захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Золафрен-свіфт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Золафрен-свіфт у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.

Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золафрен-свіфт виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.

Дуже рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, мі갈гію, сонливість або надмірну втомлюваність. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен-свіфт, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.

У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен-свіфт, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед застосуванням препарату Золафрен-свіфт і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта спостерігались тромбози, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з нижченаведених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• розлади щитоподібної залози;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що в нього може виникнути втрату солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і раніше у нього спостерігався інсульт або "міні-інсульт", то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.

Рутинно, з метою обережності, у осіб похилого віку (старше 65 років) лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат Золафрен-свіфт не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Золафрен-свіфт і інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен-свіфт, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря.

Застосування препарату Золафрен-свіфт у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (противідгуковий і стабілізуючий настрій препарат), флуоксетину (антидепресивний препарат) або ципрофлоксацину (антибіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен-свіфт.

Золафрен-свіфт і алкоголь

Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Золафрен-свіфт, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Золафрен-свіфт не повинен прийматися жінками під час годування грудьми, оскільки його невеликі кількості можуть проникати до молока.

У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золафрен-свіфт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, мігалгія та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Золафрен-свіфт може спричиняти сонливість. Якщо сонливість виникла, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та апарати. Необхідно повідомити лікаря.

Аспартам

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 4,80 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 7,20 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 9,60 мг аспартаму в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильний вивід.

Соль

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від солі".

Бензиловий спирт - компонент речовини, яка покращує смак і запах (апельсиновий аромат)

Золафрен-свіфт, 5 мг містить 0,03 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг містить 0,06 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, яка розчиняється у роті.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Золафрен-свіфт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар вирішить, у якій кількості таблеток та як довго необхідно приймати препарат Золафрен-свіфт. Добова доза препарату Золафрен-свіфт становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування препарату Золафрен-свіфт, якщо тільки лікар не вирішить про це.

Таблетки препарату Золафрен-свіфт необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки препарату Золафрен-свіфт, які розчиняються у роті, повинні прийматися перорально.

Таблеток препарату Золафрен-свіфт не слід торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Таблетку також можна помістити у повну склянку води, соку апельсина, соку яблука, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання до них таблетки та перемішування можуть змінити колір і ставати мутними. Отриману рідину необхідно негайно випити.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Золафрен-свіфт

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендована доза препарату Золафрен-свіфт, спостерігались такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мігалгія (особливо на обличчі та язиці) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію (збентеження), судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мігалгії та сонливості або надмірної втомлюваністі, зниження частоти дихання, задуху, підвищеного або зниженого артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск застосування препарату Золафрен-свіфт

Відразу після того, як про це згадаєте, необхідно прийняти таблетку. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Золафрен-свіфт

Не рекомендується припиняти прийом таблеток негайно після того, як пацієнт почувається краще. важливо приймати препарат так довго, як рекомендував лікар.

У разі раптового припинення застосування препарату Золафрен-свіфт можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням його застосування.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, мігалгії та сонливості або надмірної втомлюваністі (частота виникнення цієї побічної дії не може бути визначена на основі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів) (частота виникнення цієї побічної дії не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни кількості деяких типів кров'яних клітин, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові, підвищення активності алкаліної фосфатази, підвищена активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезія), запор, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрата сили, надмірна втомлюваність, затримка рідини в організмі, яка спричиняє набряк рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігались судоми (епілепсія), мігалгія або спазм м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого ритму (зміни на електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носова кровотеча, метеоризм, надмірна салівація (гіперсалівація), втрата пам'яті або її відсутність, порушення сечовиділення, труднощі з сечовиділенням, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом лактації або нетипове збільшення молочних залоз, підвищення загального рівня білірубіну.

Рідко зустрічається побічна дія (яка може спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкової частини очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється невідомим болем та мігалгією, тривалий і (або) болючий зріздвіння.

Побічна дія з невідомою частотою включає синдром відміни у новонароджених.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути:

інсульт, пневмонія, порушення сечовиділення, падіння, надмірна втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона застосування препарату Золафрен-свіфт може спричиняти загострення симптомів цієї хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен-свіфт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці .

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Золафрен-свіфт

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка препарату Золафрен-свіфт, яка розчиняється у роті, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини. Точну інформацію про вміст активної речовини можна знайти на упаковці препарату Золафрен-свіфт.
• Інші компоненти препарату включають: маннітол, аспартам, кросповідон, речовину, яка покращує смак і запах (апельсиновий аромат), колоїдну безводну кремнезем, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Золафрен-свіфт і що містить упаковка

Золафрен-свіфт, 5 мг: таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "5" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 10 мг, таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "10" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 15 мг, таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "15" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Золафрен-свіфт, 20 мг, таблетки, які розчиняються у роті, жовтого кольору, круглі, плоскі, з гравіруванням "20" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, які розчиняються у роті.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.

П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Телефон: + 48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.

П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: