Золафрен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Золафрен, 5 мг, твердые капсули

Золафрен, 7,5 мг, твердые капсули

Золафрен, 10 мг, твердые капсули

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Золафрен і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золафрен
• 3. Як застосовувати препарат Золафрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золафрен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Золафрен і для чого він застосовується

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Препарат Золафрен належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або евфорія.

Було доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золафрен

Коли не застосовувати препарат Золафрен

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набуханням на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта виникли порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золафрен у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може викликати дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати виникнення неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золафрен виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Золафрен та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта виникли тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та раніше у нього виник інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Препарат Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Золафрен та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золафрен у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У особливості необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (противідривної та стабілізуючої настрій препарат), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен.

Золафрен з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь після прийому препарату Золафрен, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Золафрен не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золафрен в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Золафрен може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Сод

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соду на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від соди".

Лактоза моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Жовте барвник (E104)

Золафрен 7,5 мг та Золафрен 10 мг містять жовтий барвник (E104), у зв'язку з чим препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Золафрен

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки капсул та як довго необхідно приймати препарат Золафрен. Добова доза препарату Золафрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не рекомендується припиняти застосування препарату Золафрен, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Капсули Золафрен необхідно приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи капсули приймаються під час прийому їжі чи ні. Капсули Золафрен приймаються перорально. Капсулу необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золафрен

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Золафрен, виникли наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімічні рухи (особливо мініатюрні рухи обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію, конвульсії, кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з капсулами.

Пропуск застосування препарату Золафрен

Одразу після того, як про це згадалося, необхідно прийняти капсулу. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Золафрен

У разі відчуття поліпшення не рекомендується припиняти приймати капсули. Важливо приймати препарат Золафрен так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золафрен можуть виникнути наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або сонливості (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набухання в області рота та горла, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlіння (з сповільненням серцебиття), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності фосфокінази креатинінової у крові, підвищення активності фосфатази лужної, підвищену активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрату сили, крайнє змучення, затримку води в організмі, що викликає набухання рук, ніг або області щиколоток, гарячку, болі в суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових тілець у крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли напади (епілепсія), міšní напругу або судороги (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, сповільнення серцебиття, нерегулярну роботу серця (зміни в записі електричної активності серця - зміни в електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ний розлад, надмірне слиновиділення (гіпersалівація), втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових частин очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється нез'ясовним болем та слабкістю, тривалий та (або) болісний зріздвіння.
Побічний ефект невідомої частоти включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє змучення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Золафрен необхідно зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Золафрен

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна капсула містить 5 мг, 7,5 мг або 10 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на пакуванні з капсулами Золафрен.
• Інші складники: вміст капсули:
• мікрокристалічна целюлоза
• лактоза моногідрат
• стеарин магнію

Оболонка капсули
5 мг:

• желатина
• діоксид титану (E171)

7,5 мг та 10 мг:

• желатина
• діоксид титану (E171)
• жовтий барвник (E104)
• еритрозина (E127)

Як виглядає Золафрен та що містить пакування

Золафрен, 5 мг, капсули білі.
Золафрен, 7,5 мг, капсули помаранчево-білі.
Золафрен, 10 мг, капсули помаранчеві.
Золафрен доступний у паперових коробках, які містять 30 капсул.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
04123 Київ
Тел.: +38 (044) 232-44-44

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. М. Адамкевича, 6А
04123 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: